Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutant immunglobulin i De-novo CIDP (SIDEC) (SIDEC)

15. mai 2024 oppdatert av: University of Aarhus

Randomisert, parallell studie av subkutan versus intravenøs immunglobulin hos behandlingsnaive pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati

SIDEC - (Subcutaneous Immunoglobulin in De-novo CIDP) er en studie designet som en randomisert, parallell studie med en åpen forlengelsesfase. Målet er å sammenligne effekten av SCIG og IVIG hos 60 behandlingsnaive CIDP-pasienter, og å oppdage den laveste effektive dosen for vedlikeholdsbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I fase I følges pasientene i 26 uker på en fast dose på 0,54 g/kg/uke i SCIG-gruppen (totalt 14 g/kg) og 2 g/kg/4 uke i IVIG-gruppen (totalt 14 g/kg) . Pasientene fortsetter automatisk i fase II hvor behandlingen reduseres hver 12. uke (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %) over et forløp på 60 uker. Pasientene blir evaluert ved hvert besøk med total funksjonshemming sum score (ODSS), grepsstyrke, medisinsk forskningsrådsscore (MRC-score), INCAT-Sensory Sum Score (ISS), 10-meter-gangtest (10-MWT), 6-punkts-trinns-test (6-SST), 9-hulls-pinnen-test (9-HPT), livskvalitet (EQ-5D-5L), Fatigue Severity Scale (FSS), Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), Rasch bygde overordnet funksjonshemmingskala (RODS) og livskvalitetsindeks (LQI) og blodprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Lars Markvardsen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 20231903
  • E-post: larsmark@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Izabella Obál, Md, PhD
          • Telefonnummer: 9766 2200
          • E-post: i.obal@rn.dk
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lars Markvardsen, MD
          • Telefonnummer: +45 7846 3337
          • E-post: larsmark@rm.dk
        • Underetterforsker:
          • Lars Markvardsen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Henning Andersen, DMSc
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tina D Jeppesen, MD,DMSc,PhD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurology, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller EFNS/PNS-kriterier for definitivt, sannsynlig eller ren motor-CIDP.
  • Ingen tidligere behandling med IVIG eller SCIG.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ODSS ≥ 2 - enten (arm/ben): 1/1, 2/0 eller 0/2 ved inklusjonstidspunktet.

Kliniske kriterier for typisk CIDP

  • Kronisk progressiv, trinnvis eller tilbakevendende symmetrisk proksimal og distal svakhet og sensorisk dysfunksjon av alle ekstremiteter, utviklet over minst 2 måneder; kraniale nerver kan bli påvirket.
  • Fraværende eller reduserte senereflekser i alle ekstremiteter.

Kriterier for ren motorisk CIDP • Ren motorisk hengivenhet; ellers som for typisk CIDP.

Elektrofysiologiske kriterier for CIDP

  1. Motorisk distal latensforlengelse ≥50 % over ULN i to nerver (unntatt median nevropati ved håndleddet fra karpaltunnelsyndrom), eller
  2. Reduksjon av motorisk ledningshastighet ≥30 % under LLN i to nerver, eller
  3. Forlengelse av F-bølgelatens ≥30 % over ULN i to nerver (≥50 % hvis amplitude av distal negativ topp CMAP ≤80 % av LLN-verdier), eller
  4. Fravær av F-bølger i to nerver av disse nervene har distale negative topp-CMAP-amplituder ≥20 % av LLN + ≥1 annen demyeliniserende parameter i ≥1 annen nerve, eller
  5. Delvis motorisk ledningsblokk: ≥50 % amplitudereduksjon av den proksimale negative toppen CMAP i forhold til distal, hvis distal negativ topp CMAP >20 % av LLN, i to nerver, eller i en nerve + ≥1 annen demyeliniserende parameter i ≥1 annen nerve , eller
  6. Unormal spredning (≥30 % varighetsøkning mellom den proksimale og distale negative topp CMAP) i ≥2 nerver, eller
  7. Distal CMAP-varighet (intervall mellom utbruddet av den første negative toppen og retur til baseline for den siste negative toppen) økning i ≥1 nerve (median ≥6,6 ms, ulnar ≥6,7 ms, peroneal ≥7,6 ms, tibial ≥8,8 ms) + ≥ 6,6 ms. 1 annen demyeliniserende parameter i ≥1 annen nerve

Elektrofysiologiske kriterier for sannsynlig CIDP

(a) ≥30 % amplitudereduksjon av den proksimale negative toppen CMAP i forhold til distal, unntatt den bakre tibialisnerven, hvis distal negativ topp CMAP ≥20 % av LLN, i to nerver, eller i en nerve + ≥1 annen demyeliniserende parameter i ≥1 annen nerve

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til nevropati
  • Økt risiko for tromboemboli
  • Graviditet (Plasma HCG testes ved inkludering hos alle fertile kvinner)
  • Amming
  • Malignitet
  • Alvorlig medisinsk sykdom
  • Annen immunmodulerende behandling enn lavdose steroid (prednisolon < 25 mg daglig) innen de siste 6 månedene før inkludering
  • Hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon (screening ved inkludering)
  • Kjent IgA-mangel
  • Kjent allergi mot samtykker i PRIVIGEN eller HIZENTRA
  • Kroppsvekt > 120 kg

Etter behandlingsstart:

  • Svangerskap
  • Alvorlig medisinsk sykdom som påvirker behandling eller undersøkelser
  • Manglende etterlevelse av behandling
  • Start av annen immunmodulerende terapi
  • Uakseptable bivirkninger
  • Tilbaketrekking av samtykke til å delta (frafall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med immunglobulin intravenøst ​​(IVIG)
Immunoglobulin (PRIVIGEN) intravenøst ​​2 g/kg/4 uke i 26 uker. Etter dette 60 ukers reduksjon hver 12. uke (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %).
Biologisk: Immunoglobulin
Randomisering 1:1 til samme totale dose av enten SCIG eller IVIG i 26 uker med stabil dose + 60 uker med reduksjon.
Aktiv komparator: Pasienter behandlet med immunglobulin subkutant (SCIG)
Immunglobulin (HIZENTRA) subkutant 0,54 g/kg/uke i 26 uker. Etter dette 60 ukers reduksjon hver 12. uke (90 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %).
Biologisk: Immunoglobulin
Randomisering 1:1 til samme totale dose av enten SCIG eller IVIG i 26 uker med stabil dose + 60 uker med reduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Uke 0 til 26
Evaluert med total funksjonshemming sum score (ODSS)
Uke 0 til 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Uke 0 til 26
Grepstyrke (JAMAR)
Uke 0 til 26
Endring i generell muskelstyrke
Tidsramme: Uke 0 til 26
MRC-score
Uke 0 til 26
Endring i følelse
Tidsramme: Uke 0 til 26
INCAT-Sensory Sum Score (ISS)
Uke 0 til 26
Endring i gangytelse
Tidsramme: Uke 0 til 26
10-meters gangtest (10-MWT)
Uke 0 til 26
Endring i gangytelse og ubalanse
Tidsramme: Uke 0 til 26
6-punkts-trinns test (6-SST)
Uke 0 til 26
Endring i fingerferdighet
Tidsramme: Uke 0 til 26
9-hulls pinnetest (9-HPT)
Uke 0 til 26
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 til 26
QoL (EQ-5D-5L inkl. VAS)
Uke 0 til 26
Endring i alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Uke 0 til 26
Fatigue Severity Scale (FSS)
Uke 0 til 26
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Uke 0 til 26
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Uke 0 til 26
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Uke 0 til 26
Rasch bygget overordnet funksjonshemmingskala (RODS)
Uke 0 til 26
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Uke 2 til 26
Livskvalitetsindeks (LQI)
Uke 2 til 26
Svingninger i de beskrivende parametrene (ODSS og RODS) i begge gruppene (SCIG og IVIG) basert på måling på tidspunkter for behandling med IVIG
Tidsramme: Uke 0 til 26
Gjennomsnittsverdi av undersøkelser gjort ved uke 0, 4 og 20 (før IVIG-infusjon) Gjennomsnittsverdi av undersøkelser gjort ved uke 2, 14 og 26 (2 uker etter IVIG-infusjon)
Uke 0 til 26
Serumprøver
Tidsramme: Uke 0 til 26

Plasma IgG Hematologi: hemoglobin, retikulocytttelling, haptoglobin, bilirubin, plasmahemoglobin, leukocytttelling, trombocytttelling.

Inflammatoriske biomarkører: sCD163 og neurofilament
Uke 0 til 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den laveste dosen av IVIG eller SCIG oppnådd i løpet av de 60 ukene med reduksjon (Fase II).
Tidsramme: Uke 26 til 86
Overvåket på ODSS og de samme sekundære parameterne som i uke 0 til 26
Uke 26 til 86

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henning Andersen, MD,DMSc,PhD, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AUH-2018-100
  • 2018-003592-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger