乳がん生存者を対象とした包括的な腫瘍学リハビリテーションおよび運動 (CORE) プログラム (CORE)
2024年5月13日 更新者：Adriana Coletta、University of Utah
乳がん生存者における包括的腫瘍学リハビリテーションおよび運動（CORE）プログラムの実現可能性と受容性
この研究の目的は、新たにステージ I ～ III と診断された乳がん生存者、医療従事者、診療所スタッフの間で、包括的腫瘍学リハビリテーションおよび運動 (CORE) プログラムと呼ばれるがんリハビリテーション プログラム内で利用されるアルゴリズムの実現可能性と受け入れ可能性を実証することです。
さらに、この研究は、標準治療（SOC）と比較して、COREがどの程度運動への関与を引き出し、この集団の身体機能と生活の質の変化に影響を与えるかについて予備的な推定値を生成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
登録: 研究チームは、24週間のランダム化対照試験に参加するために、新たにステージI〜IIIと診断された乳がん生存者72名を募集する。 参加者は、国家の身体活動ガイドラインの順守によって階層化され、2:1 の比率で CORE または SOC にランダムに割り当てられます。
運動介入: 標準治療にランダムに割り付けられた参加者は、典型的なライフスタイル活動を続けるよう指示されます。 COREにランダムに割り当てられた参加者は、トリアージの適切な経路を特定するために、PROMIS身体機能とGodin調査からなる院内評価を完了します。 アンケートの結果は、参加者を次の 3 つのグループのいずれかに分類するために使用されます。
- 理学療法およびリハビリテーション (PM&R): このリハビリ サービスは、複雑で急性の機能障害を改善することを目的としています。 PROMIS の T スコアが 40 未満の参加者は、現在の演習への参加に関係なく、PM&R にトリアージされます。
- 運動回復による個人の楽観主義 (POWER): POWER は、当施設の運動腫瘍学プログラムです。 POWER は、軽度の機能障害や身体の不調を改善することを目的としています。 PROMIS の T スコアが 40 ～ 50 で、活動ガイドラインを満たしていない参加者は、POWER にトリアージされます。 T スコアが 40 以上で活動ガイドラインを満たしている参加者は、POWER に参加するか、自己管理を実行するために再トリアージされるかを選択できます。
- エクササイズ自己管理: このアームは、健康で機能的欠陥や体調不良のない参加者を対象としています。 PROMIS で T スコアが 51 以上で、現在活動ガイドラインを満たしている参加者は、このグループに優先順位付けされます。 彼らは POWER に参加することを選択するかもしれません。
評価: 5 つの評価方法が、(1) 診断後/手術前、(2) 手術後、および (3) 手術後 24 週間の 3 つの時点にわたって収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たにステージ I ～ III と診断され、乳がん手術を受ける予定のある生存者
除外基準:
- 術前化学療法を受けたステージ I ～ III の乳がん生存者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療 (SOC)
SOC にランダムに割り当てられた参加者は、通常のライフスタイル活動を続けるように指示されます。
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実験的：包括的腫瘍学リハビリテーションおよび運動 (CORE) プログラム
CORE にランダムに割り当てられた参加者は、この研究の臨床アルゴリズムに従うように指示されます。
トリアージの適切な経路を特定するために、2 つのアンケートからなるクリニック内評価が使用されます。
参加者は、身体医学とリハビリテーション、運動による回復を伴う個人的な楽観主義、運動による自己管理の 3 つの経路のいずれかにトリアージされます。
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[アーム/グループの説明を参照]
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニック内評価を完了した参加者の割合
時間枠：診断後/手術前の評価時に測定
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クリニック内評価を完了した参加者の割合は、CORE の実現可能性を判断するために使用されます。
クリニックのスタッフは、CORE アルゴリズムにトリアージするために、参加者に PROMIS および Godin アンケートに回答するよう求めます。
参加者の 66% 以上がクリニック内評価を完了し、アルゴリズムの 3 つの経路のいずれかに割り当てられた場合、CORE は実行可能であるとみなされます。
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診断後/手術前の評価時に測定
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紹介を完了した参加者の割合
時間枠：診断後/手術前の評価時に測定
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サービス経路への紹介を完了した参加者の割合は、CORE の実現可能性を判断するために使用されます。
参加者が院内評価に基づいて PM&R グループまたは POWER グループにトリアージされた場合、プロバイダーは参加者の電子医療記録に紹介状を提出します。
紹介状が提出されると、患者ナビゲーション スタッフに通知が届き、紹介されたサービスのスケジュールを立てるために参加者にすぐに連絡します。
サービス パスウェイ (PM&R または POWER) に紹介された人の 50% 以上が紹介を完了した場合、CORE は実現可能であるとみなされます。
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診断後/手術前の評価時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブなフィードバックを含むフォーカス グループから特定されたテーマの割合
時間枠：参加者の手術後 24 週間の SOC 訪問完了時および実施後約 1 年後（データ収集から約 1 年）
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CORE の受け入れ可能性を判断するために、研究チームは CORE の導入から 1 年後にフォーカス グループを実施します。
CORE の参加者の間で 4 つのフォーカス グループが実施され、医療提供者とクリニックのスタッフの間で 1 つのフォーカス グループが実施されます。
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参加者の手術後 24 週間の SOC 訪問完了時および実施後約 1 年後（データ収集から約 1 年）
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加速度計によって評価される運動への取り組みの変化
時間枠：診断後/手術前の 1 週間の SOC 来院、手術後 1 週間の SOC 来院、および手術後 24 週間の SOC 来院の 1 週間を測定
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研究者は、標準治療と比較して、CORE が乳がん手術の前後に運動への取り組みをどの程度誘発するかを調査する予定です。
各評価訪問では、運動への取り組みを客観的に評価するために参加者に Actigraph GT9X Link 三軸加速度計が提供され、評価後 7 日間デバイスを装着するよう指示されます。
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診断後/手術前の 1 週間の SOC 来院、手術後 1 週間の SOC 来院、および手術後 24 週間の SOC 来院の 1 週間を測定
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ゴダン調査を修正して評価した運動への取り組みの変化
時間枠：診断後/手術前の 1 週間の SOC 来院、手術後 1 週間の SOC 来院、および手術後 24 週間の SOC 来院の 1 週間を測定
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研究者は、標準治療と比較して、CORE が乳がん手術の前後に運動への取り組みをどの程度誘発するかを調査する予定です。
評価訪問のたびに、参加者は、激しい、中等度、および軽度の有酸素運動の典型的な週の頻度を測定する修正ゴダン調査に記入するよう求められます。
修正版では、有酸素運動の平均時間と抵抗運動の頻度についても質問しています。
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診断後/手術前の 1 週間の SOC 来院、手術後 1 週間の SOC 来院、および手術後 24 週間の SOC 来院の 1 週間を測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- U.S. Department of Health and Human Services. Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. Washing, DC: US. Department of Health and Human Services; 2018.
- Rothrock NE, Cook KF, O'Connor M, Cella D, Smith AW, Yount SE. Establishing clinically-relevant terms and severity thresholds for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) measures of physical function, cognitive function, and sleep disturbance in people with cancer using standard setting. Qual Life Res. 2019 Dec;28(12):3355-3362. doi: 10.1007/s11136-019-02261-2. Epub 2019 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2023年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。