1型糖尿病患者におけるNAFLDおよび進行性線維症の有病率
振動制御トランジェント エラストグラフィと非侵襲的スコアを使用した 1 型糖尿病患者における非アルコール性脂肪肝疾患と進行性線維症の有病率の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、主に NAFLD および進行性線維症の医師の紹介を通じて、Joslin Diabetes Center 外来診療所からの 1 型糖尿病の成人被験者をスクリーニングする前向きコホート、単一施設、単一群の研究です。 被験者は、約30分間続く1回のスクリーニングを受けます。
以下の手順は、研究訪問中に実施されます。
- 代謝測定のための採血(HbA1c、脂質パネル、ALT、AST、血清アルブミン、全血球計算-CBC)
- FibroScan 測定 (LSM および CAP)
- 人体測定(体重、身長、BMI計算、ウエスト、ヒップ周囲)
- 収縮期および拡張期血圧
採血:
臨床検査のために試験中に採取された血液サンプルには、次の代謝測定値が含まれます: AST、ALT、血小板、A1C パーセンテージ、および脂質パラメーター (TC、LDL、HDL、TG)。
Fibroscan: 振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) または FibroScan® (EchoSens、パリ、フランス) は、慢性肝疾患の成人患者を診断するための簡単な補助手段です。 FibroScan は、肝針生検に代わる迅速で信頼性の高い方法を提供します。 この 5 ~ 7 分間のテストでは、研究者は FibroScan プローブの端にある小さな機械的バイブレータから肝臓組織に穏やかな振幅のせん断波を誘導します。 VCTE は、針生検よりも 100 倍大きい肝臓の代表的な体積を評価し、肝硬さの測定値 (LSM) はキロパスカル (kPa) で表され、9.8 kPa を超える値は進行した線維症/肝硬変の存在と一致します。 通常、信頼性の高い LSM を得るには、中央四分位範囲/中央値比率が 30% 未満の 10 回の VCTE 測定が必要です。
FIB-4 インデックス: これは、次の式を使用して計算される進行性線維症の非侵襲的代理バイオマーカーです。
FIB-4 = 年齢 (歳)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2.67 は、 80% PPV の高度な線維症の存在。
NAFLD Fibrosis Score (NFS): これは、次の式を使用して計算される進行性線維症の非侵襲的な代理バイオマーカーです。
NFS= -1.675 + 0.037 - 年齢 (歳) + 0.094 - BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/糖尿病 (はい = 1、いいえ = 0) + 0.99 × AST/ALT 比 - 0.013 × 血小板数 (×109 /l) - 0.66 × アルブミン (g/dl)。
NFS>0.676 は高度な線維症の存在と一致しています
人体測定: 体重、身長、BMI 計算、ウエスト、ヒップの測定値が含まれます。 測定は、標準化された人体測定技術を使用して行われます。
線維症が進行したハイリスク患者にはフォローアップが必要な場合があります。 患者が同意した場合、紹介医または治療医に通知され、さらなる評価と介入のために肝臓専門医に紹介される可能性があるため、フィブロスキャンの結果が提供されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性です
- 対象年齢18~75歳
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間T1Dの診断が確立されている被験者
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は進行中の悪性腫瘍を持っています
4.次のいずれかの病歴を含む脂肪肝の二次的原因を有する被験者:
- B型またはC型肝炎ウイルス感染症
- ウィルソン病
- リポジストロフィー
- 無ベータリポタンパク血症
- 次の薬のいずれかの現在または以前の使用: アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、コルチコステロイド (例: プレドニゾン)、またはバルプロ酸
- -1日あたり30gを超えるアルコールを消費する男性被験者、または1日あたり20gを超えるアルコールを消費する女性被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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研究コホート
脂肪肝の二次的原因のない1型糖尿病の533人の成人被験者
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一過性エラストグラフィーは、NAFLD および高度な線維症を評価するために使用される非侵襲的な画像診断法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAFLDの被験者の割合
時間枠:ベースライン (1 時点の評価)
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制御された減衰パラメーター (CAP) を使用して、NAFLD の存在を定義します。
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ベースライン (1 時点の評価)
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線維症が進行した被験者の割合
時間枠:ベースライン (1 時点の評価)
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一過性エラストグラフィーは、線維症の存在を定義するために使用されます
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ベースライン (1 時点の評価)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAFLD線維症スコア-NFSあたりの進行した線維症の被験者の割合
時間枠:ベースライン (1 時点の評価)
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NFS は、次の式を使用して計算されます。 NFS= -1.675 + 0.037 - 年齢 (歳) + 0.094 - BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/糖尿病 (はい = 1、いいえ = 0) + 0.99 × AST/ALT 比 - 0.013 × 血小板数 (×109 /l) - 0.66 × アルブミン (g/dl)。 |
ベースライン (1 時点の評価)
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線維症-4 (FIB-4) 指数あたりの線維症が進行した被験者の割合
時間枠:ベースライン (1 時点の評価)
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FIB-4 は、次の式を使用して計算されます。 FIB-4 = 年齢 (歳)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] |
ベースライン (1 時点の評価)
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HbA1c
時間枠:ベースライン (1 時点の評価)
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HbA1cパーセンテージに反映される糖尿病コントロールレベルとの関連
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ベースライン (1 時点の評価)
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人体計測学
時間枠:ベースライン (1 時点の評価)
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BMI と胴囲との関連
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ベースライン (1 時点の評価)
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脂質プロファイル
時間枠:ベースライン (1 時点の評価)
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脂質パラメータ(LDL、HDL、TG)との関連
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ベースライン (1 時点の評価)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Osama Hamdy, MD PhD、Joslin Diabetes Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00000092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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