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1型糖尿病患者におけるNAFLDおよび進行性線維症の有病率

2026年5月27日 更新者：Joslin Diabetes Center

振動制御トランジェント エラストグラフィと非侵襲的スコアを使用した 1 型糖尿病患者における非アルコール性脂肪肝疾患と進行性線維症の有病率の評価

この研究の目的は、ジョスリン クリニックで治療を受けている 1 型糖尿病患者の非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の有病率を、非侵襲的イメージングと血清ベースの方法を使用して評価することです。専門分野への紹介を優先する必要があります

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、主に NAFLD および進行性線維症の医師の紹介を通じて、Joslin Diabetes Center 外来診療所からの 1 型糖尿病の成人被験者をスクリーニングする前向きコホート、単一施設、単一群の研究です。 被験者は、約30分間続く1回のスクリーニングを受けます。

以下の手順は、研究訪問中に実施されます。

  1. 代謝測定のための採血（HbA1c、脂質パネル、ALT、AST、血清アルブミン、全血球計算-CBC）
  2. FibroScan 測定 (LSM および CAP)
  3. 人体測定（体重、身長、BMI計算、ウエスト、ヒップ周囲）
  4. 収縮期および拡張期血圧

採血：

臨床検査のために試験中に採取された血液サンプルには、次の代謝測定値が含まれます: AST、ALT、血小板、A1C パーセンテージ、および脂質パラメーター (TC、LDL、HDL、TG)。

Fibroscan: 振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) または FibroScan® (EchoSens、パリ、フランス) は、慢性肝疾患の成人患者を診断するための簡単な補助手段です。 FibroScan は、肝針生検に代わる迅速で信頼性の高い方法を提供します。 この 5 ～ 7 分間のテストでは、研究者は FibroScan プローブの端にある小さな機械的バイブレータから肝臓組織に穏やかな振幅のせん断波を誘導します。 VCTE は、針生検よりも 100 倍大きい肝臓の代表的な体積を評価し、肝硬さの測定値 (LSM) はキロパスカル (kPa) で表され、9.8 kPa を超える値は進行した線維症/肝硬変の存在と一致します。 通常、信頼性の高い LSM を得るには、中央四分位範囲/中央値比率が 30% 未満の 10 回の VCTE 測定が必要です。

FIB-4 インデックス: これは、次の式を使用して計算される進行性線維症の非侵襲的代理バイオマーカーです。

FIB-4 = 年齢 (歳)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2.67 は、 80% PPV の高度な線維症の存在。

NAFLD Fibrosis Score (NFS): これは、次の式を使用して計算される進行性線維症の非侵襲的な代理バイオマーカーです。

NFS= -1.675 + 0.037 - 年齢 (歳) + 0.094 - BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/糖尿病 (はい = 1、いいえ = 0) + 0.99 × AST/ALT 比 - 0.013 × 血小板数 (×109 /l) - 0.66 × アルブミン (g/dl)。

NFS>0.676 は高度な線維症の存在と一致しています

人体測定: 体重、身長、BMI 計算、ウエスト、ヒップの測定値が含まれます。 測定は、標準化された人体測定技術を使用して行われます。

線維症が進行したハイリスク患者にはフォローアップが必要な場合があります。 患者が同意した場合、紹介医または治療医に通知され、さらなる評価と介入のために肝臓専門医に紹介される可能性があるため、フィブロスキャンの結果が提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

533

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ジョスリン糖尿病センターで治療を受けている1型糖尿病の被験者が含まれます。 より広いボストン地域からの追加の被験者が研究のために募集される可能性があります。

説明

包含基準:

  1. 被験者は男性または女性です
  2. 対象年齢18～75歳
  3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間T1Dの診断が確立されている被験者

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中です
  2. 被験者は進行中の悪性腫瘍を持っています

4.次のいずれかの病歴を含む脂肪肝の二次的原因を有する被験者：

  • B型またはC型肝炎ウイルス感染症
  • ウィルソン病
  • リポジストロフィー
  • 無ベータリポタンパク血症
  • 次の薬のいずれかの現在または以前の使用: アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、コルチコステロイド (例: プレドニゾン）、またはバルプロ酸
  • -1日あたり30gを超えるアルコールを消費する男性被験者、または1日あたり20gを超えるアルコールを消費する女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究コホート
脂肪肝の二次的原因のない1型糖尿病の533人の成人被験者
デバイス：トランジェントエラストグラフィ
一過性エラストグラフィーは、NAFLD および高度な線維症を評価するために使用される非侵襲的な画像診断法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLDの被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 時点の評価)
制御された減衰パラメーター (CAP) を使用して、NAFLD の存在を定義します。
ベースライン (1 時点の評価)
線維症が進行した被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 時点の評価)
一過性エラストグラフィーは、線維症の存在を定義するために使用されます
ベースライン (1 時点の評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD線維症スコア-NFSあたりの進行した線維症の被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 時点の評価)

NFS は、次の式を使用して計算されます。

NFS= -1.675 + 0.037 - 年齢 (歳) + 0.094 - BMI (kg/m2) + 1.13 × IFG/糖尿病 (はい = 1、いいえ = 0) + 0.99 × AST/ALT 比 - 0.013 × 血小板数 (×109 /l) - 0.66 × アルブミン (g/dl)。
ベースライン (1 時点の評価)
線維症-4 (FIB-4) 指数あたりの線維症が進行した被験者の割合
時間枠：ベースライン (1 時点の評価)

FIB-4 は、次の式を使用して計算されます。

FIB-4 = 年齢 (歳)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)]
ベースライン (1 時点の評価)
HbA1c
時間枠：ベースライン (1 時点の評価)
HbA1cパーセンテージに反映される糖尿病コントロールレベルとの関連
ベースライン (1 時点の評価)
人体計測学
時間枠：ベースライン (1 時点の評価)
BMI と胴囲との関連
ベースライン (1 時点の評価)
脂質プロファイル
時間枠：ベースライン (1 時点の評価)
脂質パラメータ（LDL、HDL、TG）との関連
ベースライン (1 時点の評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Joslin Diabetes Center

捜査官

  • 主任研究者：Osama Hamdy, MD PhD、Joslin Diabetes Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (実際)

2022年8月19日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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