Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af NAFLD og avanceret fibrose hos patienter med type 1-diabetes

27. maj 2026 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Vurdering af forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom og fremskreden fibrose hos patienter med type 1-diabetes ved hjælp af vibrationsstyret forbigående elastografi og ikke-invasive resultater

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos patienter med type 1-diabetes, der modtager behandling på Joslin-klinikken ved hjælp af non-invasiv billeddannelse og serumbaserede metoder med det formål at identificere højrisikopatienter med fremskreden fibrose, som bør prioriteres til specialehenvisning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse, der screener voksne personer med type 1-diabetes fra Joslin Diabetes Centers ambulatorium hovedsageligt gennem lægehenvisninger for NAFLD og fremskreden fibrose. Forsøgspersonerne gennemgår en engangsscreening, som varer i cirka 30 minutter.

Følgende procedurer vil blive udført under studiebesøget:

  1. Blodudtagning til metaboliske målinger (HbA1c, lipidpanel, ALT, AST, serumalbumin, komplet blodtal-CBC)
  2. FibroScan-målinger (LSM og CAP)
  3. Antropometriske mål (vægt, højde, BMI-beregning, talje og hofteomkreds)
  4. Systolisk og diastolisk blodtryk

Blodtrækning:

Blodprøver taget under forsøget til laboratorietestning vil omfatte følgende metaboliske målinger: AST, ALT, blodplader, procent A1C og lipidparametre (TC, LDL, HDL, TG).

Fibroscan: Vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) eller FibroScan® (EchoSens, Paris, Frankrig) er et simpelt hjælpemiddel til at diagnosticere voksne patienter med kroniske leversygdomme. FibroScan giver et hurtigt og pålideligt alternativ til levernålebiopsi. I denne 5-7 minutters test inducerer investigator en mild amplitudeforskydningsbølge ind i levervæv fra en lille mekanisk vibrator for enden af ​​FibroScan-sonden. VCTE evaluerer et repræsentativt volumen af ​​leveren, der er 100 gange større end nålebiopsi, og målingen af ​​leverstivhed (LSM) er udtrykt i kilopascal (kPa) med værdier >9,8 kPa, der stemmer overens med tilstedeværelsen af ​​fremskreden fibrose/cirrose. Typisk kræves 10 vellykkede VCTE-målinger med et median interkvartilområde/medianration på mindre end 30 % for at have en pålidelig LSM.

FIB-4-indeks: Dette er en ikke-invasiv surrogatbiomarkør for fremskreden fibrose, der beregnes ved hjælp af følgende formel:

FIB-4 = Alder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2.67 er i overensstemmelse med tilstedeværelse af fremskreden fibrose med 80 % PPV.

NAFLD Fibrose Score (NFS): Dette er en ikke-invasiv surrogatbiomarkør for avanceret fibrose, der beregnes ved hjælp af følgende formel:

NFS= -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodpladeantal (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).

NFS>0,676 er i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​fremskreden fibrose

Antropometriske mål: Disse omfatter vægt, højde, BMI-beregning, talje- og hoftemål. Målinger vil blive udført ved hjælp af standardiserede antropometriske teknikker.

Opfølgning kan være nødvendig for højrisikopatienter med fremskreden fibrose. Hvis patienten giver samtykke, vil henvisende eller behandlende læger blive underrettet og forsynet med fibroscanningsresultater med henblik på eventuel henvisning til hepatologer for yderligere evaluering og intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
533

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner med type 1-diabetes, der modtager behandling på Joslin Diabetes Center. Yderligere forsøgspersoner fra det bredere Boston-område kan blive rekrutteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mand eller kvinde
  2. Emnets alder mellem 18-75 år
  3. Person med en etableret diagnose af T1D i mindst tre måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Personen har en aktiv malignitet

4.Forsøgsperson med sekundære årsager til fedtlever, herunder historie med nogen af ​​følgende:

  • Hepatitis B- eller C-virusinfektion
  • Wilsons sygdom
  • Lipodystrofi
  • Abetalipoproteinæmi
  • Nuværende eller tidligere brug af en eller flere af følgende lægemidler: amiodaron, tamoxifen, methotrexat, kortikosteroider (f. Prednison) eller valproat
  • Mand, der indtager >30 g alkohol om dagen, eller kvinde, der indtager >20 g alkohol pr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiekohorte
533 voksne forsøgspersoner med type 1-diabetes uden sekundære årsager til fedtlever
Enhed: Transient Elastografi
Transient elastografi er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der bruges til at vurdere NAFLD og fremskreden fibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fag med NAFLD
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Controlled Attenuation Parameter (CAP) vil blive brugt til at definere tilstedeværelsen af ​​NAFLD
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Andel af forsøgspersoner med fremskreden fibrose
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Forbigående elastografi vil blive brugt til at definere tilstedeværelsen af ​​fibrose
Baseline (evaluering på et tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med fremskreden fibrose pr. NAFLD fibrose score-NFS
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)

NFS vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

NFS= -1,675 + 0,037 - alder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-forhold - 0,013 × blodpladeantal (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Andel af forsøgspersoner med fremskreden fibrose pr. Fibrose-4 (FIB-4) indeks
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)

FIB-4 vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel:

FIB-4 = Alder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)]
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
HbA1c
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Sammenhæng med niveauet af diabeteskontrol som afspejlet i procent HbA1c
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Antropometri
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Sammenhæng med BMI og taljeomkreds
Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Lipid profil
Tidsramme: Baseline (evaluering på et tidspunkt)
Association med lipidparametre (LDL, HDL, TG)
Baseline (evaluering på et tidspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Transient Elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger