Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence NAFLD a pokročilé fibrózy u pacientů s diabetem 1. typu

27. května 2026 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Hodnocení prevalence nealkoholického ztučnění jater a pokročilé fibrózy u pacientů s diabetem 1. typu pomocí vibrací řízené přechodné elastografie a neinvazivního skóre

Cílem této studie je zhodnotit prevalenci nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) u pacientů s diabetem 1. typu léčených na klinice Joslin pomocí neinvazivních zobrazovacích a sérových metod s cílem identifikovat vysoce rizikové pacienty s pokročilou fibrózou, kteří by měla být upřednostněna pro specializované doporučení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou, jednocentrickou, jednoramennou studii, která provádí screening dospělých pacientů s diabetem 1. typu z ambulance Joslin Diabetes Center především prostřednictvím doporučení lékaře pro NAFLD a pokročilou fibrózu. Subjekty podstoupí jednorázový screening, který bude trvat asi 30 minut.

Během studijní návštěvy budou provedeny následující postupy:

  1. Odběr krve pro metabolická měření (HbA1c, lipidový panel, ALT, AST, sérový albumin, kompletní krevní obraz-CBC)
  2. Měření FibroScan (LSM a CAP)
  3. Antropometrická měření (váha, výška, výpočet BMI, obvod pasu a boků)
  4. Systolický a diastolický krevní tlak

Odběr krve:

Vzorky krve odebrané během studie pro laboratorní testování budou zahrnovat následující metabolická měření: AST, ALT, krevní destičky, procento A1C a lipidové parametry (TC, LDL, HDL, TG).

Fibroscan: Vibrací řízená přechodná elastografie (VCTE) nebo FibroScan® (EchoSens, Paříž, Francie) je jednoduchou pomůckou k diagnostice dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater. FibroScan poskytuje rychlou a spolehlivou alternativu k biopsii jaterní jehlou. V tomto 5-7 minutovém testu výzkumník indukuje mírnou amplitudovou smykovou vlnu do jaterní tkáně z malého mechanického vibrátoru na konci sondy FibroScan. VCTE vyhodnocuje reprezentativní objem jater, který je 100krát větší než biopsie jehlou, a měření tuhosti jater (LSM) je vyjádřeno v kilopascalech (kPa), přičemž hodnoty >9,8 kPa jsou v souladu s přítomností pokročilé fibrózy/cirhózy. K získání spolehlivé LSM je obvykle potřeba 10 úspěšných měření VCTE se středním mezikvartilním poměrem/mediánem menším než 30 %.

Index FIB-4: Jedná se o neinvazivní náhradní biomarker pokročilé fibrózy, který se vypočítává pomocí následujícího vzorce:

FIB-4 = Věk (roky)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2,67 je v souladu s přítomnost pokročilé fibrózy s 80% PPV.

NAFLD Fibrosis Score (NFS): Toto je neinvazivní náhradní biomarker pokročilé fibrózy, který se vypočítává pomocí následujícího vzorce:

NFS= -1,675 + 0,037 - věk (roky) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ano = 1, ne = 0) + 0,99 × poměr AST/ALT - 0,013 × počet krevních destiček (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).

NFS>0,676 je v souladu s přítomností pokročilé fibrózy

Antropometrická měření: Patří sem váha, výška, výpočet BMI, měření pasu a boků. Měření budou prováděna pomocí standardizovaných antropometrických technik.

U vysoce rizikových pacientů s pokročilou fibrózou může být nutné sledování. Pokud pacient souhlasí, odesílající nebo ošetřující lékaři budou informováni a budou jim poskytnuty výsledky fibroscanu pro případné odeslání k hepatologům k dalšímu vyhodnocení a intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
533

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat subjekty s diabetem 1. typu, které budou v péči Joslin Diabetes Center. Do studie mohou být přijati další subjekty z širší oblasti Bostonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je muž nebo žena
  2. Věk subjektu mezi 18-75 lety
  3. Subjekt se stanovenou diagnózou T1D po dobu alespoň tří měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící
  2. Subjekt má aktivní malignitu

4. Subjekt se sekundárními příčinami ztučnění jater včetně anamnézy kteréhokoli z následujících:

  • Infekce virem hepatitidy B nebo C
  • Wilsonova nemoc
  • Lipodystrofie
  • Abetalipoproteinémie
  • Současné nebo předchozí užívání některého z následujících léků: amiodaron, tamoxifen, methotrexát, kortikosteroidy (např. Prednison) nebo Valproát
  • Muž konzumující > 30 g alkoholu denně nebo žena konzumující > 20 g alkoholu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní kohorta
533 dospělých subjektů s diabetem 1. typu bez sekundárních příčin ztučnění jater
Přístroj: Přechodná elastografie
Přechodná elastografie je neinvazivní zobrazovací modalita používaná k posouzení NAFLD a pokročilé fibrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s NAFLD
Časové okno: Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)
Parametr řízeného útlumu (CAP) bude použit k definování přítomnosti NAFLD
Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)
Podíl subjektů s pokročilou fibrózou
Časové okno: Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)
K definici přítomnosti fibrózy bude použita přechodná elastografie
Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s pokročilou fibrózou na skóre fibrózy NAFLD-NFS
Časové okno: Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)

NFS se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

NFS= -1,675 + 0,037 - věk (roky) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ano = 1, ne = 0) + 0,99 × poměr AST/ALT - 0,013 × počet krevních destiček (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).
Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)
Podíl subjektů s pokročilou fibrózou na index fibrózy-4 (FIB-4).
Časové okno: Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)

FIB-4 se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

FIB-4 = věk (roky)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)]
Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)
Asociace s úrovní kontroly diabetu, jak se odráží v procentech HbA1c
Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)
Asociace s BMI a obvodem pasu
Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)
Asociace s lipidovými parametry (LDL, HDL, TG)
Výchozí stav (vyhodnocení v jednom časovém bodě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joslin Diabetes Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení