Prevalens av NAFLD och avancerad fibros hos patienter med typ 1-diabetes
Bedömning av förekomsten av icke-alkoholisk fettleversjukdom och avancerad fibros hos patienter med typ 1-diabetes med hjälp av vibrationskontrollerad transient elastografi och icke-invasiva poäng
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohort, singelcenter, enarmad studie som screenar vuxna patienter med typ 1-diabetes från Joslin Diabetes Centers poliklinik huvudsakligen genom remisser från läkare för NAFLD och avancerad fibros. Försökspersonerna kommer att genomgå en engångsscreening som kommer att pågå i cirka 30 minuter.
Följande procedurer kommer att genomföras under studiebesöket:
- Blodtagning för metaboliska mätningar (HbA1c, lipidpanel, ALT, AST, serumalbumin, fullständigt blodtal-CBC)
- FibroScan-mätningar (LSM och CAP)
- Antropometriska mått (vikt, höjd, BMI-beräkning, midja och höftomkrets)
- Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Bloddragning:
Blodprover som tas under försöket för laboratorietester kommer att innehålla följande metaboliska mätningar: AST, ALT, blodplättar, procent A1C och lipidparametrar (TC, LDL, HDL, TG).
Fibroscan: Vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) eller FibroScan® (EchoSens, Paris, Frankrike) är ett enkelt hjälpmedel för att diagnostisera vuxna patienter med kroniska leversjukdomar. FibroScan ger ett snabbt och pålitligt alternativ till levernålsbiopsi. I detta 5-7 minuters test inducerar utredaren en mild amplitudskjuvvåg i levervävnaden från en liten mekanisk vibrator i slutet av FibroScan-sonden. VCTE utvärderar en representativ volym av levern som är 100 gånger större än nålbiopsi och leverstyvhetsmätningen (LSM) uttrycks i kilopascal (kPa) med värden >9,8 kPa som överensstämmer med förekomsten av avancerad fibros/cirros. Vanligtvis behövs 10 framgångsrika VCTE-mätningar med ett medianinterkvartilområde/mediankvot på mindre än 30 % för att få en tillförlitlig LSM.
FIB-4 Index: Detta är en icke-invasiv surrogatbiomarkör för avancerad fibros som beräknas med följande formel:
FIB-4 = Ålder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] (Sterling, Lissen et al. 2006) FIB-4>2,67 överensstämmer med förekomst av avancerad fibros med 80 % PPV.
NAFLD Fibros Score (NFS): Detta är en icke-invasiv surrogatbiomarkör för avancerad fibros som beräknas med hjälp av följande formel:
NFS= -1,675 + 0,037 - ålder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-förhållande - 0,013 × antal blodplättar (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl).
NFS>0,676 överensstämmer med förekomsten av avancerad fibros
Antropometriska mått: Dessa inkluderar vikt, längd, BMI-beräkning, midje- och höftmått. Mätningar kommer att göras med hjälp av standardiserade antropometriska tekniker.
Uppföljning kan krävas för högriskpatienter med avancerad fibros. Om patienten samtycker kommer remitterande eller behandlande läkare att meddelas och förses med fibroskanningsresultat för eventuell remiss till hepatologer för vidare utvärdering och intervention.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är man eller kvinna
- Ämnesålder mellan 18-75 år
- Person med fastställd diagnos av T1D i minst tre månader före screening
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Personen har en aktiv malignitet
4. Försöksperson med sekundära orsaker till fettlever inklusive historia av något av följande:
- Hepatit B- eller C-virusinfektion
- Wilsons sjukdom
- Lipodystrofi
- Abetalipoproteinemi
- Nuvarande eller tidigare användning av något av följande läkemedel: amiodaron, tamoxifen, metotrexat, kortikosteroider (t.ex. prednison) eller valproat
- Manlig försöksperson som konsumerar >30 g alkohol per dag eller kvinnlig försöksperson som konsumerar >20 g alkohol per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
533 vuxna försökspersoner med typ 1-diabetes utan sekundära orsaker till fettlever
|
Transient elastografi är en icke-invasiv avbildningsmodalitet som används för att bedöma NAFLD och avancerad fibros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ämnen med NAFLD
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) kommer att användas för att definiera närvaron av NAFLD
|
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
|
Andel försökspersoner med avancerad fibros
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
Transient elastografi kommer att användas för att definiera närvaron av fibros
|
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med avancerad fibros per NAFLD fibros-poäng-NFS
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
NFS kommer att beräknas med följande formel: NFS= -1,675 + 0,037 - ålder (år) + 0,094 - BMI (kg/m2) + 1,13 × IFG/diabetes (ja = 1, nej = 0) + 0,99 × AST/ALT-förhållande - 0,013 × antal blodplättar (×109 /l) - 0,66 x albumin (g/dl). |
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
|
Andel försökspersoner med avancerad fibros per Fibros-4 (FIB-4) index
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
FIB-4 kommer att beräknas med följande formel: FIB-4 = Ålder (år)×AST (U/L)/[PLT(109/L)×√ALT(U/L)] |
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
Samband med nivån av diabeteskontroll som återspeglas i procent HbA1c
|
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
|
Antropometri
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
Samband med BMI och midjemått
|
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
Samband med lipidparametrar (LDL, HDL, TG)
|
Baslinje (utvärdering vid en tidpunkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Osama Hamdy, MD PhD, Joslin Diabetes Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Leversjukdomar
- Fibros
- Fet lever
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Diabetes mellitus, typ 1
- Levercirros
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .