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少数転移性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療 (SBRT)

2022年8月9日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital

少数転移性前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法（ADT）と体幹部定位放射線療法（SBRT）の比較：前向きランダム化対照臨床試験

この研究の目的は、標準治療が ADT である患者の少数転移性前立腺癌における ADT を使用しない SBRT の安全性と実現可能性をテストし、さらに少数転移に対する放射線療法のみが生化学的無増悪生存期間 (bPFS) をどのくらい延長できるかを調査することです。 . この研究では、少数転移性前立腺癌病変を有する男性を、ADT 対 SBRT に無作為化 (1:1) します。 オリゴ転移の診断から 6 週間以内に、ADT または SBRT (30 ～ 50Gy、3 ～ 5 分割) が投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

少数転移病態は、前立腺癌においてますます認識されている現象です。 Ga-68 PSMA PET/CT は、前立腺癌の転移診断において高い精度を示します。 このプロトコルでは、前処理 Ga-68 PSMA PET/CT をすべての患者で実施する必要があります。

ADT は、進行性前立腺がんの標準治療と考えられています。 しかし、ホルモン療法には副作用があり、男性を悩ませ、去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) を引き起こす可能性があります。 ホルモン療法の開始を遅らせる努力は、患者にとって有利です。 体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、高度に集中した放射線療法であり、非常に線量が集中する方法で照射され、通常は 1 週間以内に照射されます。 SBRT は、骨またはリンパ節転移に対して非常に効果的であることが示されています。 そのため、前立腺がんの骨またはリンパ節への転移が 5 つ以下の患者に対する SBRT の安全性と実現可能性を研究して、ホルモン療法の使用を停止できるかどうか、および/または体の他の部位への転移が発生するのを防ぐことができるかどうかを判断しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Huojun Zhang, PhD
  • 電話番号：021-31162222
  • メール：chyyzhj@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xianzhi Zhao, MD
  • 電話番号：021-31162222
  • メール：zhxzh0007@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • 主任研究者：
          • Huojun Zhang, M.D.
        • コンタクト：
          • Huojun Zhang, M.D.
          • 電話番号：021-31162222
          • メール：chyyzhj@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 80歳

    • -組織学的に確認された前立腺の腺癌
    • 治癒目的で治療された前立腺がん（根治的前立腺全摘除術、一次放射線療法、またはその両方の組み合わせ）
    • Ga-68 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/CT による 1 ～ 3 個の転移 (骨またはリンパ節) の証拠 登録から 6 週間以内に、オリゴ転移の位置が医師によって同じ放射線治療領域にあると判断された場合、転移の数は 5 に適切に増やすことができます
    • ADT 処理なし
    • PSA < 50ng/ml
    • ECOGパフォーマンスステータス0-2
    • -登録前および試験固有の手順の前に、ICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -放射線療法、ADT、化学療法、局所治療などを含むオリゴ転移の以前または進行中の治療。
  • 脊椎または長骨転移を伴う不安定な病変

  • MRIで測定した場合、尿道または直腸から3mm未満に位置する腫瘍

    • 4つの転移、または転移が同じ放射線治療領域にある場合は、6つ以上の転移
  • -組織学的に確認された神経内分泌腫瘍または前立腺の小細胞癌
  • -重度の肝臓や腎臓の機能障害など、SBRTの妥当性に影響を与える可能性のある重度または活動的な併存疾患。
  • 潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患などの他の悪性腫瘍、または急性または他の重篤な感染症の患者。
  • 他の臨床試験への参加期間が3か月未満の患者
  • -研究者が判断したこの臨床試験への参加は不適切

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ADT
ADT にランダム化された少数転移性前立腺癌病変を持つ男性の評価。
薬：ADT
登録当日、黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬（LHRHa）がADTのために投与されました。
実験的：SBRT
体幹部定位放射線療法（SBRT）に無作為に割り付けられた少数転移性前立腺がん病変を有する男性の評価。
放射線：SBRT
体幹部定位放射線療法（SBRT）（3～5分割）に無作為に割り付けられた少数転移性前立腺がん病変を有する男性の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群の1年間のADTなしの生存率
時間枠：1年での実験群のADTなしの生存率の評価
実験群の ADT なしの生存率を評価する
1年での実験群のADTなしの生存率の評価
放射線療法関連の毒性の確率
時間枠：1年での評価毒性
放射線治療関連合併症
1年での評価毒性
研究開始から去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）までの時間
時間枠：1年での評価
研究開始から去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）までの時間
1年での評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年有効性生化学的無増悪生存期間（bPFS）
時間枠：1年
生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
1年
1年間の局所無増悪生存期間（LPFS）
時間枠：1年での評価
ローカルプログレッションフリーサバイバル（LPFS）
1年での評価
1年無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：1年での評価
無遠隔転移生存（DMFS）
1年での評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月11日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月11日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Changhai Ho

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ベースラインの特性、治療情報、毒性、生存、疾病管理に関する追跡データを含む個々の参加者データが共有されます。

IPD 共有時間枠

研究発表後5年以内。

IPD 共有アクセス基準

データは、体幹部定位放射線療法 (SBRT) またはアンドロゲン除去療法 (ADT) で治療された少数転移性前立腺がんの有効性と毒性の調査に関心のある放射線腫瘍医と共有される場合があります。 詳細な研究プロトコルは、データの要求とと​​もに電子メールで送信する必要があります。 研究プロトコルを慎重に検討する場合があり、データは適切に設計された研究とのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：NCT04599686
    情報コメント：臨床試験NCT04599686をご覧ください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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