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Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il cancro alla prostata oligometastatico

9 agosto 2022 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Terapia di privazione degli androgeni (ADT) rispetto alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il carcinoma della prostata oligometastatico: uno studio clinico prospettico di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la fattibilità della SBRT senza ADT nel carcinoma della prostata oligometastatico in pazienti per i quali il trattamento standard è l'ADT e di esplorare ulteriormente per quanto tempo solo la radioterapia per le oligometastasi può prolungare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) . In questo studio, gli uomini con lesioni del cancro alla prostata oligometastatiche saranno randomizzati (1:1) a ADT rispetto a SBRT. Entro 6 settimane dalla diagnosi di oligometastasi, verranno somministrati ADT o SBRT (30-50Gy con 3-5 frazioni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo stato di malattia oligometastatica è un fenomeno sempre più riconosciuto nel cancro alla prostata. Ga-68 PSMA PET/CT ha un'elevata precisione nella diagnosi di metastasi da cancro alla prostata. In questo protocollo, il pretrattamento Ga-68 PSMA PET/CT deve essere eseguito in tutti i pazienti.

L'ADT è considerato un trattamento standard per il carcinoma prostatico avanzato. Ma la terapia ormonale può avere effetti collaterali che disturbano notevolmente gli uomini e portano al cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC). Qualsiasi sforzo per ritardare l'inizio della terapia ormonale sarebbe un vantaggio per il paziente. La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una radiazione altamente focalizzata, somministrata in modo molto intensivo e somministrato in genere in meno di una settimana. La SBRT si è dimostrata molto efficace sulle metastasi ossee o linfonodali. Pertanto, stiamo studiando la sicurezza e la fattibilità della SBRT su pazienti con cinque o meno metastasi ossee o linfonodali del cancro alla prostata per determinare se possiamo bloccare l'uso della terapia ormonale e/o prevenire lo sviluppo di altre metastasi in altre parti del corpo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Huojun Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 021-31162222
  • Email: chyyzhj@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contatto:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: 021-31162222
          • Email: chyyzhj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 80 anni

    • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
    • Cancro alla prostata trattato con intento curativo (prostatectomia radicale, radioterapia primaria o una combinazione di entrambi)
    • Antigene di membrana prostatico specifico Ga-68 (PSMA) Prova PET/TC di una o tre metastasi (ossa o linfonodo) entro 6 settimane dall'arruolamento, se la posizione delle oligometastasi è giudicata dal medico nella stessa area di radioterapia, il numero di metastasi può essere opportunamente aumentato a 5
    • Senza trattamento ADT
    • PSA<50ng/ml
    • Performance status ECOG 0-2
    • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente o in corso di oligometastasi inclusa radioterapia, ADT, chemioterapia, trattamento focale, ecc.
  • Lesioni instabili con metastasi spinali o delle ossa lunghe

  • Un tumore situato a meno di 3 mm dall'uretra o dal retto quando misurato alla risonanza magnetica

    • 4 metastasi o, se le metastasi si trovano nella stessa area di radioterapia, ≥6 metastasi
  • Tumore neuroendocrino istologicamente confermato o carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Co-morbilità grave o attiva che può avere un impatto sull'opportunità di SBRT come grave disfunzione epatica o renale, ecc.
  • Pazienti con altri tumori maligni, o infezioni acute o altre gravi, con colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici per meno di tre mesi
  • Non idoneo a partecipare a questo studio clinico giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ADT
Valutazione di uomini con lesioni del cancro alla prostata oligometastatiche randomizzati a ADT.
Droga: ADT
Il giorno dell'arruolamento, è stato somministrato l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) per l'ADT.
Sperimentale: SBR
Valutazione di uomini con lesioni del cancro alla prostata oligometastatiche randomizzati alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
Radiazione: SBR
Valutazione di uomini con lesioni del cancro alla prostata oligometastatiche randomizzati alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) (3-5 frazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ADT a 1 anno del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Valutazione della sopravvivenza libera da ADT del gruppo sperimentale a 1 anno
Per valutare la sopravvivenza libera da ADT del gruppo sperimentale
Valutazione della sopravvivenza libera da ADT del gruppo sperimentale a 1 anno
La probabilità di tossicità correlata alla radioterapia
Lasso di tempo: Valutazione Tossicità a 1 anno
Complicanze correlate alla radioterapia
Valutazione Tossicità a 1 anno
Il tempo dall'inizio dello studio al cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
il tempo dall'inizio dello studio al cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
Valutazione a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a 1 anno Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
1 anno
Sopravvivenza senza progressione locale a 1 anno (LPFS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS)
Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 1 anno (DMFS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Valutazione a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Changhai Ho

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti, comprese le caratteristiche di base, le informazioni sul trattamento e i dati di follow-up su tossicità, sopravvivenza e controllo delle malattie.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi con radioterapisti interessati a esaminare l'efficacia e la tossicità del carcinoma prostatico oligometastatico trattato con radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o terapia di deprivazione androgenica (ADT). Il protocollo dettagliato dello studio deve essere inviato via e-mail insieme alla richiesta dei dati. Potremmo rivedere attentamente il protocollo dello studio e i dati saranno condivisi solo con studi ben progettati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NCT04599686
    Commenti informativi: Si prega di consultare gli studi clinici NCT04599686

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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