Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for oligometastatisk prostatakræft

9. august 2022 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for oligometastatisk prostatacancer: et prospektivt randomiseret kontrol klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​SBRT uden ADT i oligometastatisk prostatacancer hos patienter, for hvem standardbehandlingen er ADT, og at undersøge yderligere, hvor længe kun strålebehandling for oligometastaser kan forlænge biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) . I denne undersøgelse vil mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner blive randomiseret (1:1) til ADT versus SBRT. Inden for 6 uger efter diagnosen oligometastaser vil ADT eller SBRT (30-50Gy med 3-5 fraktioner) blive administreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den oligometastatiske sygdomstilstand er et stadig mere anerkendt fænomen i prostatacancer. Ga-68 PSMA PET/CT har høj nøjagtighed i diagnosticering af metastaser fra prostatacancer. I denne protokol skal forbehandling Ga-68 PSMA PET/CT udføres hos alle patienter.

ADT betragtes som standardbehandling for fremskreden prostatacancer. Men hormonbehandling kan have bivirkninger, der i høj grad generer mænd og fører til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Enhver indsats for at forsinke starten af ​​hormonbehandling vil være en fordel for patienten. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er meget fokuseret stråling, givet på en meget dosisintensiv måde og leveret på normalt mindre end en uge. SBRT har vist sig at være meget effektiv på knogle- eller lymfeknudemetastaser. Derfor undersøger vi sikkerheden og gennemførligheden af ​​SBRT på patienter med fem eller færre prostatacancer-knogle- eller lymfeknudemetastaser for at afgøre, om vi kan stoppe brugen af ​​hormonbehandling og/eller forhindre andre steder i at udvikle metastaser andre steder i kroppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 80 år gammel

    • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
    • Prostatacancer behandlet med kurativ hensigt (radikal prostatektomi, primær strålebehandling eller en kombination af begge)
    • Ga-68 prostata-specifikt membranantigen (PSMA) PET/CT-bevis på en til tre metastaser (knogle eller lymfeknude) inden for 6 uger efter tilmelding, hvis positionen af ​​oligometastaser vurderes af lægen til at være i samme strålebehandlingsområde, antallet af metastaser kan passende øges til 5
    • Uden ADT-behandling
    • PSA < 50 ng/ml
    • ECOG ydeevne status 0-2
    • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering og før eventuelle prøvespecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller igangværende behandling af oligometastaser inklusive strålebehandling, ADT, kemoterapi, fokal behandling mv.
  • Ustabile læsioner med spinale eller lange knoglemetastaser

  • En tumor placeret mindre end 3 mm fra urinrøret eller endetarmen målt ved MR

    • 4 metastaser, eller hvis metastaserne er i samme strålebehandlingsområde, ≥6 metastaser
  • Histologisk bekræftet neuroendokrin tumor eller småcellet karcinom i prostata
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke tilrådeligheden af ​​SBRT, såsom alvorlig lever- eller nyredysfunktion osv.
  • Patienter med andre maligniteter, eller akutte eller andre alvorlige infektioner, med colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom mv.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i mindre end tre måneder
  • Uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ADT
Evaluering af mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner randomiseret til ADT.
Medicin: ADT
På indskrivningsdagen blev luteiniserende hormon-frigørende hormonagonist (LHRHa) givet til ADT.
Eksperimentel: SBRT
Evaluering af mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner randomiseret til stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT).
Stråling: SBRT
Evaluering af mænd med oligometastatiske prostatacancerlæsioner randomiseret til stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) (3-5 fraktioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års ADT-fri overlevelse af forsøgsgruppen
Tidsramme: Vurdering ADT-fri overlevelse af forsøgsgruppen efter 1 år
At vurdere ADT-fri overlevelse af forsøgsgruppen
Vurdering ADT-fri overlevelse af forsøgsgruppen efter 1 år
Sandsynligheden for strålebehandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Vurdering Toksicitet efter 1 år
Strålebehandlingsrelaterede komplikationer
Vurdering Toksicitet efter 1 år
Tiden fra starten af ​​undersøgelsen til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsramme: Vurdering ved 1 år
tiden fra starten af ​​undersøgelsen til kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Vurdering ved 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års effektivitet biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 1 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
1 år
1-års Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1 år
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Vurdering ved 1 år
1-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Vurdering ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Changhai Ho

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med strålingsonkologer, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​oligometastatisk prostatacancer behandlet med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller androgen-deprivationsterapi (ADT). Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: NCT04599686
    Oplysningskommentarer: Se venligst de kliniske forsøg NCT04599686

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Kliniske forsøg med ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger