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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata oligometastásico

9 de agosto de 2022 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Terapia de privación de andrógenos (ADT) versus radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata oligometastásico: un ensayo clínico prospectivo de control aleatorizado

El objetivo de este estudio es probar la seguridad y la viabilidad de la SBRT sin ADT en el cáncer de próstata oligometastásico en pacientes para los que el tratamiento estándar es ADT, y explorar más a fondo cuánto tiempo solo la radioterapia para las oligometástasis puede prolongar la supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS) . En este estudio, los hombres con lesiones de cáncer de próstata oligometastásico serán asignados al azar (1:1) a ADT versus SBRT. Dentro de las 6 semanas del diagnóstico de oligometástasis, se administrará ADT o SBRT (30-50Gy con 3-5 fracciones).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estado de la enfermedad oligometastásica es un fenómeno cada vez más reconocido en el cáncer de próstata. Ga-68 PSMA PET/CT tiene una alta precisión en el diagnóstico de metástasis del cáncer de próstata. En este protocolo, el pretratamiento Ga-68 PSMA PET/TC se realizará en todos los pacientes.

La ADT se considera el tratamiento de referencia para el cáncer de próstata avanzado. Pero la terapia hormonal puede tener efectos secundarios que preocupan mucho a los hombres y conducen al cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC). Cualquier esfuerzo por retrasar el inicio de la terapia hormonal sería una ventaja para el paciente. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es una radiación altamente enfocada, administrada en una forma muy intensiva en dosis y administrada generalmente en menos de una semana. Se ha demostrado que la SBRT es muy eficaz en metástasis óseas o de ganglios linfáticos. Por lo tanto, estamos estudiando la seguridad y viabilidad de la SBRT en pacientes con cinco o menos metástasis óseas o de ganglios linfáticos por cáncer de próstata para determinar si podemos detener el uso de la terapia hormonal y/o prevenir que se desarrollen metástasis en otros sitios en otras partes del cuerpo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Huojun Zhang, PhD
  • Número de teléfono: 021-31162222
  • Correo electrónico: chyyzhj@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xianzhi Zhao, MD
  • Número de teléfono: 021-31162222
  • Correo electrónico: zhxzh0007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Investigador principal:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Contacto:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 021-31162222
          • Correo electrónico: chyyzhj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 80 años

    • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
    • Cáncer de próstata tratado con intención curativa (prostatectomía radical, radioterapia primaria o una combinación de ambas)
    • Antígeno prostático específico de membrana Ga-68 (PSMA) PET/CT evidencia de una a tres metástasis (hueso o ganglio linfático) dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción, si el médico considera que la posición de las oligometástasis está en la misma área de radioterapia, el número de metástasis se puede aumentar adecuadamente a 5
    • Sin tratamiento ADT
    • PSA<50ng/ml
    • Estado funcional ECOG 0-2
    • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo o en curso de oligometástasis incluyendo radioterapia, ADT, quimioterapia, tratamiento focal, etc.
  • Lesiones inestables con metástasis espinales o de huesos largos

  • Un tumor ubicado a menos de 3 mm de la uretra o el recto cuando se mide en la resonancia magnética

    • 4 metástasis, o si las metástasis están en la misma área de radioterapia, ≥6 metástasis
  • Tumor neuroendocrino confirmado histológicamente o carcinoma de células pequeñas de la próstata
  • Comorbilidad grave o activa que probablemente afecte a la conveniencia de la SBRT, como disfunción hepática o renal grave, etc.
  • Pacientes con otras neoplasias malignas, o infecciones agudas u otras graves, con colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos durante menos de tres meses.
  • No apto para participar en este ensayo clínico juzgado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ADT
Evaluación de hombres con lesiones de cáncer de próstata oligometastásico asignados al azar a ADT.
Droga: ADT
El día de la inscripción, se administró un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRHa) para ADT.
Experimental: SBRT
Evaluación de hombres con lesiones de cáncer de próstata oligometastásico asignados al azar a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Radiación: SBRT
Evaluación de hombres con lesiones de cáncer de próstata oligometastásico asignados al azar a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) (3-5 fracciones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de ADT de 1 año del grupo experimental
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia libre de ADT del grupo experimental a 1 año
Evaluar la supervivencia libre de ADT del grupo experimental
Evaluación de la supervivencia libre de ADT del grupo experimental a 1 año
La probabilidad de toxicidad relacionada con la radioterapia
Periodo de tiempo: Evaluación Toxicidad a 1 año
Complicaciones relacionadas con la radioterapia
Evaluación Toxicidad a 1 año
El tiempo desde el inicio del estudio hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Periodo de tiempo: Evaluación a 1 año
el tiempo desde el inicio del estudio hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Evaluación a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica de eficacia de 1 año (bPFS)
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
1 año
1 año de supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Evaluación a 1 año
Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Evaluación a 1 año
1 año de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Evaluación a 1 año
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Evaluación a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Changhai Ho

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales, incluidas las características iniciales, la información del tratamiento y los datos de seguimiento sobre toxicidad, supervivencia y control de la enfermedad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 5 años siguientes a la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden compartirse con oncólogos radioterápicos que estén interesados ​​en examinar la eficacia y la toxicidad del cáncer de próstata oligometastásico tratado con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o terapia de privación de andrógenos (ADT). El protocolo detallado del estudio debe enviarse por correo electrónico junto con la solicitud de los datos. Es posible que revisemos cuidadosamente el protocolo del estudio y los datos solo se compartirán con estudios bien diseñados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: NCT04599686
    Comentarios de información: Consulte los ensayos clínicos NCT04599686

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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