Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku skąpoprzerzutowego raka prostaty

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Terapia deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w przypadku skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego: prospektywne randomizowane kontrolne badanie kliniczne

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności SBRT bez ADT w raku prostaty z skąpymi przerzutami u pacjentów, u których standardowym leczeniem jest ADT, oraz dalsze zbadanie, jak długo tylko radioterapia skąpych przerzutów może przedłużyć przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS) . W tym badaniu mężczyźni z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grup ADT i SBRT. W ciągu 6 tygodni od rozpoznania skąpoprzerzutowych zostanie podany ADT lub SBRT (30-50Gy z 3-5 frakcjami).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stan chorobowy skąpoprzerzutowy jest coraz częściej rozpoznawanym zjawiskiem w raku prostaty. Ga-68 PSMA PET/CT charakteryzuje się wysoką dokładnością w diagnostyce przerzutów raka prostaty. W tym protokole u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić wstępne leczenie Ga-68 PSMA PET/CT.

ADT jest uważana za standard postępowania w zaawansowanym raku prostaty. Ale terapia hormonalna może mieć skutki uboczne, które bardzo niepokoją mężczyzn i prowadzą do raka prostaty opornego na kastrację (CRPC). Każda próba opóźnienia rozpoczęcia terapii hormonalnej byłaby korzystna dla pacjentki. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to wysoce skoncentrowane promieniowanie, podawane w bardzo dużych dawkach i dostarczane zwykle w mniej niż jeden tydzień. Wykazano, że SBRT jest bardzo skuteczny w przypadku przerzutów do kości lub węzłów chłonnych. Dlatego badamy bezpieczeństwo i wykonalność SBRT u pacjentów z pięcioma lub mniej przerzutami raka prostaty do kości lub węzłów chłonnych, aby określić, czy możemy wstrzymać stosowanie terapii hormonalnej i/lub zapobiec rozwojowi przerzutów w innym miejscu w organizmie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Huojun Zhang, PhD
  • Numer telefonu: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Huojun Zhang, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 80 lat

    • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
    • Rak prostaty leczony z zamiarem wyleczenia (radykalna prostatektomia, pierwotna radioterapia lub połączenie obu)
    • Ga-68 specyficzny dla gruczołu krokowego antygen błonowy (PSMA) PET/CT dowód jednego do trzech przerzutów (do kości lub węzłów chłonnych) w ciągu 6 tygodni od włączenia, jeśli pozycja oligoprzerzutów zostanie uznana przez lekarza za znajdującą się w tym samym obszarze radioterapii, liczbę przerzutów można odpowiednio zwiększyć do 5
    • Bez leczenia ADT
    • PSA< 50 ng/ml
    • Stan wydajności ECOG 0-2
    • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub trwające leczenie skąpoprzerzutów, w tym radioterapia, ADT, chemioterapia, leczenie ogniskowe itp.
  • Niestabilne zmiany z przerzutami do kręgosłupa lub kości długich

  • Guz zlokalizowany w odległości mniejszej niż 3 mm od cewki moczowej lub odbytnicy mierzonej w MRI

    • 4 przerzuty lub jeśli przerzuty znajdują się w tym samym obszarze radioterapii, ≥6 przerzutów
  • Potwierdzony histologicznie guz neuroendokrynny lub rak drobnokomórkowy gruczołu krokowego
  • Ciężka lub czynna choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na celowość SBRT, taka jak ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek itp.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub ostrymi lub innymi ciężkimi zakażeniami, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelit itp.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych krócej niż trzy miesiące
  • Nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ADT
Ocena mężczyzn z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego przydzielonymi losowo do grupy ADT.
Lek: ADT
W dniu włączenia do ADT podano agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa).
Eksperymentalny: SBRT
Ocena mężczyzn z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego przydzielonych losowo do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Promieniowanie: SBRT
Ocena mężczyzn z skąpoprzerzutowymi zmianami raka gruczołu krokowego przydzielonych losowo do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) (3-5 frakcji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie wolne od ADT w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: Ocena przeżycia wolnego od ADT grupy eksperymentalnej po 1 roku
Aby ocenić przeżycie wolne od ADT grupy eksperymentalnej
Ocena przeżycia wolnego od ADT grupy eksperymentalnej po 1 roku
Prawdopodobieństwo toksyczności związanej z radioterapią
Ramy czasowe: Ocena toksyczności po 1 roku
Powikłania związane z radioterapią
Ocena toksyczności po 1 roku
Czas od rozpoczęcia badania do wystąpienia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
czas od rozpoczęcia badania do wystąpienia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)
Ocena po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna skuteczność Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji biochemicznej (bPFS)
1 rok
Roczne przeżycie bez progresji lokalnej (LPFS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
Lokalne przeżycie bez progresji (LPFS)
Ocena po 1 roku
Roczne przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ocena po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Changhai Ho

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników, w tym charakterystyka wyjściowa, informacje dotyczące leczenia i dalsze dane dotyczące toksyczności, przeżycia i kontroli choroby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat od publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane onkologom zajmującym się radioterapią, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego leczonego stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) lub terapią deprywacji androgenów (ADT). Szczegółowy protokół badania należy przesłać pocztą elektroniczną wraz z prośbą o dane. Możemy dokładnie przejrzeć protokół badania, a dane będą udostępniane tylko w przypadku dobrze zaprojektowanych badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NCT04599686
    Komentarze do informacji: Proszę zapoznać się z badaniami klinicznymi NCT04599686

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami