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駆出率が保存された心不全に適用される新しい MRI 法 (HFpEF)

2026年7月2日 更新者：Edward DiBella、University of Utah

この研究の主な具体的な目的は次のとおりです。

  1. 非常に革新的な定量的灌流法、ならびに線維症の定量化、縦ひずみ、およびフローの位相コントラストイメージングを含む、MRIによる微小血管心臓リモデリングの研究のための堅牢な取得および再構築方法を開発すること。
  2. HFpEF を特徴付ける臨床タスクを識別するための新しい方法をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、薬物療法のいくつかの大規模な試験が患者に利益をもたらすことができなかったため、現在熱心に研究されています。 これらの患者のより良い特性評価は重要であり、HFpEF 集団における微小血管疾患とリモデリングに関して未解決の問題があります。 新しい MRI 法は、HFpEF とその治療に対する反応をよりよく特徴付け、理解するのに理想的です。 このプロジェクトは、ハイエンドの灌流イメージングのための新しい MRI 手法の開発、評価、および適用を目指しています。 これらの方法は、微小血管疾患に関する新しい情報を提供する、自由呼吸研究における心周期全体のエンド/エピ比を推定します。 これは、HFpEF を評価する上で特に価値があります。

このプロジェクトのアイデアは、HFpEF に関する未解決の問題への回答や微小血管疾患の研究に理想的な定量的心臓灌流 MRI イメージングの新しい技術を組み合わせることです。 この方法は、特定の薬物療法に反応する可能性のある患者を予測できる可能性もあります。

新しい技術には、「同時マルチスライス」イメージングが含まれますが、これは心筋灌流イメージングにはこの方法では使用されていません。 特に、標準的な飽和パルスと定常状態のスポイル グラディエント エコー取得の革新的なハイブリッドを開発しています。 また、灌流を定量化するための動脈入力機能評価のための同じスキャンで 3D「星のスタック」+ 2D スライスを使用する新しい方法、および T1 を測定する新しい方法を開発しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • すべての参加者は 18 歳以上であり、同意を与えることができます。

    • グループA（心臓病の有無にかかわらずボランティア）：ボランティアは少なくとも1回の研究訪問に利用できます
    • グループ B (HFpEF 患者ボランティア): ボランティアは HFpEF と診断され、MRI で安全に画像化されます。

除外基準:

  • 未成年者
  • 重症患者、人工呼吸器を使用している患者、不安定狭心症または低血圧の患者、喘息患者、およびその他の MRI 検査を受けることで医療や安全が危険にさらされる可能性がある患者は除外されます。
  • これが標準的な方法（バリウムまたはベナドリル）で制御できない場合、閉所恐怖症の患者も研究から除外されます。
  • MRI（金属インプラント、または特定の種類の心臓弁）が禁忌の患者、
  • 妊娠中の患者、精神障害のある患者、および囚人は、この研究から除外されます。 (すべての基準は、患者と通常のボランティアに適用されます)。
  • ガドリニウム腎毒性は、ガドリニウム造影剤に関連する（非常に小さい）リスクのために、異常な腎機能（GFR <30）の患者を研究から除外することによって対処されます。
  • このしきい値は、放射線部門と IRB によって決定された慣行に応じて変更される場合があります。
  • アデノシンおよび/またはレガデノソンに対する既知のアレルギーまたは禁忌のある患者は、ストレスMRIコホートから除外されます。
  • ストレス剤を受け取るすべての参加者は、各MRIの少なくとも12時間前にカフェインの摂取を控えます
  • アデノシンおよび/またはレガデノソンに対する禁忌が知られている被験者は、ストレス剤が投与されないスキャンにのみ登録されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MRI vs.PET with/without Cardiac disease
Adenosine Regadenoson O-15 Labeled radioactive water MRI PET Imaging
薬：アデノシン
アデノシン：0.14mg/kg/分、6分間。 MRI灌流のためのIV注射
他の名前：
  • アデノスキャン
  • アデノカード
薬：O-15標識放射性水
O-15 標識放射性水: 安静時に最大 50mCi の IV 注射を行い、PET イメージング用に充血時に再度注射
他の名前：
  • O-15 水
デバイス：MRI
合格 動的造影MRIスキャンは、安静時およびアデノシン注入またはレガデノソンのいずれかによって引き起こされた充血中に行われます
薬：レガデノソン
5ml 中 0.4mg を MRI 灌流用の急速 (10 秒) IV 注射として投与。
他の名前：
  • レキシカン
デバイス：PETイメージング
O-15 標識放射性水を用いた定量的 PET イメージングは​​、別の日に行われます。
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Myocardial perfusion measured with MRI
時間枠：Time in the scanner to be 60-90 minutes.
Myocardial perfusion measured with Magnetic Resonance Imaging (MRI) at rest and vasodilation
Time in the scanner to be 60-90 minutes.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECV measures
時間枠：One year
Extracellular volume (ECV) measures from T1 mapping pre- and post-contrast
One year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward DiBella, Ph.D.、Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 94980
  • R01HL135328 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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