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Nuevos métodos de resonancia magnética aplicados a la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)

2 de julio de 2026 actualizado por: Edward DiBella, University of Utah

Los principales objetivos específicos de este estudio son;

  1. Desarrollar métodos robustos de adquisición y reconstrucción específicamente para el estudio de la remodelación cardíaca microvascular con resonancia magnética que incluirán métodos de perfusión cuantitativos muy innovadores, así como cuantificación de fibrosis, tensión longitudinal e imágenes de contraste de fase para flujo.
  2. Probar los nuevos métodos para identificar la tarea clínica de caracterizar la HFpEF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, por sus siglas en inglés) se está estudiando intensamente en la actualidad, ya que varios ensayos grandes de terapias con medicamentos no han logrado beneficiar a los pacientes. Es importante una mejor caracterización de estos pacientes, y hay preguntas abiertas con respecto a la enfermedad microvascular y la remodelación en la población con HFpEF. Los nuevos métodos de resonancia magnética podrían ser ideales para caracterizar y comprender mejor la HFpEF y su respuesta a los tratamientos. Este proyecto busca desarrollar, evaluar y aplicar nuevos métodos de resonancia magnética para imágenes de perfusión de alta gama. Estos métodos estimarán las relaciones endo/epi a lo largo del ciclo cardíaco en estudios de respiración libre, lo que proporcionará nueva información sobre la enfermedad microvascular. Esto tiene un valor particular para evaluar la HFpEF.

La idea de este proyecto es combinar nuevas técnicas para la obtención de imágenes cuantitativas de IRM de perfusión cardíaca que serían ideales para responder preguntas abiertas sobre la HFpEF y para estudiar la enfermedad microvascular. Los métodos también podrían potencialmente predecir pacientes que podrían responder a terapias farmacológicas particulares.

Las nuevas técnicas incluyen imágenes de "cortes múltiples simultáneos" que no se han utilizado de esta manera para imágenes de perfusión miocárdica. En particular, estamos desarrollando un híbrido innovador de pulso de saturación estándar y adquisiciones de eco de gradiente estropeado en estado estacionario. También estamos desarrollando un nuevo método para usar "pila de estrellas" 3D + corte 2D en la misma exploración para la evaluación de la función de entrada arterial para cuantificar la perfusión, y nuevos métodos para medir T1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • university of Utah, Radiology Research
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes serán mayores de 18 años y podrán dar su consentimiento.

    • Grupo A (voluntarios, con o sin enfermedad cardíaca): los voluntarios estarán disponibles para al menos una visita de estudio
    • Grupo B (pacientes voluntarios con HFpEF): los voluntarios tendrán un diagnóstico de HFpEF y estarán seguros para tomar imágenes con MRI

Criterio de exclusión:

  • menores
  • Se excluirán los pacientes en estado crítico, pacientes con ventiladores, pacientes con angina inestable o con hipotensión, asmáticos y otros pacientes cuya atención médica o seguridad puedan estar en riesgo al someterse a un examen de resonancia magnética.
  • Los pacientes con claustrofobia también serán excluidos del estudio si esta no se puede controlar con métodos estándar (valium o benadryl).
  • Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (implantes metálicos o ciertos tipos de válvulas cardíacas),
  • Se excluirán de este estudio las pacientes embarazadas, los pacientes con discapacidad mental y los reclusos. (Todos los criterios se aplican a pacientes y voluntarios normales).
  • La nefrotoxicidad por gadolinio se abordará excluyendo del estudio a los pacientes con función renal anormal (TFG <30) debido al riesgo (muy pequeño) asociado con los agentes de contraste de gadolinio.
  • Este umbral puede modificarse, según las prácticas determinadas por el Departamento de Radiología y el IRB.
  • Los pacientes con alergia conocida o contraindicación a la adenosina y/o al regadenosón serán excluidos de las cohortes de resonancia magnética de esfuerzo.
  • Todos los participantes que recibirán un agente antiestrés se abstendrán de consumir cafeína durante al menos 12 horas antes de cada resonancia magnética.
  • Los sujetos con una contraindicación conocida para la adenosina o el regadenosón solo se inscribirán en exploraciones en las que no se administre ningún agente estresante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MRI vs.PET with/without Cardiac disease
Adenosine Regadenoson O-15 Labeled radioactive water MRI PET Imaging
Droga: Adenosina
Adenosina: 0,14 mg/kg/min durante 6 min. Inyección IV para perfusión para IRM
Otros nombres:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Droga: Agua radiactiva marcada con O-15
Agua radiactiva marcada con O-15: Inyección IV de hasta 50 mCi en reposo y nuevamente en hiperemia para imágenes PET
Otros nombres:
  • Agua O-15
Dispositivo: Resonancia magnética
Se realizarán resonancias magnéticas mejoradas con contraste dinámico en reposo y durante la hiperemia causada por la infusión de adenosina o regadenosón
Droga: Regadenosón
0,4 mg en 5 ml, administrados como una inyección IV rápida (10 segundos) para perfusión de IRM.
Otros nombres:
  • Lexiscano
Dispositivo: Imágenes PET
Las imágenes PET cuantitativas con agua radiactiva marcada con O-15 se realizarán en otro día
Otros nombres:
  • Imágenes de tomografía por emisión de positrones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Myocardial perfusion measured with MRI
Periodo de tiempo: Time in the scanner to be 60-90 minutes.
Myocardial perfusion measured with Magnetic Resonance Imaging (MRI) at rest and vasodilation
Time in the scanner to be 60-90 minutes.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECV measures
Periodo de tiempo: One year
Extracellular volume (ECV) measures from T1 mapping pre- and post-contrast
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edward DiBella, Ph.D., Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB 94980
  • R01HL135328 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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