Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metody MRI stosowane w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Edward DiBella, University of Utah

Główne cele szczegółowe tego badania to;

  1. Opracowanie solidnych metod akwizycji i rekonstrukcji specjalnie do badania przebudowy mikronaczyniowej serca za pomocą MRI, które będą obejmować bardzo innowacyjne ilościowe metody perfuzji, a także ilościową ocenę zwłóknienia, odkształcenie podłużne i obrazowanie przepływu z kontrastem fazowym.
  2. Przetestuj nowe metody identyfikacji klinicznego zadania charakteryzowania HFpEF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest obecnie intensywnie badana, ponieważ kilka dużych prób terapii lekowych nie przyniosło korzyści pacjentom. Ważna jest lepsza charakterystyka tych pacjentów i istnieją otwarte pytania dotyczące choroby mikrokrążenia i przebudowy w populacji HFpEF. Nowe metody MRI mogą być idealne do lepszego scharakteryzowania i zrozumienia HFpEF i jego odpowiedzi na leczenie. Projekt ten ma na celu opracowanie, ocenę i zastosowanie nowych metod MRI do zaawansowanego obrazowania perfuzji. Metody te umożliwią oszacowanie stosunku endo/epi w całym cyklu pracy serca w badaniach swobodnego oddychania, co dostarczy nowych informacji na temat chorób mikrokrążenia. Ma to szczególne znaczenie dla oceny HFpEF.

Ideą tego projektu jest połączenie nowych technik ilościowego obrazowania MRI perfuzji serca, które idealnie nadawałoby się do udzielania odpowiedzi na otwarte pytania dotyczące HFpEF oraz do badania chorób mikrokrążenia. Metody mogą potencjalnie również przewidywać pacjentów, którzy mogą zareagować na określone terapie lekowe.

Nowe techniki obejmują obrazowanie „jednoczesne multi-slice”, które nie było stosowane w ten sposób do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego. W szczególności opracowujemy innowacyjną hybrydę akwizycji standardowego impulsu nasycenia i zepsutego echa gradientowego w stanie ustalonym. Opracowujemy również nową metodę wykorzystania „stosu gwiazd” 3D + wycinka 2D w tym samym skanie do oceny funkcji wejścia tętniczego w celu ilościowego określenia perfuzji oraz nowe metody pomiaru T1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat i będą mogli wyrazić zgodę

    • Grupa A (ochotnicy z chorobą serca lub bez): ochotnicy będą dostępni podczas co najmniej jednej wizyty studyjnej
    • Grupa B (ochotnicy-pacjenci z HFpEF): Ochotnicy będą mieli zdiagnozowaną HFpEF i będą mogli być bezpiecznie obrazowani za pomocą MRI

Kryteria wyłączenia:

  • nieletni
  • Pacjenci w stanie krytycznym, pacjenci podłączeni do respiratorów, pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub niedociśnieniem, astmatycy oraz inni pacjenci, których opieka medyczna lub bezpieczeństwo mogą być zagrożone poddaniem się badaniu MRI, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z klaustrofobią również zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie można jej kontrolować za pomocą standardowych metod (valium lub benadryl).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (metalowe implanty lub niektóre typy zastawek serca),
  • pacjentki w ciąży, pacjentki niepełnosprawne umysłowo i więźniowie zostaną wykluczeni z tego badania. (Wszystkie kryteria dotyczą pacjentów i zwykłych ochotników).
  • Nefrotoksyczność gadolinu zostanie rozwiązana poprzez wykluczenie z badania pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek (GFR<30) ze względu na (bardzo małe) ryzyko związane ze środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.
  • Próg ten może ulec zmianie w zależności od praktyk określonych przez Zakład Radiologii i IRB.
  • Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do adenozyny i/lub regadenozonu zostaną wykluczeni z kohort stresu MRI.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają środek antystresowy, powstrzymają się od spożywania kofeiny przez co najmniej 12 godzin przed każdym MRI
  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania adenozyny i/lub regadenozonu zostaną włączeni do badań skanujących, podczas których nie zostaną podane żadne środki antystresowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MRI vs.PET with/without Cardiac disease
Adenosine Regadenoson O-15 Labeled radioactive water MRI PET Imaging
Lek: Adenozyna
Adenozyna: 0,14 mg/kg/min przez 6 min. Wstrzyknięcie IV do perfuzji MRI
Inne nazwy:
  • Adenoskan
  • Adenocard
Lek: Radioaktywna woda oznaczona O-15
Radioaktywna woda znakowana O-15: Do 50mCi wstrzyknięcie IV w spoczynku i ponownie w przekrwieniu do obrazowania PET
Inne nazwy:
  • Woda O-15
Urządzenie: MRI
Dynamiczne skany rezonansu magnetycznego z kontrastem będą wykonywane w spoczynku i podczas przekrwienia spowodowanego wlewem adenozyny lub regadenozonem
Lek: Regadenozon
0,4 mg w 5 ml, podawane jako szybkie (10 sekund) wstrzyknięcie dożylne w celu perfuzji MRI.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Urządzenie: Obrazowanie PET
Ilościowe obrazowanie PET z radioaktywną wodą znakowaną O-15 zostanie wykonane w innym dniu
Inne nazwy:
  • Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myocardial perfusion measured with MRI
Ramy czasowe: Time in the scanner to be 60-90 minutes.
Myocardial perfusion measured with Magnetic Resonance Imaging (MRI) at rest and vasodilation
Time in the scanner to be 60-90 minutes.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ECV measures
Ramy czasowe: One year
Extracellular volume (ECV) measures from T1 mapping pre- and post-contrast
One year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward DiBella, Ph.D., Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 94980
  • R01HL135328 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami