Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye MR-metoder anvendt på hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

2. juli 2026 opdateret af: Edward DiBella, University of Utah

Denne undersøgelses hovedspecifikke mål er;

  1. At udvikle robuste erhvervelse og rekonstruktionsmetoder specifikt til studiet af mikrovaskulær hjerteombygning med MR, som vil omfatte meget innovative kvantitative perfusionsmetoder, såvel som fibrosekvantificering, longitudinel belastning og fasekontrastbilleddannelse til flow.
  2. Test de nye metoder til at identificere den kliniske opgave med at karakterisere HFpEF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) bliver i øjeblikket undersøgt intenst, da flere store forsøg med lægemiddelbehandlinger ikke har været til gavn for patienterne. Bedre karakterisering af disse patienter er vigtig, og der er åbne spørgsmål vedrørende mikrovaskulær sygdom og remodeling i HFpEF-populationen. Nye MR-metoder kunne være ideelle til bedre at karakterisere og forstå HFpEF og dets respons på behandlinger. Dette projekt søger at udvikle, evaluere og anvende nye MR-metoder til high-end perfusionsbilleddannelse. Disse metoder vil estimere endo/epi-forhold på tværs af hjertecyklussen i studier med frit åndedræt, som vil give ny information om mikrovaskulær sygdom. Dette er af særlig værdi for vurdering af HFpEF.

Ideen med dette projekt er at kombinere nye teknikker til kvantitativ hjerteperfusion MR-billeddannelse, der ville være ideel til at besvare åbne spørgsmål vedrørende HFpEF og til at studere mikrovaskulær sygdom. Metoderne kan potentielt også forudsige patienter, der kan reagere på bestemte lægemiddelbehandlinger.

De nye teknikker omfatter "samtidig multi-slice" billeddannelse, som ikke er blevet brugt på denne måde til myokardieperfusionsbilleddannelse. Især udvikler vi en innovativ hybrid af standardmætningspuls og steady state spoiled gradient ekkooptagelser. Vi er også ved at udvikle en ny metode til at bruge 3D "stack of stars" + 2D skive i samme scanning til arteriel input funktion vurdering for at kvantificere perfusion, og nye metoder til måling af T1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være over 18 år og i stand til at give samtykke

    • Gruppe A (frivillige, med eller uden hjertesygdom): Frivillige vil være tilgængelige for mindst ét ​​studiebesøg
    • Gruppe B (HFpEF-patientfrivillige): Frivillige vil have en diagnose af HFpEF og være sikre på at blive fotograferet med MR

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige
  • Kritisk syge patienter, patienter i respirator, patienter med ustabil angina eller hypotension, astmatikere og andre patienter, hvis lægebehandling eller sikkerhed kan være i fare ved at gennemgå en MR-undersøgelse, vil blive udelukket.
  • Patienter med klaustrofobi vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis dette ikke kan kontrolleres med standardmetoder (valium eller benadryl).
  • Patienter med kontraindikation til MR (metalimplantater eller visse typer hjerteklapper),
  • gravide patienter, mentalt handicappede patienter og fanger vil blive udelukket fra denne undersøgelse. (Alle kriterier gælder for patienter og normale frivillige).
  • Gadolinium nefrotoksicitet vil blive behandlet ved at få patienter med abnorm nyrefunktion (GFR<30) udelukket fra undersøgelsen på grund af den (meget lille) risiko forbundet med gadolinium kontrastmidler.
  • Denne tærskel kan ændres afhængigt af praksis fastlagt af radiologiafdelingen og IRB.
  • Patienter med kendt allergi eller kontraindikation over for Adenosin og/eller Regadenoson vil blive udelukket fra stress-MR-kohorter.
  • Alle deltagere, der modtager et stressmiddel, vil afholde sig fra at indtage koffein i mindst 12 timer før hver MRI
  • Forsøgspersoner med en kendt kontraindikation over for Adenosin og/eller Regadenoson vil kun blive tilmeldt scanninger, hvor der ikke vil blive indgivet stressmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRI vs.PET with/without Cardiac disease
Adenosine Regadenoson O-15 Labeled radioactive water MRI PET Imaging
Medicin: Adenosin
Adenosin: 0,14mg/kg/min i 6 min. IV-injektion til MR-perfusion
Andre navne:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Medicin: O-15 mærket radioaktivt vand
O-15-mærket radioaktivt vand: Op til 50mCi IV-injektion i hvile og igen ved hyperæmi til PET-billeddannelse
Andre navne:
  • O-15 vand
Enhed: MR
Pass dynamisk kontrastforstærkede MR-scanninger vil blive udført i hvile og under hyperæmi forårsaget af enten adenosin-infusion eller regadenoson
Medicin: Regadenoson
0,4 mg i 5 ml, givet som en hurtig (10 sekunder) IV-injektion til MR-perfusion.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Enhed: PET billeddannelse
Kvantitativ PET-billeddannelse med O-15-mærket radioaktivt vand vil blive givet på en anden dag
Andre navne:
  • Positron Emission Tomografi Imaging

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial perfusion measured with MRI
Tidsramme: Time in the scanner to be 60-90 minutes.
Myocardial perfusion measured with Magnetic Resonance Imaging (MRI) at rest and vasodilation
Time in the scanner to be 60-90 minutes.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECV measures
Tidsramme: One year
Extracellular volume (ECV) measures from T1 mapping pre- and post-contrast
One year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward DiBella, Ph.D., Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 94980
  • R01HL135328 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger