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進行性固形腫瘍患者におけるJS108の第I相試験

2023年7月4日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者における組換えヒト化 Anti-Trop2 mAb-Tub196 コンジュゲートの安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための第 I 相、非盲検、ファースト イン ヒューマン、用量漸増および拡大試験。

これは、進行性固形腫瘍患者に対するJS108の安全性、忍容性、PKプロファイル、および有効性を評価するために設計された、第I相、非盲検、初のヒト臨床試験です。 この研究は、用量漸増期間、用量拡大期間、および臨床拡大期間の 3 つの期間に分けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. インフォームド コンセント フォームに署名するボランティア。
  2. 18 歳から 75 歳までの年齢 (両端を含む)、男性または女性。
  3. 予想生存期間が 3 か月以上。
  4. -組織学的または細胞学的に確認された、標準治療で進行した、または標準治療が利用できない局所進行性または転移性固形腫瘍;
  5. -以前の抗腫瘍療法の毒性は、脱毛症を除いて、NCI-CTCAE v5.0で定義されているグレード1以下に回復しました。
  6. 被験者の用量拡大期間および臨床拡大期間には、RECIST v 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変がなければなりません。
  7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア: 0 または 1。
  8. -被験者は、研究に含める前の1年以内に得られた新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織を提供できなければなりません。
  9. 臓器機能レベルはプロトコル要件を満たす必要があります。
  10. 血清妊娠検査は、7歳以内に出産の可能性のある女性で陰性であることが確認されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増
薬：JS108 (注射用組換えヒト化抗 Trop2 mAb-Tub196 コンジュゲート)

用量漸増期間：JS108は、登録された用量コホートに対応する用量で3週間ごと（Q3W）に静脈内投与されます。

用量拡大期間：JS108は、対応する用量でQ3Wに静脈内投与されます。

臨床的拡大期：JS108は推奨用量でQ3Wに静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量（MTD）を決定するための最初のサイクルの用量制限毒性（DLT）
時間枠：治験薬初回注入後21日以上
特定の用量レベルで用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数。
治験薬初回注入後21日以上
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
有害事象は、CTCAE v5.0に従って評価されます。 治験責任医師は、事象と治験薬との関係を評価するものとします。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血清または血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了まで、平均1年
JS108 の薬物動態パラメーターの 1 つ
研究完了まで、平均1年
最大血清薬物時間（Tmax）
時間枠：研究完了まで、平均1年
JS108 の薬物動態パラメーターの 1 つ
研究完了まで、平均1年
0 から無限大までの血清または血漿濃度の時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：研究完了まで、平均1年
JS108 の薬物動態パラメーターの 1 つ
研究完了まで、平均1年
定常状態での分配量 (Vss)
時間枠：研究完了まで、平均1年
JS108 の薬物動態パラメーターの 1 つ
研究完了まで、平均1年
終末相消失半減期 (t½)
時間枠：研究完了まで、平均1年
JS108 の薬物動態パラメーターの 1 つ
研究完了まで、平均1年
クリアランス (CL)
時間枠：研究完了まで、平均1年
JS108 の薬物動態パラメーターの 1 つ
研究完了まで、平均1年
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：研究完了まで、平均1年
進行性固形腫瘍患者におけるJS108の免疫原性を評価する
研究完了まで、平均1年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 1 年間評価されます
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって決定され、完全反応 (CR) + 部分反応 (PR) となります。
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 1 年間評価されます
奏功期間（DOR）
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 1 年間評価されます
DOR は、奏効（確認済みの CR または確認済みの PR）が最初に記録された日から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 1 年間評価されます
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 1 年間評価されます
PFS は、無作為化日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日付のいずれか早い方までの時間として定義されます。
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 1 年間評価されます
全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 1 年間評価されます
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 1 年間評価されます
腫瘍組織におけるTrop2（トロホブラスト抗原2）の発現レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年
Trop2レベルと応答および毒性との潜在的な相関関係を調査する
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JS108-001-I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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