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Un estudio de fase I de JS108 en pacientes con tumores sólidos avanzados

4 de julio de 2023 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Un estudio de Fase I, abierto, primero en humanos, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético del conjugado mAb-Tub196 anti-Trop2 humanizado recombinante en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Este es un estudio clínico de fase I, abierto, primero en humanos, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la eficacia de JS108 para pacientes con tumores sólidos avanzados. Este estudio se divide en 3 períodos: período de escalada de dosis, período de expansión de dosis y período de expansión clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Ofrézcase como voluntario para firmar un formulario de consentimiento informado.
  2. Edad de 18 a 75 años (inclusive), hombre o mujer;
  3. Supervivencia esperada ≥3 meses;
  4. Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que progresaron con el estándar de atención o sin estándar de atención disponible;
  5. La toxicidad de la terapia antitumoral previa se ha recuperado a ≤ grado 1 según lo definido por NCI-CTCAE v5.0, excepto alopecia;
  6. El período de expansión de la dosis y el período de expansión clínica de los sujetos deben tener al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST v 1.1;
  7. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1;
  8. Los sujetos deben poder proporcionar tejido tumoral fresco o archivado obtenido dentro de 1 año antes de la inclusión en el estudio;
  9. El nivel de función del órgano debe cumplir con los requisitos del protocolo;
  10. Prueba de embarazo en suero confirmada como negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escalada de dosis
Droga: JS108 (conjugado recombinante humanizado anti-Trop2 mAb-Tub196 para inyección)

Período de escalada de dosis: JS108 se administra por vía intravenosa cada tres semanas (Q3W) a la dosis correspondiente a la cohorte de dosis inscrita.

Período de expansión de la dosis: JS108 se administra por vía intravenosa Q3W a la dosis correspondiente.

Período de expansión clínica: JS108 se administra por vía intravenosa Q3W a la dosis recomendada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT) del primer ciclo para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 21 días después de la primera infusión del fármaco del estudio
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en el nivel de dosis dado.
Un mínimo de 21 días después de la primera infusión del fármaco del estudio
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los eventos adversos se evaluarán de acuerdo con CTCAE v5.0. El investigador evaluará la relación entre los eventos y el producto en investigación.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica o plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo máximo de fármaco en suero (Tmax)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica o plasmática de 0 a infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Vida media de eliminación de la fase terminal (t½)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Uno de los parámetros farmacocinéticos para JS108
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar la inmunogenicidad de JS108 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Según determina el Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versión 1.1, que será respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta (RC confirmada o PR confirmada) hasta la fecha de la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
Niveles de expresión de Trop2 (antígeno trofoblástico 2) en tejido tumoral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para investigar cualquier posible correlación de los niveles de Trop2 con las respuestas y la toxicidad
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JS108-001-I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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