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Um estudo de Fase I de JS108 em pacientes com tumores sólidos avançados

4 de julho de 2023 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Um estudo de fase I, aberto, primeiro em humanos, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético do conjugado recombinante humanizado anti-Trop2 mAb-Tub196 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Este é um primeiro estudo clínico de fase I, aberto, desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e eficácia do JS108 para pacientes com tumores sólidos avançados. Este estudo é dividido em 3 períodos: período de aumento da dose, período de expansão da dose e período de expansão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Ofereça-se para assinar um formulário de consentimento informado.
  2. Idade de 18 a 75 anos (inclusive), masculino ou feminino;
  3. Sobrevida esperada ≥3 meses;
  4. Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com confirmação histológica ou citológica que progrediram no padrão de tratamento ou sem padrão de tratamento disponível;
  5. A toxicidade da terapia antitumoral anterior recuperou para ≤ grau 1 conforme definido pelo NCI-CTCAE v5.0, exceto alopecia;
  6. O período de expansão da dose e o período de expansão clínica dos indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v 1.1;
  7. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1;
  8. Os indivíduos devem ser capazes de fornecer tecido tumoral fresco ou arquivado obtido dentro de 1 ano antes da inclusão no estudo;
  9. O nível de função do órgão deve atender aos requisitos do protocolo;
  10. Teste de gravidez sérico confirmado como negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de Dose
Medicamento: JS108 (conjugado recombinante humanizado anti-Trop2 mAb-Tub196 para injeção)

Período de escalonamento de dose: JS108 é administrado por via intravenosa a cada três semanas (Q3W) na dose correspondente à coorte de dose inscrita.

Período de expansão da dose: JS108 é administrado por via intravenosa Q3W na dose correspondente.

Período de expansão clínica: JS108 é administrado por via intravenosa Q3W na dose recomendada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose do primeiro ciclo (DLTs) para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Um mínimo de 21 dias após a primeira infusão do medicamento do estudo
Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose (DLTs) em determinado nível de dose.
Um mínimo de 21 dias após a primeira infusão do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os eventos adversos serão avaliados de acordo com CTCAE v5.0. O investigador deve avaliar a relação entre os eventos e o produto sob investigação.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica ou plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo máximo de droga sérica (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Área sob a curva de tempo de concentração sérica ou plasmática de 0 a infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t½)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Liberação (CL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um dos parâmetros farmacocinéticos para JS108
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliar a imunogenicidade do JS108 em pacientes com tumores sólidos avançados
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
Conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, que será resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira documentação de resposta (CR confirmada ou PR confirmada) até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira das datas da primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa.
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
Níveis de expressão de Trop2 (antígeno trofoblástico 2) em tecido tumoral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para investigar quaisquer correlações potenciais dos níveis de Trop2 com respostas e toxicidade
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JS108-001-I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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