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Uno studio di fase I su JS108 in pazienti con tumori solidi avanzati

4 luglio 2023 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, primo nell'uomo, di escalation ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del coniugato anti-Trop2 mAb-Tub196 umanizzato ricombinante in pazienti con tumori solidi avanzati.

Si tratta di uno studio clinico di fase I, in aperto, primo sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia di JS108 per i pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio è suddiviso in 3 periodi: periodo di aumento della dose, periodo di espansione della dose e periodo di espansione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Offrirsi volontario per firmare un modulo di consenso informato.
  2. Età di 18-75 anni (inclusi), maschio o femmina;
  3. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
  4. Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti secondo lo standard di cura o senza standard di cura disponibili;
  5. La tossicità della precedente terapia antitumorale è tornata a ≤ grado 1 come definito dall'NCI-CTCAE v5.0, ad eccezione dell'alopecia;
  6. Il periodo di espansione della dose e il periodo di espansione clinica dei soggetti devono avere almeno una lesione misurabile in conformità con RECIST v 1.1;
  7. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1;
  8. I soggetti devono essere in grado di fornire tessuto tumorale fresco o archiviato ottenuto entro 1 anno prima dell'inclusione nello studio;
  9. Il livello di funzione dell'organo deve soddisfare i requisiti del protocollo;
  10. Test di gravidanza su siero confermato negativo per le donne in età fertile entro 7 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: JS108 (coniugato ricombinante umanizzato anti-Trop2 mAb-Tub196 per iniezione)

Periodo di aumento della dose: JS108 viene somministrato per via endovenosa ogni tre settimane (Q3W) alla dose corrispondente alla coorte di dose arruolata.

Periodo di espansione della dose: JS108 viene somministrato per via endovenosa Q3W alla dose corrispondente.

Periodo di espansione clinica: JS108 viene somministrato per via endovenosa Q3W alla dose raccomandata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose del primo ciclo (DLT) per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Almeno 21 giorni dopo la prima infusione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT) a un dato livello di dose.
Almeno 21 giorni dopo la prima infusione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli eventi avversi saranno valutati in conformità con CTCAE v5.0. Lo sperimentatore deve valutare la relazione tra gli eventi e il prodotto sperimentale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione sierica o plasmatica osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo massimo del farmaco sierico (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Area sotto la curva tempo concentrazione sierica o plasmatica da 0 a infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emivita di eliminazione della fase terminale (t½)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uno dei parametri farmacocinetici per JS108
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare l'immunogenicità di JS108 in pazienti con tumori solidi avanzati
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, che sarà risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
DOR è definito come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta (CR confermata o PR confermata) alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima delle date della prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Livelli di espressione di Trop2 (trofoblasto antigene 2) nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per studiare eventuali correlazioni potenziali dei livelli di Trop2 con risposte e tossicità
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS108-001-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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