Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I JS108 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Faza I, otwarte, pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego rekombinowanego humanizowanego koniugatu anty-Trop2 mAb-Tub196 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy I, pierwsze z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego i skuteczności JS108 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. To badanie jest podzielone na 3 okresy: okres zwiększania dawki, okres zwiększania dawki i okres klinicznej ekspansji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Ochotnik do podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Wiek 18-75 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
  3. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
  4. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które uległy progresji przy standardowym leczeniu lub przy braku standardowego leczenia;
  5. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do ≤ stopnia 1, zgodnie z definicją NCI-CTCAE v5.0, z wyjątkiem łysienia;
  6. W okresie rozszerzania dawki i okresie rozszerzania klinicznego u pacjentów musi wystąpić co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v 1.1;
  7. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1;
  8. Uczestnicy muszą być w stanie dostarczyć świeżą lub zarchiwizowaną tkankę guza uzyskaną w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania;
  9. Poziom funkcji narządów musi spełniać wymagania protokołu;
  10. Test ciążowy z surowicy potwierdzony jako ujemny dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę w ciągu 7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Lek: JS108 (rekombinowany humanizowany koniugat anty-Trop2 mAb-Tub196 do wstrzykiwań)

Okres zwiększania dawki: JS108 podaje się dożylnie co trzy tygodnie (Q3W) w dawce odpowiadającej zarejestrowanej kohorcie dawkowania.

Okres zwiększania dawki: JS108 podaje się dożylnie co 3 tygodnie w odpowiedniej dawce.

Okres ekspansji klinicznej: JS108 podaje się dożylnie co 3 tygodnie w zalecanej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę w pierwszym cyklu (DLT) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Co najmniej 21 dni po pierwszym wlewie badanego leku
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) przy danym poziomie dawki.
Co najmniej 21 dni po pierwszym wlewie badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v5.0. Badacz ocenia związek między zdarzeniami a badanym produktem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy lub osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Maksymalny czas działania leku w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy lub osoczu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Okres półtrwania eliminacji fazy końcowej (t½)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jeden z parametrów farmakokinetycznych dla JS108
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena immunogenności JS108 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Jak określono w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, która będzie odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedzią częściową (PR)
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR) do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej z dat pierwszego udokumentowania postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Poziomy ekspresji Trop2 (antygen trofoblastu 2) w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbadanie wszelkich potencjalnych korelacji poziomów Trop2 z reakcjami i toksycznością
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS108-001-I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami