ツボ刺激と術後睡眠 (ASIS)
2024年4月15日 更新者：Zhihong LU、Air Force Military Medical University, China
経皮電気ツボ刺激が全身麻酔後の睡眠に及ぼす影響
眠っているモデルは、手術後に影響を受ける可能性があります。
麻酔薬が変化に関与している可能性があります。
睡眠モードの変更は、術後の回復に悪影響を及ぼす可能性があります。
鍼治療および関連技術は、睡眠障害の治療に使用されてきました。
この研究では、全身麻酔後の睡眠モデルに対する経皮的電気ツボ刺激の効果を観察します。
調査の概要
詳細な説明
睡眠は必要かつ自然に発生する生理学的状態であり、手術環境における認知および身体機能にとって特に重要です。術後の睡眠不足は、多くの重大な悪影響と関連しています。 したがって、術後のリハビリ中に全体的な睡眠を改善することが望ましいです。
経皮電気ツボ刺激（TEAS）は、経皮電気神経刺激を組み合わせた非侵襲的な鍼治療であり、長年にわたって臨床現場で利用されてきました。 以前の研究では、麻酔と組み合わせたTEASがメラトニンとアミノ酪酸のレベルをアップレギュレートして中枢抑制を緩和し、患者の睡眠効率を改善し、総睡眠時間（TST）を延長し、睡眠の質を促進できることが実証されました.
現在の研究は、全身麻酔下で婦人科腹腔鏡手術を受けた患者の主観的および客観的な睡眠の質に対する周術期 TEAS の効果を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi 'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 全身麻酔下の選択的腹腔鏡手術
除外基準:
- 睡眠障害の病歴
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
- 神経学的または精神的障害の病歴
- 薬物またはアルコールの乱用の疑い
- 過去3か月間の鎮静剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮電気ツボ刺激
経皮電気ツボ刺激は、鍼治療の多くの形式の 1 つであり、中国で何千年もの間実践されてきた中国医学の特徴的な部分です。
ツボに電極をあて、麻酔導入後、手術終了まで電気刺激を与える方法です。
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ツボの表面に電極を付けて電気刺激を与えます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
電極は実験群と同じツボに配置され、麻酔導入前に「最適強度テスト」を受けますが、手術中に電気刺激は与えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の夜の総睡眠時間
時間枠：術後最初の夜
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主な結果は、アクチグラフィーによって監視された睡眠日誌によると、術後の最初の夜の総睡眠時間です。
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術後最初の夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の最初の 24 時間の合計睡眠時間
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
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周術期の最初の夜にアクチグラフィーに記録された合計睡眠時間
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麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
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手術前の最後の月のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケート
時間枠：入院1ヶ月前
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PSQI は、過去 1 か月の睡眠の質を示すために使用されます。
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入院1ヶ月前
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Athens Insomnia Scale (AIS) スコア
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
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Athens Scale の最高スコアは 24 で、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、睡眠障害が深刻です。
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麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
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エプワース眠気尺度 (ESS) スコア
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
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ESS スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど眠気のレベルが高いことを示します
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麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
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15 項目の Quality of Recovery Scale (QoR-15) スコア
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
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QoR-15 スコアは 0 ～ 150 の範囲で、スコアが高いほど術後の回復が良好であることを示します
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麻酔後ケアユニットからの退院から 24 時間後まで、合計 24 時間
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術中プロポフォールの総投与量
時間枠：麻酔導入から手術終了まで
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麻酔導入と維持に使用される総投与量
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麻酔導入から手術終了まで
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レスキュー鎮痛剤が必要な時代
時間枠：手術室退院から24時間後まで、合計24時間
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最初の 24 時間で鎮痛剤のレスキューが必要になる時間。
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手術室退院から24時間後まで、合計24時間
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術後有害事象のエピソード数
時間枠：手術室退院から48時間後まで、合計48時間
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手術後の吐き気や嘔吐、せん妄、肺水腫、敗血症性ショック、不整脈などの術後有害事象のエピソード数。
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手術室退院から48時間後まで、合計48時間
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手術後の腸の回復時間
時間枠：手術室退院から48時間後まで、合計48時間
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最初の放屁までの時間、食物摂取、カテーテルの取り外しおよび歩行までの時間
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手術室退院から48時間後まで、合計48時間
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術後の入院期間
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による退院時まで、最大5日間評価
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術後の入院期間
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無作為化の日から何らかの原因による退院時まで、最大5日間評価
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手術後の最初の 24 時間の合計覚醒時間
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院から24時間後まで、合計24時間]
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周術期の最初の夜にアクチグラフィーに記録された
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麻酔後ケアユニットからの退院から24時間後まで、合計24時間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (実際)
2024年1月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコールや統計解析計画などの個人データは、匿名化後、記事公開後3か月から5年間共有されます。
IPD 共有時間枠
匿名化後の記事公開から 3 か月と 5 年間
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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