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子癇前症後の血管内皮機能改善のためのロサルタン (LIVE-PE)

2025年6月19日 更新者：Anna Stanhewicz, PhD

子癇前症の女性の微小血管機能を改善するためのアンギオテンシン II 受容体阻害

妊娠中に子癇前症を発症した女性は、その他の点では健康であっても、晩年に心血管疾患を発症して死亡する可能性が高くなります。 これが発生する理由は不明ですが、子癇前症の妊娠中に発生し、産後も持続する血管の損傷と炎症の増加に関連している可能性があります。 この調査の目的は、この永続的な血管損傷に寄与するメカニズムを特定し、アンギオテンシン II 受容体 (ロサルタン) を遮断する薬を服用することで、子癇前症の女性におけるこれらの悪影響が減少するかどうかをテストすることです。 これらのメカニズムと治療戦略の特定は、これらの女性の心血管疾患リスクのより良い臨床管理につながる可能性があります。

この研究では、皮膚の血管を代表的な血管床として使用します。 低侵襲技術 (医薬品の局所送達のための皮内マイクロダイアリシス) を使用して、子癇前症を患った女性の皮膚のニッケルサイズの領域の血管を調べます。 被験者がプラセボを摂取した後、およびロサルタン（アンジオテンシンII受容体遮断薬）を摂取した後にこれらの測定を行い、この治療がこれらの女性の血管機能を改善するかどうかをテストします. これらの測定を補完するものとして、被験者から血液を採取し、炎症細胞を分離して、プラセボとロサルタン治療後の炎症反応がどれほど敏感かをテストします.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

産後の女性、

  • 18歳以上、
  • 研究訪問から24か月以内に出産した人
  • 産科医によって子癇前症の妊娠と診断され、American College of Obstetricians and Gynecologists の子癇前症基準に従って確認された方。 [この情報は、被験者によって自己報告されます。]
  • 効果的な避妊法を使用しており、今後 6 か月以内に妊娠する予定がない。

除外基準:

  • 皮膚疾患、
  • 現在のタバコの使用、
  • -eGFR < 60 mL/min/1.73m2 の減少として定義される慢性腎臓病 (CKD) を含む肝臓または代謝性疾患と診断または疑われる、
  • スタチンまたは他のコレステロール低下薬、
  • 現在の降圧薬、
  • 妊娠前の高血圧歴、
  • 妊娠糖尿病の病歴、
  • 現在の妊娠中または授乳中、
  • 体格指数 <18.5 kg/m2、
  • 実験中に使用された材料に対するアレルギー。 ラテックス）、
  • 薬を研究するための既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロサルタン
6 週間の毎日 (50mg/日) 経口ロサルタン カリウム タブレット
薬：ロサルタンカリウム
被験者は毎日50mgのロサルタンカリウム錠剤を6週間摂取します
プラセボコンパレーター：プラセボ
6 週間の毎日の経口プラセボ錠剤
薬：プラセボ
被験者はプラセボ錠剤を毎日6週間摂取します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセチルコリンに対する皮膚コンダクタンス（最大）応答
時間枠：6週間の経口治療の直後（ロサルタンまたはプラセボ）
外因性アセチルコリン灌流に対する皮膚血管血管拡張因子応答;アセチルコリン単独の皮内微小透析送達中に、またはL-Nameとの共浸潤中にレーザードップラー流量測定で測定。 皮膚コンダクタンスが計算され（レーザードップラーフラックス/平均動脈圧）、部位固有の最大拡張（最大％）に正規化されます。
6週間の経口治療の直後（ロサルタンまたはプラセボ）
アンジオテンシンIIに対する皮膚コンダクタンス（％ベースライン）応答
時間枠：6週間の経口治療の直後（ロサルタンまたはプラセボ）
外因性ANG II灌流に対する皮膚血管収縮応答。アンジオテンシンIIの皮内微小透析送達中のレーザードップラー流量測定により測定。 皮膚コンダクタンスが計算され（レーザードップラーフラックス/平均動脈圧）、アンジオテンシンIIの灌流の前日に測定された部位固有のベースラインコンダクタンス（％ベースライン）に正規化されます。
6週間の経口治療の直後（ロサルタンまたはプラセボ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインの循環
時間枠：研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
循環炎症性サイトカインの血漿測定;血漿サンプルで ELISA により測定
研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
PBMC 炎症性感受性
時間枠：研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
ang IIおよびLPSに対する孤立した末梢血単核細胞の炎症反応。 ang II または LPS で 24 時間処理した PBMC から収集した細胞培養上清中の炎症性サイトカインを評価することにより測定 (ELISA)
研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anna Stanhewicz, PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Stanhewicz, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202006148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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