Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Losartan zur Verbesserung der vaskulären Endothelfunktion nach Präeklampsie (LIVE-PE)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Anna Stanhewicz, PhD

Hemmung des Angiotensin-II-Rezeptors zur Verbesserung der mikrovaskulären Funktion bei Frauen mit Präeklampsie

Frauen, die während der Schwangerschaft eine Präeklampsie entwickeln, entwickeln und sterben mit größerer Wahrscheinlichkeit später im Leben an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, selbst wenn sie ansonsten gesund sind. Der Grund, warum dies auftritt, ist unklar, kann aber mit einer Schädigung der Blutgefäße und einer erhöhten Entzündung zusammenhängen, die während der präeklamptischen Schwangerschaft auftritt und nach der Geburt anhält. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Mechanismen zu ermitteln, die zu dieser dauerhaften Schädigung der Blutgefäße beitragen, und zu testen, ob die Einnahme eines Medikaments, das Angiotensin-II-Rezeptoren blockiert (Losartan), diese negativen Auswirkungen bei Frauen mit Präeklampsie verringert. Die Identifizierung dieser Mechanismen und Behandlungsstrategien kann zu einem besseren klinischen Management des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei diesen Frauen führen.

In dieser Studie verwenden wir die Blutgefäße in der Haut als repräsentatives Gefäßbett. Mit einem minimal-invasiven Verfahren (intradermale Mikrodialyse zur lokalen Wirkstoffabgabe) untersuchen wir bei Frauen mit Präeklampsie die Blutgefäße in einem nickelgroßen Hautareal. Wir führen diese Messungen durch, nachdem die Probanden ein Placebo und Losartan (ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker) eingenommen haben, um zu testen, ob diese Behandlung die Gefäßfunktion bei diesen Frauen verbessert. Als Ergänzung zu diesen Messungen entnehmen wir den Probanden auch Blut und isolieren die Entzündungszellen, um zu testen, wie empfindlich ihre Entzündungsreaktionen nach der Placebo- und der Losartan-Behandlung sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen nach der Geburt,

  • 18 Jahre oder älter,
  • die innerhalb von 24 Monaten nach dem Studienbesuch entbunden haben
  • die eine präeklamptische Schwangerschaft hatten, die von ihrem Geburtshelfer diagnostiziert und gemäß den Kriterien des American College of Obstetricians and Gynecologists für Präeklampsie bestätigt wurde. [Diese Informationen werden von den Probanden selbst gemeldet.]
  • Eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und nicht planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hautkrankheiten,
  • aktueller Tabakkonsum,
  • diagnostizierte oder vermutete Leber- oder Stoffwechselerkrankung einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD), definiert als reduzierte eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
  • Statine oder andere cholesterinsenkende Medikamente,
  • aktuelle blutdrucksenkende Medikamente,
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck vor der Schwangerschaft,
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes,
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Body-Mass-Index < 18,5 kg/m2,
  • Allergie gegen Materialien, die während des Experiments verwendet wurden (z. B. Latex),
  • bekannte Allergien gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan
6 Wochen täglich (50 mg/Tag) Losartan-Kalium-Tablette zum Einnehmen
Probanden nehmen 6 Wochen lang täglich 50 mg Losartan-Kalium-Tabletten ein
Placebo-Komparator: Placebo
6 Wochen täglich orale Placebo-Tablette
Probanden nehmen 6 Wochen lang täglich Placebo-Tabletten ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeit (%maximal) Reaktion auf Acetylcholin
Zeitfenster: Unmittelbar nach 6 Wochen oraler Behandlung (Losartan oder Placebo)
Haut -Vasodilatator -Reaktion der vaskulären vaskulären Vasylatoren auf exogene Acetylcholin -Perfusion; gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmetrie während der intradermalen Mikrodialyseabgabe von Acetylcholin allein oder mit L-NAME mitkaloptimiert. Die Hautleitfähigkeit wird berechnet (Laser-Doppler-Fluss/mittlerer arterieller Druck) und auf ortsspezifische maximale Dilatation (%maximal) normalisiert.
Unmittelbar nach 6 Wochen oraler Behandlung (Losartan oder Placebo)
Hautleitfähigkeit (%Grundlinie) Reaktion auf Angiotensin II II
Zeitfenster: Unmittelbar nach 6 Wochen oraler Behandlung (Losartan oder Placebo)
Haut -Vaskulär -Constrictor -Reaktion auf exogene Ang II -Perfusion; gemessen durch Laser-Doppler-Durchflussmetrie während der intradermalen Mikrodialyseabgabe von Angiotensin II. Die Hautleitfähigkeit wird berechnet (Laser-Doppler-Fluss/mittlerer arterieller Druck) und auf ortsspezifische Grundlinienleitfähigkeit (%Grundlinie), gemessen am Studientag vor der Perfusion von Angiotensin II, normalisiert.
Unmittelbar nach 6 Wochen oraler Behandlung (Losartan oder Placebo)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zirkulierende entzündliche Zytokine
Zeitfenster: insgesamt zweimal während der Studie: 1) nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung mit oralem Losartan und 2) nach Abschluss der 6-wöchigen Placebo-Behandlung
Plasmamessung zirkulierender entzündlicher Zytokine; gemessen durch ELISA in Plasmaproben
insgesamt zweimal während der Studie: 1) nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung mit oralem Losartan und 2) nach Abschluss der 6-wöchigen Placebo-Behandlung
PBMC-Entzündungsempfindlichkeit
Zeitfenster: insgesamt zweimal während der Studie: 1) nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung mit oralem Losartan und 2) nach Abschluss der 6-wöchigen Placebo-Behandlung
isolierte entzündliche Reaktionen peripherer mononukleärer Blutzellen auf Ang II und LPS; gemessen durch Beurteilung entzündlicher Zytokine (ELISA) in Zellkulturüberständen, die von PBMCs gesammelt wurden, die 24 Stunden lang mit Ang II oder LPS behandelt wurden
insgesamt zweimal während der Studie: 1) nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung mit oralem Losartan und 2) nach Abschluss der 6-wöchigen Placebo-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202006148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie nach der Geburt

Klinische Studien zur Losartan Kalium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien