子癇前症後の血管内皮機能改善のためのロサルタン (LIVE-PE)
2023年9月13日 更新者：Anna Stanhewicz, PhD
子癇前症の女性の微小血管機能を改善するためのアンギオテンシン II 受容体阻害
妊娠中に子癇前症を発症した女性は、その他の点では健康であっても、晩年に心血管疾患を発症して死亡する可能性が高くなります。 これが発生する理由は不明ですが、子癇前症の妊娠中に発生し、産後も持続する血管の損傷と炎症の増加に関連している可能性があります。 この調査の目的は、この永続的な血管損傷に寄与するメカニズムを特定し、アンギオテンシン II 受容体 (ロサルタン) を遮断する薬を服用することで、子癇前症の女性におけるこれらの悪影響が減少するかどうかをテストすることです。 これらのメカニズムと治療戦略の特定は、これらの女性の心血管疾患リスクのより良い臨床管理につながる可能性があります。
この研究では、皮膚の血管を代表的な血管床として使用します。 低侵襲技術 (医薬品の局所送達のための皮内マイクロダイアリシス) を使用して、子癇前症を患った女性の皮膚のニッケルサイズの領域の血管を調べます。 被験者がプラセボを摂取した後、およびロサルタン（アンジオテンシンII受容体遮断薬）を摂取した後にこれらの測定を行い、この治療がこれらの女性の血管機能を改善するかどうかをテストします. これらの測定を補完するものとして、被験者から血液を採取し、炎症細胞を分離して、プラセボとロサルタン治療後の炎症反応がどれほど敏感かをテストします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaila Brustkern, BS
- 電話番号：319-467-3096
- メール：kaila-brustkern@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Stanhewicz, PhD
- 電話番号：319-467-1732
- メール：anna-stanhewicz@uiowa.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Anna Stanhewicz, PhD
- 電話番号：319-467-1732
- メール：anna-stanhewicz@uiowa.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
産後の女性、
- 18歳以上、
- 研究訪問から24か月以内に出産した人
- 産科医によって子癇前症の妊娠と診断され、American College of Obstetricians and Gynecologists の子癇前症基準に従って確認された方。 [この情報は、被験者によって自己報告されます。]
- 効果的な避妊法を使用しており、今後 6 か月以内に妊娠する予定がない。
除外基準:
- 皮膚疾患、
- 現在のタバコの使用、
- -eGFR < 60 mL/min/1.73m2 の減少として定義される慢性腎臓病 (CKD) を含む肝臓または代謝性疾患と診断または疑われる、
- スタチンまたは他のコレステロール低下薬、
- 現在の降圧薬、
- 妊娠前の高血圧歴、
- 妊娠糖尿病の病歴、
- 現在の妊娠中または授乳中、
- 体格指数 <18.5 kg/m2、
- 実験中に使用された材料に対するアレルギー。 ラテックス）、
- 薬を研究するための既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタン
6 週間の毎日 (50mg/日) 経口ロサルタン カリウム タブレット
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被験者は毎日50mgのロサルタンカリウム錠剤を6週間摂取します
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6 週間の毎日の経口プラセボ錠剤
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被験者はプラセボ錠剤を毎日6週間摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性AT1受容体阻害後の微小血管内皮機能
時間枠：経口ロサルタン治療の6週間の完了時
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外因性アセチルコリン灌流に対する皮膚血管拡張反応;レーザードップラーフローメトリーとアセチルコリン単独またはL-NAMEとの共注入の皮内マイクロダイアリシス送達を組み合わせて測定
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経口ロサルタン治療の6週間の完了時
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プラセボ後の微小血管内皮機能
時間枠：6週間のプラセボ治療終了時
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外因性アセチルコリン灌流に対する皮膚血管拡張反応;レーザードップラーフローメトリーとアセチルコリン単独またはL-NAMEとの共注入の皮内マイクロダイアリシス送達を組み合わせて測定
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6週間のプラセボ治療終了時
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全身性AT1受容体阻害後の微小血管アンギオテンシンII感受性
時間枠：6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
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外因性ang II灌流に対する皮膚血管収縮反応;アンギオテンシン II の皮内マイクロダイアリシス送達と組み合わせたレーザードップラーフローメトリーによって測定
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6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
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プラセボ投与後の微小血管アンギオテンシン II 感受性
時間枠：6週間のプラセボ治療終了時
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外因性ang II灌流に対する皮膚血管収縮反応;アンギオテンシン II の皮内マイクロダイアリシス送達と組み合わせたレーザードップラーフローメトリーによって測定
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6週間のプラセボ治療終了時
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全身性AT1受容体阻害後の中枢および末梢血管硬化
時間枠：経口ロサルタン治療の6週間の完了時
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頸動脈 - 大腿および頸動脈 - 上腕の脈波速度。 Sphygmocor脈波解析システムを用いた圧平トノメトリーによる測定
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経口ロサルタン治療の6週間の完了時
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プラセボ投与後の中枢および末梢血管硬化
時間枠：6週間のプラセボ治療終了時
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頸動脈 - 大腿および頸動脈 - 上腕の脈波速度。 Sphygmocor脈波解析システムを用いた圧平トノメトリーによる測定
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6週間のプラセボ治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性サイトカインの循環
時間枠：研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
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循環炎症性サイトカインの血漿測定;血漿サンプルで ELISA により測定
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研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
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PBMC 炎症性感受性
時間枠：研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
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ang IIおよびLPSに対する孤立した末梢血単核細胞の炎症反応。 ang II または LPS で 24 時間処理した PBMC から収集した細胞培養上清中の炎症性サイトカインを評価することにより測定 (ELISA)
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研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Stanhewicz, PhD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月22日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202006148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。