子癇前症後の血管内皮機能改善のためのロサルタン (LIVE-PE)
子癇前症の女性の微小血管機能を改善するためのアンギオテンシン II 受容体阻害
妊娠中に子癇前症を発症した女性は、その他の点では健康であっても、晩年に心血管疾患を発症して死亡する可能性が高くなります。 これが発生する理由は不明ですが、子癇前症の妊娠中に発生し、産後も持続する血管の損傷と炎症の増加に関連している可能性があります。 この調査の目的は、この永続的な血管損傷に寄与するメカニズムを特定し、アンギオテンシン II 受容体 (ロサルタン) を遮断する薬を服用することで、子癇前症の女性におけるこれらの悪影響が減少するかどうかをテストすることです。 これらのメカニズムと治療戦略の特定は、これらの女性の心血管疾患リスクのより良い臨床管理につながる可能性があります。
この研究では、皮膚の血管を代表的な血管床として使用します。 低侵襲技術 (医薬品の局所送達のための皮内マイクロダイアリシス) を使用して、子癇前症を患った女性の皮膚のニッケルサイズの領域の血管を調べます。 被験者がプラセボを摂取した後、およびロサルタン（アンジオテンシンII受容体遮断薬）を摂取した後にこれらの測定を行い、この治療がこれらの女性の血管機能を改善するかどうかをテストします. これらの測定を補完するものとして、被験者から血液を採取し、炎症細胞を分離して、プラセボとロサルタン治療後の炎症反応がどれほど敏感かをテストします.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
産後の女性、
- 18歳以上、
- 研究訪問から24か月以内に出産した人
- 産科医によって子癇前症の妊娠と診断され、American College of Obstetricians and Gynecologists の子癇前症基準に従って確認された方。 [この情報は、被験者によって自己報告されます。]
- 効果的な避妊法を使用しており、今後 6 か月以内に妊娠する予定がない。
除外基準:
- 皮膚疾患、
- 現在のタバコの使用、
- -eGFR < 60 mL/min/1.73m2 の減少として定義される慢性腎臓病 (CKD) を含む肝臓または代謝性疾患と診断または疑われる、
- スタチンまたは他のコレステロール低下薬、
- 現在の降圧薬、
- 妊娠前の高血圧歴、
- 妊娠糖尿病の病歴、
- 現在の妊娠中または授乳中、
- 体格指数 <18.5 kg/m2、
- 実験中に使用された材料に対するアレルギー。 ラテックス）、
- 薬を研究するための既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタン
6 週間の毎日 (50mg/日) 経口ロサルタン カリウム タブレット
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被験者は毎日50mgのロサルタンカリウム錠剤を6週間摂取します
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プラセボコンパレーター：プラセボ
6 週間の毎日の経口プラセボ錠剤
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被験者はプラセボ錠剤を毎日6週間摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルコリンに対する皮膚コンダクタンス（最大）応答
時間枠：6週間の経口治療の直後（ロサルタンまたはプラセボ）
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外因性アセチルコリン灌流に対する皮膚血管血管拡張因子応答;アセチルコリン単独の皮内微小透析送達中に、またはL-Nameとの共浸潤中にレーザードップラー流量測定で測定。
皮膚コンダクタンスが計算され（レーザードップラーフラックス/平均動脈圧）、部位固有の最大拡張（最大％）に正規化されます。
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6週間の経口治療の直後（ロサルタンまたはプラセボ）
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アンジオテンシンIIに対する皮膚コンダクタンス（％ベースライン）応答
時間枠：6週間の経口治療の直後（ロサルタンまたはプラセボ）
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外因性ANG II灌流に対する皮膚血管収縮応答。アンジオテンシンIIの皮内微小透析送達中のレーザードップラー流量測定により測定。
皮膚コンダクタンスが計算され（レーザードップラーフラックス/平均動脈圧）、アンジオテンシンIIの灌流の前日に測定された部位固有のベースラインコンダクタンス（％ベースライン）に正規化されます。
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6週間の経口治療の直後（ロサルタンまたはプラセボ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインの循環
時間枠：研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
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循環炎症性サイトカインの血漿測定;血漿サンプルで ELISA により測定
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研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
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PBMC 炎症性感受性
時間枠：研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
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ang IIおよびLPSに対する孤立した末梢血単核細胞の炎症反応。 ang II または LPS で 24 時間処理した PBMC から収集した細胞培養上清中の炎症性サイトカインを評価することにより測定 (ELISA)
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研究全体で合計 2 回: 1) 6 週間の経口ロサルタン治療の完了時、および 2) 6 週間のプラセボ治療の完了時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anna Stanhewicz, PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202006148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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