Losartan til forbedret vaskulær endothelfunktion efter præeklampsi (LIVE-PE)
Angiotensin II-receptorhæmning for at forbedre mikrovaskulær funktion hos kvinder, der har haft præeklampsi
Kvinder, der udvikler præeklampsi under graviditeten, er mere tilbøjelige til at udvikle og dø af hjerte-kar-sygdom senere i livet, selvom de ellers er raske. Årsagen til, at dette sker, er uklar, men kan være relateret til blodkarskade og øget betændelse, der opstår under præeklamptisk graviditet og fortsætter efter fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de mekanismer, der bidrager til denne varige blodkarskade, og at teste, om indtagelse af medicin, der blokerer angiotensin II-receptorer (losartan), mindsker disse negative virkninger hos kvinder, der har haft præeklampsi. Identifikation af disse mekanismer og behandlingsstrategier kan føre til bedre klinisk styring af risikoen for hjertekarsygdomme hos disse kvinder.
I denne undersøgelse bruger vi blodkarrene i huden som et repræsentativt karleje. Ved hjælp af en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialyse til lokal levering af farmaceutiske midler) undersøger vi blodkarrene i et område af huden på nikkelstørrelse hos kvinder, der har haft præeklampsi. Vi foretager disse målinger efter forsøgspersonerne har taget placebo og efter at de har taget losartan (en angiotensin II-receptorblokker) for at teste, om denne behandling forbedrer vaskulær funktion hos disse kvinder. Som et kompliment til disse målinger tager vi også blod fra forsøgspersonerne og isolerer de inflammatoriske celler for at teste, hvor følsomme deres inflammatoriske reaktioner er efter placebo- og losartanbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kaila Brustkern, BS
- Telefonnummer: 319-467-3096
- E-mail: kaila-brustkern@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Stanhewicz, PhD
- Telefonnummer: 319-467-1732
- E-mail: anna-stanhewicz@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder efter fødslen,
- 18 år eller ældre,
- som har leveret inden for 24 måneder efter studiebesøget
- som har haft en præeklamptisk graviditet diagnosticeret af deres fødselslæge og bekræftet i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier for præeklampsi. [Denne information vil blive selvrapporteret af forsøgspersonerne.]
- Bruger en effektiv præventionsmetode og planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- hudsygdomme,
- nuværende tobaksforbrug,
- diagnosticeret eller mistænkt lever- eller stofskiftesygdom, herunder kronisk nyresygdom (CKD) defineret som reduceret eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
- statiner eller anden kolesterolsænkende medicin,
- nuværende antihypertensiv medicin,
- historie med hypertension før graviditet,
- historie med svangerskabsdiabetes,
- nuværende graviditet eller amning,
- kropsmasseindeks <18,5 kg/m2,
- allergi over for materialer brugt under forsøget (f.eks. latex),
- kendte allergier over for studiemedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Losartan
6 ugers daglig (50 mg/dag) oral losartan-kaliumtablet
|
forsøgspersonerne indtager 50 mg losartan-kaliumtablet dagligt i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
6 ugers daglig oral placebotablet
|
forsøgspersonerne indtager placebotablet dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan ledningsevne (%maksimalt) svar på acetylcholin
Tidsramme: Umiddelbart efter 6 ugers oral behandling (losartan eller placebo)
|
Kutan vaskulær vasodilatorrespons på eksogen acetylcholin -perfusion; målt med laser-doppler flowmetri under intradermal mikrodialyse levering af acetylcholin alene eller co-infunderet med L-NAME.
Kutan ledningsevne beregnes (laser-doppler flux/gennemsnit arterielt tryk) og normaliseres til stedspecifik maksimal udvidelse (%maksimal).
|
Umiddelbart efter 6 ugers oral behandling (losartan eller placebo)
|
|
Kutan ledningsevne (%baseline) Respons på Angiotensin II
Tidsramme: Umiddelbart efter 6 ugers oral behandling (losartan eller placebo)
|
Kutan vaskulær constrictor -respons på eksogen Ang II perfusion; Målt ved laser-doppler flowmetri under intradermal mikrodialyse levering af angiotensin II.
Kutan ledningsevne beregnes (laser-doppler flux/gennemsnit arterielt tryk) og normaliseres til stedspecifik baseline ledningsevne (%baseline) målt på undersøgelsesdagen før perfusionen af angiotensin II.
|
Umiddelbart efter 6 ugers oral behandling (losartan eller placebo)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cirkulerende inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af 6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
plasmamåling af cirkulerende inflammatoriske cytokiner; målt ved ELISA i plasmaprøver
|
i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af 6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
|
PBMC inflammatorisk følsomhed
Tidsramme: i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af 6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
isolerede mononukleære blodcellers inflammatoriske reaktioner på ang II og LPS; målt ved at vurdere inflammatoriske cytokiner (ELISA) i cellekultursupernatanter opsamlet fra PBMC'er behandlet med ang II eller LPS i 24 timer
|
i alt 2 gange gennem hele undersøgelsen: 1) ved afslutningen af 6 ugers oral losartanbehandling og 2) ved afslutningen af 6 ugers placebobehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi postpartum
-
NCT07594743Ikke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
NCT07631949Ikke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerter
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07587177Ikke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
NCT07162129Aktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
NCT07261605Afsluttet
-
NCT00949481AfsluttetPostpartum periode
-
NCT07292051Ikke rekrutterer endnuPostpartum bækkenbåndssmerter
Kliniske forsøg med Losartan kalium
-
NCT02238457Trukket tilbage
-
NCT06920914Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03467217AfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
NCT02063100UkendtProteinuri | Glomerulonefritis
-
NCT00879879AfsluttetPrecancerøs tilstand
-
NCT00447603Afsluttet
-
NCT01324752AfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktion
-
NCT02416102AfsluttetKOL | Kronisk bronkitis