Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Losartan för förbättrad vaskulär endotelfunktion efter havandeskapsförgiftning (LIVE-PE)

19 juni 2025 uppdaterad av: Anna Stanhewicz, PhD

Angiotensin II-receptorhämning för att förbättra mikrovaskulär funktion hos kvinnor som har haft havandeskapsförgiftning

Kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning under graviditeten är mer benägna att utveckla och dö av hjärt-kärlsjukdom senare i livet, även om de annars är friska. Orsaken till varför detta inträffar är oklar men kan vara relaterad till blodkärlsskador och ökad inflammation som uppstår under preeklamptisk graviditet och kvarstår efter förlossningen. Syftet med denna undersökning är att fastställa de mekanismer som bidrar till denna bestående blodkärlsskada och att testa om att ta ett läkemedel som blockerar angiotensin II-receptorer (losartan) minskar dessa negativa effekter hos kvinnor som har haft havandeskapsförgiftning. Identifiering av dessa mekanismer och behandlingsstrategier kan leda till bättre klinisk hantering av risken för kardiovaskulär sjukdom hos dessa kvinnor.

I denna studie använder vi blodkärlen i huden som en representativ kärlbädd. Med hjälp av en minimalt invasiv teknik (intradermal mikrodialys för lokal leverans av farmaceutiska medel) undersöker vi blodkärlen i ett nicklestort område av huden hos kvinnor som har haft havandeskapsförgiftning. Vi gör dessa mätningar efter att försökspersonerna tagit placebo och efter att de tagit losartan (en angiotensin II-receptorblockerare) för att testa om denna behandling förbättrar kärlfunktionen hos dessa kvinnor. Som ett komplement till dessa mätningar tar vi också blod från försökspersonerna och isolerar de inflammatoriska cellerna för att testa hur känsliga deras inflammatoriska svar är efter placebo- och losartanbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor efter förlossningen,

  • 18 år eller äldre,
  • som har levererat inom 24 månader efter studiebesöket
  • som har haft en preeklamptisk graviditet diagnostiserad av sin obstetriker och bekräftad enligt American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier för havandeskapsförgiftning. [Denna information kommer att rapporteras själv av försökspersonerna.]
  • Använder en effektiv preventivmetod och planerar inte att bli gravid under de kommande 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • hudsjukdomar,
  • nuvarande tobaksanvändning,
  • diagnostiserad eller misstänkt lever- eller metabolisk sjukdom inklusive kronisk njursjukdom (CKD) definierad som reducerad eGFR < 60 ml/min/1,73 m2,
  • statiner eller andra kolesterolsänkande läkemedel,
  • nuvarande antihypertensiva läkemedel,
  • historia av högt blodtryck före graviditeten,
  • historia av graviditetsdiabetes,
  • nuvarande graviditet eller amning,
  • body mass index <18,5 kg/m2,
  • allergi mot material som användes under experimentet (t.ex. latex),
  • kända allergier mot studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Losartan
6 veckors daglig (50 mg/dag) oral losartan-kaliumtablett
Läkemedel: Losartan kalium
försökspersonerna intar 50 mg losartan kalium tablett dagligen i 6 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
6 veckors daglig oral placebotablett
Läkemedel: Placebo
försökspersonerna intar placebotablett dagligen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan konduktans (%maximalt) svar på acetylkolin
Tidsram: Omedelbart efter 6 veckors oral behandling (losartan eller placebo)
Kutan vaskulär vasodilatorrespons på exogen acetylkolinperfusion; Mätt med laser-dopplerflödesmetri under intradermal mikrodialys leverans av acetylkolin ensam eller saminfunderad med L-NAME. Kutan ledningsförmåga beräknas (laser-dopplerflöde/medelartärtryck) och normaliseras till platsspecifik maximal dilatation (%maximalt).
Omedelbart efter 6 veckors oral behandling (losartan eller placebo)
Kutan konduktans (%baslinje) svar på angiotensin II
Tidsram: Omedelbart efter 6 veckors oral behandling (losartan eller placebo)
Kutan vaskulär constrictorsvar på exogen Ang II -perfusion; Mätt med laser-dopplerflödesmetri under intradermal mikrodialys leverans av angiotensin II. Kutan ledningsförmåga beräknas (laser-dopplerflöde/medelartärtryck) och normaliseras till platsspecifik baslinjeledningsförmåga (%baslinje) mätt på studiedagen före perfusionen av angiotensin II.
Omedelbart efter 6 veckors oral behandling (losartan eller placebo)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cirkulerande inflammatoriska cytokiner
Tidsram: totalt 2 gånger under hela studien: 1) efter 6 veckors oral behandling med losartan och 2) efter 6 veckors placebobehandling
plasmamätning av cirkulerande inflammatoriska cytokiner; mätt med ELISA i plasmaprover
totalt 2 gånger under hela studien: 1) efter 6 veckors oral behandling med losartan och 2) efter 6 veckors placebobehandling
PBMC inflammatorisk känslighet
Tidsram: totalt 2 gånger under hela studien: 1) efter 6 veckors oral behandling med losartan och 2) efter 6 veckors placebobehandling
isolerade perifera mononukleära blodcellsinflammatoriska svar på ang II och LPS; mätt genom att bedöma inflammatoriska cytokiner (ELISA) i cellkultursupernatanter uppsamlade från PBMCs behandlade med ang II eller LPS under 24 timmar
totalt 2 gånger under hela studien: 1) efter 6 veckors oral behandling med losartan och 2) efter 6 veckors placebobehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Anna Stanhewicz, PhD

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 november 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202006148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar