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メタボリックシンドローム患者における Tricor 療法の有効性を評価するための研究 (TRISTAN) (TRISTAN)

2021年12月14日 更新者：Abbott

メタボリックシンドローム患者における Tricor 療法の有効性を評価するための前向き観察研究 (TRISTAN)

この研究は、スタチンとの併用療法の一環として、通常の手順で高トリグリセリド血症の患者に Tricor (フェノフィブラート) を処方するフレーム内の前向き観察プログラムです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

メタボリック シンドロームは、代謝調節不全およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患につながる、相互に関連する危険因子のクラスターです。 メタボリック シンドロームを持つ人々の心血管疾患のリスクの増加は、観察研究とメタ分析によって十分に確立されています。

一次および二次予防における心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減するための戦略は、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの最適化に焦点を当てています。 血中コレステロールを低下させるための現在のガイドラインで推奨されているように、ライフスタイルの変更に加えてスタチンが、CVD リスクのある患者の LDL-C を低下させるための第一選択療法であり続けています。 しかし、スタチンによる LDL-C の最適な低下、および他の修正可能な危険因子の修正にもかかわらず、CVD リスクは排除されません。 この残留リスクの原因は、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の減少やトリグリセリド (TG) の上昇など、スタチン療法によってわずかにしか影響を受けない他のアテローム生成脂質種による可能性があります。

脂質異常症の治療におけるフィブラートの使用は、ここ数年で大きく変化しました。

フィブラートとスタチンの併用療法の可能性は、ガイドラインや医学界で議論されています。 フェノフィブラート治療は、通常、TG を 40 ～ 50%、総コレステロール (TC) および LDL-C を 5 ～ 20% 低下させ、さらに小型高密度 LDL を 10 ～ 30% 低下させます。

フィブラート系薬剤は一般的に忍容性は良好ですが、スタチンとの併用は副作用のリスクを高め、潜在的にミオパチーのリスクを高める可能性があります。 ACCORD研究では、シンバスタチンと併用投与されたフェノフィブラートは、2型糖尿病患者のシンバスタチン単剤療法で観察されたミオパチーの発生率の増加とは関連がなく、併用投与の安全性に関する懸念も指摘されていません.

実証された脂質の利点と優れた安全性プロファイルを考慮して、フェノフィブラートは、CVD の残存リスクを最小限に抑えるためのスタチンとの追加療法に適しています。

この市販後観察研究は、高トリグリセリド血症およびメタボリック シンドロームの患者に 6 か月間投与されたスタチンに対する補助療法としてのフェノフィブラート (1 日 145 mg) の有効性を評価するために実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk、ロシア連邦、241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary、ロシア連邦、428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary、ロシア連邦、428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620026
        • Medical Center
      • Irkutsk、ロシア連邦、664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk、ロシア連邦、664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk、ロシア連邦、664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad、ロシア連邦、236001
        • Medical Center
      • Kazan、ロシア連邦、420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo、ロシア連邦、650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo、ロシア連邦、650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660123
        • Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow、ロシア連邦、115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow、ロシア連邦、115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow、ロシア連邦、117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow、ロシア連邦、117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow、ロシア連邦、125414
        • Medical Center
      • Moscow、ロシア連邦、127562
        • Polyclinic
      • Moscow region、ロシア連邦、141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region、ロシア連邦、142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region、ロシア連邦、143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil、ロシア連邦、622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region、ロシア連邦、606440
        • Medical Center
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm、ロシア連邦、614000
        • Medical Center
      • Perm、ロシア連邦、614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm、ロシア連邦、614012
        • Medical Center
      • Perm、ロシア連邦、614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197198
        • Polyclinic #34
      • Samara、ロシア連邦、443010
        • City policlinic #3
      • Samara、ロシア連邦、443067
        • Clinical Hospital
      • Samara、ロシア連邦、443068
        • Medical Center
      • Saratov、ロシア連邦、410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Medical Center
      • Ufa、ロシア連邦、450050
        • City Hospital
      • Ufa、ロシア連邦、450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd、ロシア連邦、400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd、ロシア連邦、400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd、ロシア連邦、400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd、ロシア連邦、400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh、ロシア連邦、394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh、ロシア連邦、394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Polyclinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプログラムには、スタチンを服用しており、ロシアの通常の医師の診療に従ってフェノフィブラートを最初に処方された（またはフェノフィブラート治療の中断が少なくとも6か月）トリグリセリドが2.3mmol / lを超える成人患者が含まれます。

フェノフィブラートを処方する決定は、このプロトコルに基づいてではなく、通常の臨床診療に従って行うべきであり、患者をプログラムに含める決定とは明確に区別する必要があります。 （標準的な医療に加えて）追加の診断手順を処方するべきではありません。 プログラムには、患者が生活の質を評価するためのアンケートが含まれていました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • 2.3mmol/l以上のトリグリセリドレベル。
  • -フェノフィブラート145mgを少なくとも6か月間処方されていて、研究への登録時にフェノフィブラート145mgを3日以内に服用している患者。
  • -研究への登録時にスタチンを服用している患者。
  • -このプログラムに参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • -フェノフィブラートの以前の治療コース内で最後の投与を受けた患者 3ヶ月未満前。
  • スタチン不耐性患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 糖尿病（DM）1型
  • -現在または最近30日以内の他の臨床または非臨床研究/プログラムへの参加。
  • -他の臨床状態を有する患者 彼/彼女をプログラムに不適格にする臨床評価に基づく研究担当医師の意見。
  • 肝不全（胆汁性肝硬変および原因不明の持続性肝機能異常を含む）。
  • 既知の胆嚢疾患。
  • 重度の慢性腎臓病 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/分)。
  • 慢性または急性膵炎。
  • -フィブラートまたはケトプロフェンによる治療中の既知の光アレルギーまたは光毒性反応。
  • 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • 過敏反応のリスクがあるため、ピーナッツ油、落花生油、大豆レシチン、または関連製品にアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
フェノフィブラート
ロシアの通常の医師の診療に従って、スタチンを服用しており、フェノフィブラートを一次処方されている（またはフェノフィブラート治療の中断が少なくとも6か月である）トリグリセリドが2.3mmol / lを超える成人患者。
薬：Tricor（フェノフィブラート） 145mg フィルムコーティング錠
介入のない観察研究。 フェノフィブラートは、臨床診療と、用量、治療期間、患者集団、および治療適応に関する有効な医療使用説明書に従って、日常的に処方されます。
他の名前：
  • トリコール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院 3 (6 か月のフェノフィブラート治療) での TG と来院 1 でのベースラインレベルの変化。
時間枠：6ヵ月
トリグリセリドはmmol/Lで表され、TGの変化は来院3回目と来院時のTGの平均差として表示されます。 1をご覧ください。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院 3 時の LDL レベルの変化 (6 か月のフェノフィブラート治療) 対 来院 1 時のベースライン レベル
時間枠：6ヵ月
低密度リポタンパク質 (LDL) は mmol/L で表され、LDL の変化は来院 3 と来院時の LDL の平均差として表示されます。 1をご覧ください。
6ヵ月
来院 3 時（6 か月のフェノフィブラート治療）の脂質プロファイル パラメータ（TC、HDL、非 HDL）の変化と来院 1 時のベースライン レベル
時間枠：6ヵ月
脂質プロファイルには、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、および非 HDL が含まれます。 脂質プロファイル パラメータは 1 つの値に結合されず、個別の値として報告されますが、結果は同じ測定単位 (mmol/L) で表示されます。 非 HDL は、総コレステロールから HDL コレステロールを差し引いて計算されます。 各脂質プロファイル パラメータの変化は、Visit 3 と Visit 3 の結果の平均差として表示されます。 1をご覧ください。
6ヵ月
訪問 2 (3 か月のフェノフィブラート治療) での LDL レベルと訪問 1 でのベースライン レベルの変化。
時間枠：3ヶ月
低密度リポタンパク質 (LDL) は mmol/L で表され、LDL の変化は訪問 2 と訪問 1 の LDL の平均差として表示されます。
3ヶ月
Visit 2（フェノフィブラート治療の3か月）での脂質プロファイルパラメーター（TC、TG、HDL、non-HDL）の変化とVisit 1でのベースラインレベル。
時間枠：3ヶ月
脂質プロファイルには、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、および非 HDL が含まれます。 脂質プロファイル パラメータは 1 つの値に結合されず、個別の値として報告されますが、結果は同じ測定単位 (mmol/L) で表示されます。 非 HDL は、総コレステロールから HDL コレステロールを差し引いて計算されます。 各脂質プロファイル パラメータの変化は、Visit 2 と Visit 1 の結果の平均差として表示されます。
3ヶ月
来院 3 時の C 反応性タンパク質レベルの変化 (6 か月のフェノフィブラート治療) 対 来院 1 時のベースラインレベル
時間枠：6ヵ月
C 反応性タンパク質 (CRP) の変化は、来院 3 時と来院時の CRP の平均差として表示されます。 1をご覧ください。
6ヵ月
来院 2 時の C 反応性タンパク質レベルの変化 (3 か月のフェノフィブラート治療) 対 来院 1 時のベースラインレベル
時間枠：3ヶ月
C 反応性タンパク質 (CRP) の変化は、Visit 2 と Visit 1 の CRP の平均差として表示されます。
3ヶ月
訪問 3 (6 か月のフェノフィブラート治療) での Short Form Survey Instrument (SF)-36 生活の質アンケートの 8 つのスケールのそれぞれの平均スコアと、訪問 1 でのベースライン レベル。
時間枠：6ヵ月

36 項目の健康調査では、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り上げています。 . 各項目は 0 から 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 と 100 になるように設定され、高いスコアがより良好な健康状態を定義します。 同じスケールの項目を平均して、8 つのスケール スコアを作成します。

患者は、治療の6か月後の生活の質を評価するために、36項目を含むこの自己報告アンケートに記入します。
6ヵ月
訪問 2 (3 か月のフェノフィブラート治療) での Short Form Survey Instrument (SF)-36 生活の質アンケートの 8 つのスケールのそれぞれの平均スコアと訪問 1 でのベースライン レベル
時間枠：3ヶ月

36 項目の健康調査では、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り上げています。 . 各項目は 0 から 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 と 100 になるように設定され、高いスコアがより良好な健康状態を定義します。 同じスケールの項目を平均して、8 つのスケール スコアを作成します。

患者は、治療の 3 か月後に生活の質を評価するために、36 項目を含むこの自己報告アンケートに記入します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Irina Solnyshkina、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FENO5002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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