メタボリックシンドローム患者における Tricor 療法の有効性を評価するための研究 (TRISTAN) (TRISTAN)
メタボリックシンドローム患者における Tricor 療法の有効性を評価するための前向き観察研究 (TRISTAN)
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドロームは、代謝調節不全およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患につながる、相互に関連する危険因子のクラスターです。 メタボリック シンドロームを持つ人々の心血管疾患のリスクの増加は、観察研究とメタ分析によって十分に確立されています。
一次および二次予防における心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減するための戦略は、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの最適化に焦点を当てています。 血中コレステロールを低下させるための現在のガイドラインで推奨されているように、ライフスタイルの変更に加えてスタチンが、CVD リスクのある患者の LDL-C を低下させるための第一選択療法であり続けています。 しかし、スタチンによる LDL-C の最適な低下、および他の修正可能な危険因子の修正にもかかわらず、CVD リスクは排除されません。 この残留リスクの原因は、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の減少やトリグリセリド (TG) の上昇など、スタチン療法によってわずかにしか影響を受けない他のアテローム生成脂質種による可能性があります。
脂質異常症の治療におけるフィブラートの使用は、ここ数年で大きく変化しました。
フィブラートとスタチンの併用療法の可能性は、ガイドラインや医学界で議論されています。 フェノフィブラート治療は、通常、TG を 40 ～ 50%、総コレステロール (TC) および LDL-C を 5 ～ 20% 低下させ、さらに小型高密度 LDL を 10 ～ 30% 低下させます。
フィブラート系薬剤は一般的に忍容性は良好ですが、スタチンとの併用は副作用のリスクを高め、潜在的にミオパチーのリスクを高める可能性があります。 ACCORD研究では、シンバスタチンと併用投与されたフェノフィブラートは、2型糖尿病患者のシンバスタチン単剤療法で観察されたミオパチーの発生率の増加とは関連がなく、併用投与の安全性に関する懸念も指摘されていません.
実証された脂質の利点と優れた安全性プロファイルを考慮して、フェノフィブラートは、CVD の残存リスクを最小限に抑えるためのスタチンとの追加療法に適しています。
この市販後観察研究は、高トリグリセリド血症およびメタボリック シンドロームの患者に 6 か月間投与されたスタチンに対する補助療法としてのフェノフィブラート (1 日 145 mg) の有効性を評価するために実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barnaul、ロシア連邦、656067
- City Polyclinic #14 (branch office)
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Bryansk、ロシア連邦、241050
- Clinical Diagnostic Centre
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Cheboksary、ロシア連邦、428027
- Polyclinic #1
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Cheboksary、ロシア連邦、428034
- Diagnostic Centre
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454071
- Polyclinic #1
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
- Polyclinic
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620014
- Polyclinic
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620026
- Medical Center
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Irkutsk、ロシア連邦、664046
- Polyclinic #1
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Irkutsk、ロシア連邦、664049
- Clinical Hospital
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Irkutsk、ロシア連邦、664058
- City Polyclinic #4
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Kaliningrad、ロシア連邦、236001
- Medical Center
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Kazan、ロシア連邦、420059
- Polyclinic
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Kemerovo、ロシア連邦、650024
- Polyclinic #2 of Hospital #4
-
Kemerovo、ロシア連邦、650033
- Polyclinic
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660021
- City polyclinic 7/ ID 015
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660123
- Dispensary
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Moscow、ロシア連邦、109431
- City Polyclinic #23
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Moscow、ロシア連邦、115304
- City Polyclinic # 166 (branch office #2)
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Moscow、ロシア連邦、115582
- City Polyclinic #166 (branch office #3)
-
Moscow、ロシア連邦、117513
- Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
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Moscow、ロシア連邦、117519
- City Polyclinic #170 (branch office #2)
-
Moscow、ロシア連邦、125414
- Medical Center
-
Moscow、ロシア連邦、127562
- Polyclinic
-
Moscow region、ロシア連邦、141103
- Regional Hospital
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Moscow region、ロシア連邦、142203
- City Polyclinic
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Moscow region、ロシア連邦、143985
- Medical Center
-
Nizhniy Tagil、ロシア連邦、622049
- Polyclinic
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603004
- Medical Center
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603004
- Polyclinic #40
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603004
- Polyclinic of City Hospital #40
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Nizhny Novgorod region、ロシア連邦、606440
- Medical Center
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- Polyclinic #4 ГКБ 6
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Perm、ロシア連邦、614000
- Medical Center
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Perm、ロシア連邦、614002
- Clinical cardiologic dispensary
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Perm、ロシア連邦、614012
- Medical Center
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Perm、ロシア連邦、614107
- Medical Center
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344000
- City Polyclinic #1 (branch office)
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344011
- City Polyclinic #7
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344029
- City Polyclinic #1
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344091
- Polyclinic of City Hospital #20
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Saint Petersburg、ロシア連邦、121096
- City polyclinic #109
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192283
- City polyclinic #109
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
- City Polyclinic #116
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、195009
- Medical unit
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195197
- City polyclinic #54 / ID 065
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196650
- City Polyclinic #71
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- City Polyclinic #96
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197198
- Polyclinic #34
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Samara、ロシア連邦、443010
- City policlinic #3
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Samara、ロシア連邦、443067
- Clinical Hospital
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Samara、ロシア連邦、443068
- Medical Center
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Saratov、ロシア連邦、410005
- City Polyclinic #2
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Medical Center
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Ufa、ロシア連邦、450050
- City Hospital
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Ufa、ロシア連邦、450071
- Polyclinic of City hospital #21
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Volgograd、ロシア連邦、400007
- Polyclinic # 2
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Volgograd、ロシア連邦、400075
- City polyclinic 18 /ID 038
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Volgograd、ロシア連邦、400081
- Polyclinic #30
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Volgograd、ロシア連邦、400137
- Polyclinic #28
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Voronezh、ロシア連邦、394051
- City Polyclinic #7
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Voronezh、ロシア連邦、394077
- City Hospital #4
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Polyclinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
このプログラムには、スタチンを服用しており、ロシアの通常の医師の診療に従ってフェノフィブラートを最初に処方された（またはフェノフィブラート治療の中断が少なくとも6か月）トリグリセリドが2.3mmol / lを超える成人患者が含まれます。
フェノフィブラートを処方する決定は、このプロトコルに基づいてではなく、通常の臨床診療に従って行うべきであり、患者をプログラムに含める決定とは明確に区別する必要があります。 （標準的な医療に加えて）追加の診断手順を処方するべきではありません。 プログラムには、患者が生活の質を評価するためのアンケートが含まれていました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 2.3mmol/l以上のトリグリセリドレベル。
- -フェノフィブラート145mgを少なくとも6か月間処方されていて、研究への登録時にフェノフィブラート145mgを3日以内に服用している患者。
- -研究への登録時にスタチンを服用している患者。
- -このプログラムに参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- -フェノフィブラートの以前の治療コース内で最後の投与を受けた患者 3ヶ月未満前。
- スタチン不耐性患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 糖尿病（DM）1型
- -現在または最近30日以内の他の臨床または非臨床研究/プログラムへの参加。
- -他の臨床状態を有する患者 彼/彼女をプログラムに不適格にする臨床評価に基づく研究担当医師の意見。
- 肝不全（胆汁性肝硬変および原因不明の持続性肝機能異常を含む）。
- 既知の胆嚢疾患。
- 重度の慢性腎臓病 (クレアチニンクリアランス < 60 ml/分)。
- 慢性または急性膵炎。
- -フィブラートまたはケトプロフェンによる治療中の既知の光アレルギーまたは光毒性反応。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 過敏反応のリスクがあるため、ピーナッツ油、落花生油、大豆レシチン、または関連製品にアレルギーのある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェノフィブラート
ロシアの通常の医師の診療に従って、スタチンを服用しており、フェノフィブラートを一次処方されている（またはフェノフィブラート治療の中断が少なくとも6か月である）トリグリセリドが2.3mmol / lを超える成人患者。
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介入のない観察研究。
フェノフィブラートは、臨床診療と、用量、治療期間、患者集団、および治療適応に関する有効な医療使用説明書に従って、日常的に処方されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院 3 (6 か月のフェノフィブラート治療) での TG と来院 1 でのベースラインレベルの変化。
時間枠：6ヵ月
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トリグリセリドはmmol/Lで表され、TGの変化は来院3回目と来院時のTGの平均差として表示されます。
1をご覧ください。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院 3 時の LDL レベルの変化 (6 か月のフェノフィブラート治療) 対 来院 1 時のベースライン レベル
時間枠：6ヵ月
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低密度リポタンパク質 (LDL) は mmol/L で表され、LDL の変化は来院 3 と来院時の LDL の平均差として表示されます。
1をご覧ください。
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6ヵ月
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来院 3 時（6 か月のフェノフィブラート治療）の脂質プロファイル パラメータ（TC、HDL、非 HDL）の変化と来院 1 時のベースライン レベル
時間枠：6ヵ月
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脂質プロファイルには、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、および非 HDL が含まれます。
脂質プロファイル パラメータは 1 つの値に結合されず、個別の値として報告されますが、結果は同じ測定単位 (mmol/L) で表示されます。
非 HDL は、総コレステロールから HDL コレステロールを差し引いて計算されます。
各脂質プロファイル パラメータの変化は、Visit 3 と Visit 3 の結果の平均差として表示されます。
1をご覧ください。
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6ヵ月
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訪問 2 (3 か月のフェノフィブラート治療) での LDL レベルと訪問 1 でのベースライン レベルの変化。
時間枠：3ヶ月
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低密度リポタンパク質 (LDL) は mmol/L で表され、LDL の変化は訪問 2 と訪問 1 の LDL の平均差として表示されます。
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3ヶ月
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Visit 2（フェノフィブラート治療の3か月）での脂質プロファイルパラメーター（TC、TG、HDL、non-HDL）の変化とVisit 1でのベースラインレベル。
時間枠：3ヶ月
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脂質プロファイルには、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、および非 HDL が含まれます。
脂質プロファイル パラメータは 1 つの値に結合されず、個別の値として報告されますが、結果は同じ測定単位 (mmol/L) で表示されます。
非 HDL は、総コレステロールから HDL コレステロールを差し引いて計算されます。
各脂質プロファイル パラメータの変化は、Visit 2 と Visit 1 の結果の平均差として表示されます。
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3ヶ月
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来院 3 時の C 反応性タンパク質レベルの変化 (6 か月のフェノフィブラート治療) 対 来院 1 時のベースラインレベル
時間枠：6ヵ月
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C 反応性タンパク質 (CRP) の変化は、来院 3 時と来院時の CRP の平均差として表示されます。
1をご覧ください。
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6ヵ月
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来院 2 時の C 反応性タンパク質レベルの変化 (3 か月のフェノフィブラート治療) 対 来院 1 時のベースラインレベル
時間枠：3ヶ月
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C 反応性タンパク質 (CRP) の変化は、Visit 2 と Visit 1 の CRP の平均差として表示されます。
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3ヶ月
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訪問 3 (6 か月のフェノフィブラート治療) での Short Form Survey Instrument (SF)-36 生活の質アンケートの 8 つのスケールのそれぞれの平均スコアと、訪問 1 でのベースライン レベル。
時間枠：6ヵ月
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36 項目の健康調査では、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り上げています。 . 各項目は 0 から 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 と 100 になるように設定され、高いスコアがより良好な健康状態を定義します。 同じスケールの項目を平均して、8 つのスケール スコアを作成します。 患者は、治療の6か月後の生活の質を評価するために、36項目を含むこの自己報告アンケートに記入します。 |
6ヵ月
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訪問 2 (3 か月のフェノフィブラート治療) での Short Form Survey Instrument (SF)-36 生活の質アンケートの 8 つのスケールのそれぞれの平均スコアと訪問 1 でのベースライン レベル
時間枠：3ヶ月
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36 項目の健康調査では、身体機能、身体の痛み、身体の健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り上げています。 . 各項目は 0 から 100 の範囲でスコア付けされ、可能な最低スコアと最高スコアがそれぞれ 0 と 100 になるように設定され、高いスコアがより良好な健康状態を定義します。 同じスケールの項目を平均して、8 つのスケール スコアを作成します。 患者は、治療の 3 か月後に生活の質を評価するために、36 項目を含むこの自己報告アンケートに記入します。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Irina Solnyshkina、Abbott
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FENO5002
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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