Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tricor-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (TRISTAN) (TRISTAN)

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Abbott

Tuleva havaintotutkimus Tricor-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (TRISTAN)

Tämä tutkimus on tulevaisuuden havainnointiohjelma, jonka puitteissa Tricor (fenofibraatti) määrätään potilaille, joilla on hypertriglyseridemia rutiinitoimenpiteenä osana yhdistelmähoitoa statiinien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolinen oireyhtymä on joukko toisiinsa liittyviä riskitekijöitä, jotka johtavat aineenvaihdunnan häiriöihin ja ateroskleroottisiin sydän- ja verisuonisairauksiin. Lisääntynyt sydän- ja verisuonitautiriski ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä, on osoitettu hyvin havainnointitutkimuksilla ja meta-analyyseillä.

Strategiat sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin vähentämiseksi primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä keskittyvät matalatiheyksisten lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) -tasojen optimointiin. Kuten nykyisissä veren kolesterolin alentamista koskevissa ohjeissa suositellaan, statiinit ovat elämäntapamuutosten lisäksi ensisijainen hoito LDL-kolesterolin alentamiseksi potilailla, joilla on CVD-riski. Huolimatta optimaalisesta LDL-kolesterolin alentamisesta statiinien avulla ja muiden muunnettavissa olevien riskitekijöiden korjaamisesta, sydän- ja verisuonitautiriski ei kuitenkaan poistu. Tämän jäännösriskin lähde voi johtua muista aterogeenisistä lipidilajeista, kuten vähentyneestä korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja/tai kohonneiden triglyseridejen (TG) määrästä, joihin statiinihoito vaikuttaa vain vähän.

Fibraattien käyttö dyslipidemian hoidossa on muuttunut merkittävästi viime vuosina.

Fibraatti-statiini-yhdistelmähoidon mahdollisuuksista keskustellaan ohjeissa ja lääketieteellisessä yhteisössä. Fenofibraattihoito vähentää yleensä TG:tä 40-50 %, kokonaiskolesterolia (TC) ja LDL-kolesterolia 5-20 % sekä pientä tiheää LDL:ää 10-30 %.

Vaikka fibraatit ovat yleensä hyvin siedettyjä, yhdistelmä statiinin kanssa saattaa lisätä sivuvaikutusten ja mahdollisesti myopatian riskiä. ACCORD-tutkimuksessa fenofibraatti, jota annettiin samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, ei lisännyt myopatian ilmaantuvuutta verrattuna simvastatiinimonoterapiaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä myöskään osoittanut yhteiskäytön turvallisuusongelmia.

Todistettujen lipidihyötyjen ja hyvän turvallisuusprofiilin vuoksi fenofibraatti sopii lisähoitoon statiinin kanssa CVD-jäännösriskin minimoimiseksi.

Tämä markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus on tehty fenofibraatin (145 mg päivässä) tehokkuuden arvioimiseksi statiinien adjuvanttihoitona 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on hypertriglyseridemia ja metabolinen oireyhtymä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Venäjän federaatio, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Venäjän federaatio, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Venäjän federaatio, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Venäjän federaatio, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Venäjän federaatio, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Venäjän federaatio, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Venäjän federaatio, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Venäjän federaatio, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Venäjän federaatio, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Venäjän federaatio, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Venäjän federaatio, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Venäjän federaatio, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Venäjän federaatio, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Venäjän federaatio, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Polyclinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ohjelmaan osallistuvat aikuispotilaat, joiden triglyseridit ovat > 2,3 mmol/l ja jotka saavat statiineja ja joille on ensisijaisesti määrätty fenofibraattia (tai fenofibraattihoitotauko on vähintään 6 kuukautta) Venäjällä normaalin lääkärikäytännön mukaisesti.

Päätös fenofibraatin määräämisestä ei tule tehdä tämän protokollan perusteella, vaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja se on erotettava selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan ohjelmaan. Muita diagnostisia toimenpiteitä (tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi) ei tule määrätä. Ohjelmaan kuului potilaiden elämänlaatua arvioiva kyselylomake.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  • Triglyseridipitoisuus yli 2,3 mmol/l.
  • Potilaat, joille on määrätty fenofibraattia 145 mg vähintään 6 kuukauden ajan JA jotka ovat saaneet fenofibraattia 145 mg enintään 3 päivää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilas, joka ottaa statiineja tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen osallistua tähän ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ottaneet viimeisen fenofibraattiannoksen edellisen hoitojakson aikana alle 3 kuukautta sitten.
  • Statiineja sietämättömät potilaat.
  • Naispotilaat raskauden tai imetyksen aikana.
  • tyypin 1 diabetes mellitus (DM).
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tai ei-kliiniseen tutkimukseen/ohjelmaan tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän sisällä.
  • Potilaat, joilla on muita kliinisiä tiloja, joiden vuoksi hän ei ole oikeutettu ohjelmaan tutkimuslääkärin kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Maksan vajaatoiminta (mukaan lukien sappikirroosi ja selittämätön jatkuva maksan toimintahäiriö).
  • Tunnettu sappirakon sairaus.
  • Vaikea krooninen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min).
  • Krooninen tai akuutti haimatulehdus.
  • Tunnettu valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai jollekin apuaineelle.
  • Allerginen maapähkinä- tai maapähkinäöljylle tai soijalesitiinille tai vastaaville tuotteille yliherkkyysreaktioiden riskin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Fenofibraatti
Statiineja käyttävät aikuispotilaat, joiden triglyseridit > 2,3 mmol/l ja joille on ensisijaisesti määrätty fenofibraattia (tai fenofibraattihoitotauko on vähintään 6 kuukautta) tavanomaisen Venäjän lääkärikäytännön mukaisesti.
Lääke: Tricor (fenofibraatti), 145 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Havainnointitutkimus ilman interventiota. Fenofibraattia määrätään rutiininomaisesti kliinisen käytännön ja voimassa olevan lääketieteellisen käyttöohjeen annoksen, hoidon keston, potilasjoukon ja terapeuttisen käyttöaiheen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tricor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TG:n muutos käynnillä 3 (6 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseridit esitetään mmol/l ja TG:n muutos näytetään TG:n keskimääräisenä erona käynnillä 3 vs. Vieraile 1.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-tason muutos käynnillä 3 (6 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) esitetään mmol/l:na ja LDL:n muutos näytetään LDL:n keskimääräisenä erona käynnillä 3 vs. Vieraile 1.
6 kuukautta
Lipidiprofiiliparametrien (TC, HDL, ei-HDL) muutos käynnillä 3 (6 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lipidiprofiiliin kuuluvat kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) ja ei-HDL. Lipidiprofiiliparametreja ei yhdistetä yhdeksi arvoksi, vaan ne raportoidaan erillisinä arvoina, mutta tulokset esitetään samoissa mittayksiköissä (mmol/L). Ei-HDL lasketaan kokonaiskolesterolina miinus HDL-kolesteroli. Kunkin lipidiprofiiliparametrin muutos näytetään tuloksen keskimääräisenä erona käynnillä 3 vs. Vieraile 1.
6 kuukautta
LDL-tason muutos käynnillä 2 (3 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) esitetään mmol/l:na ja LDL:n muutos näytetään LDL:n keskimääräisenä erona käynnillä 2 vs. käynnillä 1.
3 kuukautta
Lipidiprofiiliparametrien (TC, TG, HDL, ei-HDL) muutos käynnillä 2 (3 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lipidiprofiiliin kuuluvat kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL) ja ei-HDL. Lipidiprofiiliparametreja ei yhdistetä yhdeksi arvoksi, vaan ne raportoidaan erillisinä arvoina, mutta tulokset esitetään samoissa mittayksiköissä (mmol/L). Ei-HDL lasketaan kokonaiskolesterolina miinus HDL-kolesteroli. Kunkin lipidiprofiiliparametrin muutos näytetään tuloksen keskimääräisenä erona käynnillä 2 vs. käyntiin 1.
3 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin tason muutos käynnillä 3 (6 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos näytetään CRP:n keskimääräisenä erona vierailulla 3 vs. Vieraile 1.
6 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin tason muutos käynnillä 2 (3 kuukauden fenofibraattihoito) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos näytetään CRP:n keskimääräisenä erona käynnillä 2 vs. käynnillä 1.
3 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä kullakin kahdeksasta Short Form Survey Instrument (SF)-36 elämänlaatukyselyn asteikosta käynnillä 3 (6 kuukautta fenofibraattihoitoa) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

36-kohtaisessa terveyskyselyssä tarkastellaan kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset . Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100, joten korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan ​​8 asteikon pistemäärän luomiseksi.

Potilaat täyttävät tämän itse ilmoittaman kyselylomakkeen, joka sisältää 36 kohtaa, arvioidakseen elämänlaatua 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Keskimääräinen pistemäärä kullakin kahdeksasta Short Form Survey Instrument (SF)-36 elämänlaatukyselyn asteikosta käynnillä 2 (3 kuukautta fenofibraattihoitoa) verrattuna lähtötasoon käynnillä 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta

36-kohtaisessa terveyskyselyssä tarkastellaan kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset . Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100, joten korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Saman asteikon kohteet lasketaan keskiarvoistaan ​​8 asteikon pistemäärän luomiseksi.

Potilaat täyttävät tämän itse ilmoittaman kyselylomakkeen, joka sisältää 36 kohtaa, arvioidakseen elämänlaatua 3 kuukauden hoidon jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Irina Solnyshkina, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FENO5002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia