Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Tricor-terapi hos patienter med metabolisk syndrom (TRISTAN) (TRISTAN)

14. december 2021 opdateret af: Abbott

En prospektiv observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Tricor-terapi hos patienter med metabolisk syndrom (TRISTAN)

Denne undersøgelse er et prospektivt observationsprogram inden for rammerne af hvilket Tricor (fenofibrat) ordineres til patienter med hypertriglyceridæmi inden for en rutineprocedure som en del af kombinationsbehandlingen med statiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom er en klynge af indbyrdes forbundne risikofaktorer, der fører til metabolisk dysregulering og aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme. Den øgede risiko for hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med metabolisk syndrom er veletableret af observationsstudier og metaanalyser.

Strategier til at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) i primær og sekundær forebyggelse fokuserer på optimering af low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) niveauer. Som anbefalet i de nuværende retningslinjer for sænkning af kolesterol i blodet, forbliver statiner ud over livsstilsændringer den første behandling for at reducere LDL-C hos patienter med CVD-risiko. På trods af optimal reduktion af LDL-C med statiner og korrektion af andre modificerbare risikofaktorer, elimineres CVD-risikoen ikke. Kilden til denne resterende risiko kan skyldes andre atherogene lipidarter såsom reduceret high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C) og/eller forhøjede triglycerider (TG), som kun i beskedent omfang påvirkes af statinbehandling.

Anvendelsen af ​​fibrater til behandling af dyslipidæmi har ændret sig betydeligt i de senere år.

Potentialet ved fibrat-statin kombinationsbehandling diskuteres i retningslinjer og af det medicinske samfund. Fenofibratbehandling reducerer sædvanligvis TG med 40-50%, total kolesterol (TC) og LDL-C med 5-20%, samt lille tæt LDL med 10-30%.

Mens fibrater generelt tolereres godt, kan kombination med et statin øge risikoen for bivirkninger og potentielt for myopati. I ACCORD-studiet var fenofibrat administreret sammen med simvastatin hverken forbundet med nogen stigning i forekomsten af ​​myopati i forhold til den, der blev observeret med simvastatin monoterapi hos patienter med type 2-diabetes, og det påpegede heller ikke nogen sikkerhedsproblemer ved samtidig administration.

I lyset af den påviste lipidfordel og gode sikkerhedsprofil er fenofibrat velegnet til supplerende behandling med et statin for at minimere den resterende CVD-risiko.

Dette observationsstudie efter markedsføring er udført for at vurdere effektiviteten af ​​fenofibrat (145 mg dagligt) som adjuverende terapi til statiner administreret i 6 måneder hos patienter med hypertriglyceridæmi og metabolisk syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Den Russiske Føderation, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Den Russiske Føderation, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Den Russiske Føderation, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Den Russiske Føderation, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Den Russiske Føderation, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Den Russiske Føderation, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Polyclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Programmet vil omfatte voksne patienter med triglycerider > 2,3 mmol/l, som er på statiner, og som er primært ordineret fenofibrat (eller fenofibratbehandlingspause er mindst 6 måneder) i overensstemmelse med almindelig lægepraksis i Rusland.

Beslutningen om at ordinere fenofibrat bør ikke træffes på grundlag af denne protokol, men i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og skal være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i programmet. Der bør ikke ordineres yderligere diagnostiske procedurer (ud over almindelig medicinsk behandling). Programmet omfattede et spørgeskema til patienter for at vurdere livskvaliteten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Triglyceridniveau over 2,3 mmol/l.
  • Patienter, der har fået ordineret fenofibrat 145 mg i mindst 6 måneder, OG som ikke har taget fenofibrat 145 mg i mere end 3 dage på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patient, der tager statiner på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke, giver samtykke til at deltage i dette program.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tog sidste dosis inden for tidligere behandlingsforløb med fenofibrat for mindre end 3 måneder siden.
  • Statin-intolerante patienter.
  • Kvindelige patienter under graviditet eller amning.
  • diabetes mellitus (DM) type 1
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk eller ikke-klinisk studie/program på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter med andre kliniske tilstande, der gør ham/hende ude af stand til at deltage i programmet på baggrund af undersøgelseslægens udtalelse baseret på klinisk vurdering.
  • Leverinsufficiens (herunder biliær cirrhose og uforklarlig vedvarende leverfunktionsabnormitet).
  • Kendt galdeblæresygdom.
  • Alvorlig kronisk nyresygdom (kreatininclearance <60 ml/min).
  • Kronisk eller akut pancreatitis.
  • Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.
  • Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Allergisk over for jordnødde- eller jordnøddeolie eller sojalecithin eller relaterede produkter på grund af risiko for overfølsomhedsreaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fenofibrat
Voksne patienter med triglycerider > 2,3 mmol/l, som er på statiner, og som er primært ordineret fenofibrat (eller fenofibratbehandlingspause er mindst 6 måneder) i overensstemmelse med almindelig lægepraksis i Rusland.
Medicin: Tricor (fenofibrat), 145 mg, filmovertrukket tablet
Observationsstudie uden intervention. Fenofibrat ordineres rutinemæssigt i overensstemmelse med klinisk praksis og den gyldige instruktion til medicinsk brug vedrørende dosis, behandlingsvarighed, patientpopulation og terapeutisk indikation.
Andre navne:
  • Tricor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TG ved besøg 3 (6 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1.
Tidsramme: 6 måneder
Triglycerider vil være repræsenteret i mmol/L, og ændring af TG vil blive vist som middelforskel af TG ved besøg 3 vs. Besøg 1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af LDL-niveau ved besøg 3 (6 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1
Tidsramme: 6 måneder
Low-density lipoproteins (LDL) vil være repræsenteret i mmol/L, og ændring af LDL vil blive vist som middelforskel af LDL ved besøg 3 vs. Besøg 1.
6 måneder
Ændring af lipidprofilparametre (TC, HDL, ikke-HDL) ved besøg 3 (6 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1
Tidsramme: 6 måneder
Lipidprofilen omfatter total kolesterol (TC), high-density lipoproteiner (HDL) og non-HDL. Lipidprofilparametrene vil ikke blive kombineret til 1 værdi og vil blive rapporteret som separate værdier, men resultaterne vil blive præsenteret i de samme måleenheder (mmol/L). Ikke-HDL beregnes som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol. Ændring af hver lipidprofilparameter vil blive vist som gennemsnitlig forskel på resultatet ved besøg 3 vs. Besøg 1.
6 måneder
Ændring af LDL-niveau ved besøg 2 (3 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1.
Tidsramme: 3 måneder
Low-density lipoproteins (LDL) vil være repræsenteret i mmol/L, og ændring af LDL vil blive vist som gennemsnitlig forskel mellem LDL ved besøg 2 vs. besøg 1.
3 måneder
Ændring af lipidprofilparametre (TC, TG, HDL, ikke-HDL) ved besøg 2 (3 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1.
Tidsramme: 3 måneder
Lipidprofilen omfatter total kolesterol (TC), high-density lipoproteiner (HDL) og non-HDL. Lipidprofilparametrene vil ikke blive kombineret til 1 værdi og vil blive rapporteret som separate værdier, men resultaterne vil blive præsenteret i de samme måleenheder (mmol/L). Ikke-HDL beregnes som totalt kolesterol minus HDL-kolesterol. Ændring af hver lipidprofilparameter vil blive vist som gennemsnitlig forskel på resultatet ved besøg 2 vs. besøg 1.
3 måneder
Ændring af C-reaktivt proteinniveau ved besøg 3 (6 måneders fenofibratbehandling) versus baselineniveau ved besøg 1
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) vil blive vist som gennemsnitlig forskel mellem CRP ved besøg 3 vs. Besøg 1.
6 måneder
Ændring af C-reaktivt proteinniveau ved besøg 2 (3 måneders fenofibratbehandling) versus baselineniveau ved besøg 1
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) vil blive vist som gennemsnitlig forskel mellem CRP ved besøg 2 vs. besøg 1.
3 måneder
Den gennemsnitlige score på hver af 8 skalaer af Short Form Survey Instrument (SF)-36 livskvalitetsspørgeskema ved besøg 3 (6 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1.
Tidsramme: 6 måneder

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser . Hvert element scores på et 0 til 100-interval, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de 8 skalaresultater.

Patienterne vil udfylde dette selvrapporterede spørgeskema, indeholdende 36 punkter, til evaluering af livskvaliteten efter 6 måneders behandling.
6 måneder
Den gennemsnitlige score på hver af 8 skalaer af Short Form Survey Instrument (SF)-36 livskvalitetsspørgeskema ved besøg 2 (3 måneders fenofibratbehandling) versus baseline-niveau ved besøg 1
Tidsramme: 3 måneder

Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser . Hvert element scores på et 0 til 100-interval, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe de 8 skalaresultater.

Patienterne vil udfylde dette selvrapporterede spørgeskema, indeholdende 36 punkter, til evaluering af livskvaliteten efter 3 måneders behandling.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Irina Solnyshkina, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FENO5002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger