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Estudo para avaliar a eficácia da terapia com Tricor em pacientes com síndrome metabólica (TRISTAN) (TRISTAN)

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Abbott

Um Estudo Observacional Prospectivo para Avaliar a Eficácia da Terapia Tricor em Pacientes com Síndrome Metabólica (TRISTAN)

Este estudo é um programa observacional prospectivo nos quais Tricor (fenofibrato) é prescrito para pacientes com hipertrigliceridemia em um procedimento de rotina como parte da terapia combinada com estatinas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome metabólica é um conjunto de fatores de risco inter-relacionados que leva à desregulação metabólica e doenças cardiovasculares ateroscleróticas. O aumento do risco de doença cardiovascular em pessoas com síndrome metabólica foi bem estabelecido por estudos observacionais e meta-análises.

Estratégias para reduzir o risco de doença cardiovascular (DCV) na prevenção primária e secundária focam na otimização dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C). Conforme recomendado nas diretrizes atuais para reduzir o colesterol no sangue, as estatinas, além das modificações no estilo de vida, continuam sendo a terapia de primeira linha para reduzir o LDL-C em pacientes com risco de DCV. No entanto, apesar da redução ideal do LDL-C com estatinas e correção de outros fatores de risco modificáveis, o risco de DCV não é eliminado. A fonte desse risco residual pode ser devida a outras espécies lipídicas aterogênicas, como colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido (HDL-C) e/ou triglicerídeos elevados (TG), que são apenas modestamente afetados pela terapia com estatinas.

O uso de fibratos no tratamento da dislipidemia mudou significativamente nos últimos anos.

O potencial do tratamento combinado de fibrato-estatina é discutido em diretrizes e pela comunidade médica. O tratamento com fenofibrato geralmente reduz TG em 40-50%, colesterol total (CT) e LDL-C em 5-20%, bem como LDL pequeno e denso em 10-30%.

Embora os fibratos sejam geralmente bem tolerados, a combinação com uma estatina pode aumentar o risco de efeitos colaterais e potencialmente de miopatia. No estudo ACCORD, o fenofibrato coadministrado com sinvastatina não foi associado a qualquer aumento na incidência de miopatia em relação ao observado com monoterapia com sinvastatina em pacientes com diabetes tipo 2, nem apontou quaisquer preocupações de segurança para a coadministração.

Tendo em vista o benefício lipídico demonstrado e o bom perfil de segurança, o fenofibrato é adequado para terapia adjuvante com uma estatina para minimizar o risco residual de DCV.

Este estudo observacional pós-comercialização é realizado para avaliar a eficácia do fenofibrato (145 mg por dia) como terapia adjuvante às estatinas administradas por 6 meses em pacientes com hipertrigliceridemia e síndrome metabólica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656067
        • City Polyclinic #14 (branch office)
      • Bryansk, Federação Russa, 241050
        • Clinical Diagnostic Centre
      • Cheboksary, Federação Russa, 428027
        • Polyclinic #1
      • Cheboksary, Federação Russa, 428034
        • Diagnostic Centre
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454071
        • Polyclinic #1
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620014
        • Polyclinic
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620026
        • Medical Center
      • Irkutsk, Federação Russa, 664046
        • Polyclinic #1
      • Irkutsk, Federação Russa, 664049
        • Clinical Hospital
      • Irkutsk, Federação Russa, 664058
        • City Polyclinic #4
      • Kaliningrad, Federação Russa, 236001
        • Medical Center
      • Kazan, Federação Russa, 420059
        • Polyclinic
      • Kemerovo, Federação Russa, 650024
        • Polyclinic #2 of Hospital #4
      • Kemerovo, Federação Russa, 650033
        • Polyclinic
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660021
        • City polyclinic 7/ ID 015
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660123
        • Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 109431
        • City Polyclinic #23
      • Moscow, Federação Russa, 115304
        • City Polyclinic # 166 (branch office #2)
      • Moscow, Federação Russa, 115582
        • City Polyclinic #166 (branch office #3)
      • Moscow, Federação Russa, 117513
        • Clinical Diagnostic Centre #1 (branch office #4)
      • Moscow, Federação Russa, 117519
        • City Polyclinic #170 (branch office #2)
      • Moscow, Federação Russa, 125414
        • Medical Center
      • Moscow, Federação Russa, 127562
        • Polyclinic
      • Moscow region, Federação Russa, 141103
        • Regional Hospital
      • Moscow region, Federação Russa, 142203
        • City Polyclinic
      • Moscow region, Federação Russa, 143985
        • Medical Center
      • Nizhniy Tagil, Federação Russa, 622049
        • Polyclinic
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603004
        • Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603004
        • Polyclinic #40
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603004
        • Polyclinic of City Hospital #40
      • Nizhny Novgorod region, Federação Russa, 606440
        • Medical Center
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Polyclinic #4 ГКБ 6
      • Perm, Federação Russa, 614000
        • Medical Center
      • Perm, Federação Russa, 614002
        • Clinical cardiologic dispensary
      • Perm, Federação Russa, 614012
        • Medical Center
      • Perm, Federação Russa, 614107
        • Medical Center
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344000
        • City Polyclinic #1 (branch office)
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344011
        • City Polyclinic #7
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344029
        • City Polyclinic #1
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344091
        • Polyclinic of City Hospital #20
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 121096
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192283
        • City polyclinic #109
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194356
        • City Polyclinic #116
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195009
        • Medical unit
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195197
        • City polyclinic #54 / ID 065
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196650
        • City Polyclinic #71
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • City Polyclinic #96
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197198
        • Polyclinic #34
      • Samara, Federação Russa, 443010
        • City policlinic #3
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • Clinical Hospital
      • Samara, Federação Russa, 443068
        • Medical Center
      • Saratov, Federação Russa, 410005
        • City Polyclinic #2
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Medical Center
      • Ufa, Federação Russa, 450050
        • City Hospital
      • Ufa, Federação Russa, 450071
        • Polyclinic of City hospital #21
      • Volgograd, Federação Russa, 400007
        • Polyclinic # 2
      • Volgograd, Federação Russa, 400075
        • City polyclinic 18 /ID 038
      • Volgograd, Federação Russa, 400081
        • Polyclinic #30
      • Volgograd, Federação Russa, 400137
        • Polyclinic #28
      • Voronezh, Federação Russa, 394051
        • City Polyclinic #7
      • Voronezh, Federação Russa, 394077
        • City Hospital #4
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Polyclinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O programa incluirá pacientes adultos com triglicerídeos > 2,3 mmol/l que estão em uso de estatinas e que recebem prescrição primária de fenofibrato (ou interrupção do tratamento com fenofibrato é de pelo menos 6 meses) de acordo com a prática médica comum na Rússia.

A decisão de prescrever fenofibrato não deve ser tomada com base neste protocolo, mas de acordo com a prática clínica de rotina e deve ser claramente separada da decisão de incluir o paciente no programa. Nenhum procedimento diagnóstico adicional (além dos cuidados médicos padrão) deve ser prescrito. O programa incluiu um questionário para os pacientes avaliarem a qualidade de vida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  • Nível de triglicerídeos acima de 2,3 mmol/l.
  • Pacientes que receberam prescrição de fenofibrato 145 mg por pelo menos 6 meses E que tomaram fenofibrato 145 mg por não mais de 3 dias no momento da inclusão no estudo.
  • Paciente que tomava estatinas no momento da inclusão no estudo.
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado para participar deste programa.

Critério de exclusão:

  • Doentes que tomaram a última dose no tratamento anterior com fenofibrato há menos de 3 meses.
  • Pacientes intolerantes a estatinas.
  • Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou amamentação.
  • diabetes melito (DM) tipo 1
  • Participação em qualquer outro estudo/programa clínico ou não clínico no momento ou nos últimos 30 dias.
  • Pacientes com quaisquer outros estados clínicos que o tornem inelegível para o programa na opinião do médico do estudo com base na avaliação clínica.
  • Insuficiência hepática (incluindo cirrose biliar e anormalidade persistente inexplicável da função hepática).
  • Doença conhecida da vesícula biliar.
  • Doença renal crônica grave (depuração de creatinina <60 ml/min).
  • Pancreatite crônica ou aguda.
  • Fotoalergia conhecida ou reação fototóxica durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.
  • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes.
  • Alérgico a óleo de amendoim ou amendoim ou lecitina de soja ou produtos relacionados devido ao risco de reações de hipersensibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fenofibrato
Pacientes adultos com triglicerídeos > 2,3 mmol/l que estão em uso de estatinas e que recebem prescrição primária de fenofibrato (ou interrupção do tratamento com fenofibrato é de pelo menos 6 meses) de acordo com a prática médica comum na Rússia.
Medicamento: Tricor (fenofibrato), 145 mg, comprimido revestido por película
Estudo observacional sem intervenção. O fenofibrato é prescrito de forma rotineira de acordo com a prática clínica e as Instruções de Uso Médico válidas quanto à dose, duração da terapia, população de pacientes e indicação terapêutica.
Outros nomes:
  • Tricor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de TG na Visita 3 (6 meses de tratamento com fenofibrato) versus nível basal na Visita 1.
Prazo: 6 meses
Os triglicerídeos serão representados em mmol/L e a alteração de TG será exibida como diferença média de TG na Visita 3 vs. Visita 1.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de LDL na visita 3 (6 meses de tratamento com fenofibrato) versus nível basal na visita 1
Prazo: 6 meses
As lipoproteínas de baixa densidade (LDL) serão representadas em mmol/L e a alteração de LDL será exibida como diferença média de LDL na Visita 3 vs. Visita 1.
6 meses
Alteração dos parâmetros do perfil lipídico (TC, HDL, não HDL) na Visita 3 (6 meses de tratamento com fenofibrato) versus o nível basal na Visita 1
Prazo: 6 meses
O perfil lipídico inclui colesterol total (CT), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e não HDL. Os parâmetros do perfil lipídico não serão combinados em 1 valor e serão relatados como valores separados, mas os resultados serão apresentados nas mesmas unidades de medida (mmol/L). Não-HDL é calculado como o colesterol total menos o colesterol HDL. A alteração de cada parâmetro do perfil lipídico será exibida como diferença média do resultado na Visita 3 vs. Visita 1.
6 meses
Alteração do nível de LDL na Visita 2 (3 meses de tratamento com fenofibrato) versus nível basal na Visita 1.
Prazo: 3 meses
As lipoproteínas de baixa densidade (LDL) serão representadas em mmol/L e a mudança de LDL será exibida como diferença média de LDL na Visita 2 vs. Visita 1.
3 meses
Alteração dos parâmetros do perfil lipídico (TC, TG, HDL, não HDL) na Visita 2 (3 meses de tratamento com fenofibrato) versus o nível basal na Visita 1.
Prazo: 3 meses
O perfil lipídico inclui colesterol total (CT), lipoproteínas de alta densidade (HDL) e não HDL. Os parâmetros do perfil lipídico não serão combinados em 1 valor e serão relatados como valores separados, mas os resultados serão apresentados nas mesmas unidades de medida (mmol/L). Não-HDL é calculado como o colesterol total menos o colesterol HDL. A alteração de cada parâmetro do perfil lipídico será exibida como diferença média do resultado na Visita 2 vs. Visita 1.
3 meses
Alteração do nível de proteína C-reativa na Visita 3 (6 meses de tratamento com fenofibrato) versus nível basal na Visita 1
Prazo: 6 meses
A alteração da proteína C-reativa (PCR) será exibida como diferença média de CRP na Visita 3 vs. Visita 1.
6 meses
Alteração do nível de proteína C-reativa na Visita 2 (3 meses de tratamento com fenofibrato) versus nível basal na Visita 1
Prazo: 3 meses
A alteração da proteína C-reativa (PCR) será exibida como diferença média de CRP na Visita 2 vs. Visita 1.
3 meses
A pontuação média em cada uma das 8 escalas do questionário de qualidade de vida Short Form Survey Instrument (SF)-36 na Visita 3 (6 meses de tratamento com fenofibrato) versus o nível basal na Visita 1.
Prazo: 6 meses

A Pesquisa de Saúde de 36 itens aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, limitações devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde . Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente, de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala.

Os pacientes preencherão este questionário autorreferido, contendo 36 itens, para avaliação da qualidade de vida após 6 meses de tratamento.
6 meses
A pontuação média em cada uma das 8 escalas do questionário de qualidade de vida Short Form Survey Instrument (SF)-36 na Visita 2 (3 meses de tratamento com fenofibrato) versus nível basal na Visita 1
Prazo: 3 meses

A Pesquisa de Saúde de 36 itens aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas de saúde física, limitações devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde . Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente, de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala.

Os pacientes preencherão este questionário autorreferido, contendo 36 itens, para avaliação da qualidade de vida após 3 meses de tratamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Irina Solnyshkina, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FENO5002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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