このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

身体障害のある女性のための新しい妊娠意思決定ツールのパイロットテスト

2022年6月21日 更新者：Claire Z. Kalpakjian、University of Michigan
このプロジェクトの目的は、身体障害のある女性向けに調整された意思決定ツールを開発し、試験的にテストし、参加者の状況を考慮して妊娠が適切かどうかの意思決定をサポートすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 身体障害。1 つ以上の重要な生活活動を制限する身体機能の喪失または障害によって定義されます。
  • 軽度、中等度、または重度の障害の重症度。重症度は、日常生活活動および/または身の回りのケアにおける援助の必要性に基づいて評価されます。
  • 近い将来妊娠するかどうかについて、積極的に計画している、または決定中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：意思決定ツール
女性は意思決定ツールを受け取り、3か月間使用します。
行動：意思決定ツール

女性は安全な Web サイトに誘導され、意思決定ツールとワークシートのコピーをダウンロードします (必要なだけダウンロードできます)。 女性たちは、パイロット学習期間中、自分のペースでツールとワークシートを使用します。

意思決定ツールは 23 ページのツールで、ダウンロード可能な 9 枚のワークシートがセットになっています。 このツールは、障害のある女性が妊娠を検討または計画する際に関連するトピックをカバーしています。1) 妊娠の概要: 2) 何が重要かを知る。 3) パートナー、家族、重要な関係。 4) 身体機能と自立性。 5) 健康と福祉。 6) 乳児の世話。 7) 財源と保険。 8) 信頼できる情報とリソースを見つける方法。 9) 身体障害のある他の女性とつながる。 10) 他人の反応、偏見や偏見、プレッシャーに対処する。 11) 決定に達する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終決定紛争スケール スコア - 価値観の明確さサブスケール
時間枠：12週間
決定的紛争の尺度は自己報告の尺度です。 決定的対立とは、行動方針に関する不確実性の状態を指します。 この研究では、これは将来の妊娠の継続に関する不確実性を指します。 価値観の明確さの下位尺度は、回答者が意思決定の指針となる価値観についてどの程度明確であるかを示します。 下位尺度項目 (3) は、5 点のリッカート尺度 (強く同意する [5] から強く同意しない [1] までの範囲) で評価され、合計スコアが 3 ～ 15 の範囲になります。 スコアが高いほど、値がより明確であることを表します。
12週間
最終決定紛争スケール スコア - サポート サブスケール
時間枠：12週間
決定的紛争の尺度は自己報告の尺度です。 決定的対立とは、行動方針に関する不確実性の状態を指します。 この研究では、これは将来の妊娠の継続に関する不確実性を指します。 「意思決定の支持」の下位尺度は、回答者が意思決定に関して他者からどの程度の支持を得ているかを指します。 下位尺度項目 (3) は、5 点のリッカート尺度 (強く同意する [5] から強く同意しない [1] までの範囲) で評価され、合計スコアが 3 ～ 15 の範囲になります。 スコアが高いほど、意思決定に対するサポートがより優れていることを表します。
12週間
最終決定紛争スケールスコア - 不確実性サブスケール
時間枠：12週間
決定的紛争の尺度は自己報告の尺度です。 決定的対立とは、行動方針に関する不確実性の状態を指します。 この研究では、これは将来の妊娠の継続に関する不確実性を指します。 決定に関する不確実性の下位尺度は、回答者が決定についてどの程度不確実であるかを示します。 下位尺度項目 (3) は、5 点のリッカート尺度 (強く同意する [5] から強く同意しない [1] までの範囲) で評価され、合計スコアが 3 ～ 15 の範囲になります。 スコアが高いほど、決定の確実性が高くなります。
12週間
意思決定段階における最終的な選択の準備
時間枠：12週間
意思決定の段階は、単一項目の自己申告尺度です。 選択肢は「まだ選択肢について考え始めていない」から「すでに決断を下しており、気が変わる可能性は低い」まで多岐にわたります。 説明書は妊娠に言及するように変更され、包含基準を考慮して選択肢について考え始めていないという最初の 2 つの選択肢が除外されました。 この研究では、スケールは 1 (現在決定を検討中) から 4 (すでに決定を下しており、考えを変える可能性は低い) までの範囲でした。 スコアが高いほど、意思決定の準備が整っていることを示します。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 受け入れ可能性
時間枠：12週間
意思決定ツールの受け入れ可能性は、介入が同意できるか、満足できるかどうかを指します。 この研究では、自己申告によってこれを測定しました。 すべての項目を合計した 1 (悪い) から 4 (優れた) までのリッカート スケールで評価されたツールの情報の表示を測定する 11 項目を使用しました。 可能なスコアは 11 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど、情報の表示が優れていることを反映します。
12週間
実現可能性 - 需要
時間枠：12週間
需要とは、研究終了後に介入を使用する可能性を指します。 この研究では、これは 1 (間違いなく可能性が低い) から 5 (非常に可能性が高い) のリッカート スケールで評価された単一項目です。 スコアが高いほど、調査終了後にツールを使用する可能性が高いことを示します。
12週間
実現可能性 - 使いやすさ
時間枠：12週間
使いやすさとは、介入の使いやすさを指します。 この研究では、1 (非常に難しい) から 5 (非常に簡単) までのリッカート スケールで評価される単一項目の自己報告により、ツールの使いやすさを測定します。 評価が高いほど、ツールが使いやすいと考えられていることを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claire Kalpakjian, PhD, MS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00189778
  • R21HD092526 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理