Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting av et nytt verktøy for å ta beslutninger om graviditet for kvinner med fysiske funksjonshemninger

21. juni 2022 oppdatert av: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Formålet med dette prosjektet er å utvikle og pilotteste et beslutningsverktøy som er skreddersydd for kvinner med fysisk funksjonsnedsettelse for å støtte disse kvinnene i å ta en beslutning om hvorvidt en graviditet er riktig gitt deltakerens situasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk funksjonshemming, definert ved tap eller svekkelse av fysisk funksjon som begrenser en eller flere viktige livsaktiviteter
  • Mild, moderat eller alvorlig funksjonshemming; alvorlighetsgrad vil bli vurdert ut fra behov for bistand til daglige aktiviteter og/eller personlig pleie
  • Planlegger aktivt eller er i ferd med å ta en beslutning om hvorvidt du skal bli gravid eller ikke i nær fremtid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Beslutningsverktøy
Kvinner vil motta beslutningsverktøyet og bruke det i en 3 måneders periode.
Atferdsmessig: Beslutningsverktøy

Kvinner vil bli henvist til et sikkert nettsted for å laste ned en kopi av beslutningsverktøyet og arbeidsarkene (de kan laste ned så mange kopier de vil). Kvinnene vil bruke verktøyet og arbeidsarkene i sitt eget tempo i pilotstudieperioden.

Beslutningsverktøyet er et 23-siders verktøy og sett med 9 nedlastbare regneark. Verktøyet dekker temaer som er relevante for kvinner med nedsatt funksjonsevne når de vurderer eller planlegger en graviditet: 1) Oversikt over graviditet: 2) Å vite hva som er viktig; 3) Partnere, familie og viktige relasjoner; 4) Fysisk funksjon og uavhengighet; 5) Helse og velvære; 6) Omsorg for et spedbarn; 7) Finansielle ressurser og forsikring; 8) Hvordan finne pålitelig informasjon og ressurser; 9) Tilknytning til andre kvinner med fysiske funksjonshemninger; 10) Håndtering av reaksjoner fra andre, stigma og skjevhet, press; og 11) å ta en beslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Final Decision Conflict Scale Score - Verdier Klarhet Sub-skala
Tidsramme: 12 uker
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp. For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Values ​​Clarity refererer til hvor mye en respondent er tydelig på verdiene som styrer beslutningsprosessen. Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15. Høyere skårer representerer større klarhet i verdier.
12 uker
Final Decision Conflict Scale Score - Support Sub-scale
Tidsramme: 12 uker
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp. For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Støtte for beslutningstaking refererer til hvor mye støtte en respondent har fra andre om sin beslutningstaking. Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15. Høyere score representerer større støtte for beslutningstaking.
12 uker
Final Decision Conflict Scale Score - Uncertainty Sub-scale
Tidsramme: 12 uker
Beslutningskonfliktskalaen er et selvrapporteringstiltak. Beslutningskonflikt refererer til en tilstand av usikkerhet om en handlingsforløp. For denne studien refererer dette til usikkerhet om å forfølge en fremtidig graviditet. Underskalaen Usikkerhet om vedtak refererer til hvor mye en respondent er usikker på vedtaket. Elementer på underskalaen (3) er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer (som strekker seg fra helt enig [5] til svært uenig [1]) og summeres for et totalt poengområde på 3 til 15. Høyere score representerer større sikkerhet om avgjørelsen.
12 uker
Endelig beredskap til å ta et valg i fasen av beslutningsprosessen
Tidsramme: 12 uker
Beslutningsstadiet er et selvrapporteringstiltak for enkeltelementer. Alternativene spenner fra «har ikke begynt å tenke på valg» til «har allerede tatt en avgjørelse og vil neppe ombestemme meg». Instruksjonene ble modifisert for å referere til graviditet og ekskluderte de to første alternativene med å ikke ha begynt å tenke på valg gitt inklusjonskriterier. For denne studien varierte skalaen fra 1 (vurderer avgjørelsen nå) til 4 (har allerede tatt en avgjørelse og kommer neppe til å ombestemme meg). En høyere poengsum reflekterer større beredskap til å ta en beslutning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Akseptabilitet av beslutningsverktøy refererer til om intervensjonen er tilfredsstillende eller tilfredsstillende. I denne studien målte vi dette ved egenrapportering. Vi brukte 11 elementer som målte presentasjonen av informasjon om verktøyet vurdert på Likert-skalaer fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket), som er summert over alle elementene. Mulige poengsummer kan variere fra 11 til 44, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre informasjonspresentasjon.
12 uker
Gjennomførbarhet - etterspørsel
Tidsramme: 12 uker
Etterspørsel refererer til sannsynligheten for å bruke en intervensjon etter at studien er over. For denne studien er det et enkelt element vurdert på Likert-skalaer fra 1 (definitivt ikke sannsynlig) til 5 (svært sannsynlig). Høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for å bruke verktøyet etter at studien er over.
12 uker
Gjennomførbarhet - brukervennlighet
Tidsramme: 12 uker
Brukervennlighet refererer til hvor enkelt en intervensjon er å bruke. I denne studien måler vi brukervennligheten til verktøyet med en selvrapportering, enkeltelement vurdert på Likert-skalaer fra 1 (veldig vanskelig) til 5 (veldig enkelt). En høyere vurdering betyr at verktøyet ble ansett som enklere å bruke.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00189778
  • R21HD092526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger