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身体障害のある女性のための新しい妊娠意思決定ツールのパイロットテスト

2022年6月21日 更新者：Claire Z. Kalpakjian、University of Michigan
このプロジェクトの目的は、身体障害のある女性向けに調整された意思決定ツールを開発し、試験的にテストし、参加者の状況を考慮して妊娠が適切かどうかの意思決定をサポートすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 身体障害。1 つ以上の重要な生活活動を制限する身体機能の喪失または障害によって定義されます。
  • 軽度、中等度、または重度の障害の重症度。重症度は、日常生活活動および/または身の回りのケアにおける援助の必要性に基づいて評価されます。
  • 近い将来妊娠するかどうかについて、積極的に計画している、または決定中である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：意思決定ツール
女性は意思決定ツールを受け取り、3か月間使用します。
行動：意思決定ツール

女性は安全な Web サイトに誘導され、意思決定ツールとワークシートのコピーをダウンロードします (必要なだけダウンロードできます)。 女性たちは、パイロット学習期間中、自分のペースでツールとワークシートを使用します。

意思決定ツールは 23 ページのツールで、ダウンロード可能な 9 枚のワークシートがセットになっています。 このツールは、障害のある女性が妊娠を検討または計画する際に関連するトピックをカバーしています。1) 妊娠の概要: 2) 何が重要かを知る。 3) パートナー、家族、重要な関係。 4) 身体機能と自立性。 5) 健康と福祉。 6) 乳児の世話。 7) 財源と保険。 8) 信頼できる情報とリソースを見つける方法。 9) 身体障害のある他の女性とつながる。 10) 他人の反応、偏見や偏見、プレッシャーに対処する。 11) 決定に達する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終決定紛争スケール スコア - 価値観の明確さサブスケール
時間枠：12週間
決定的紛争の尺度は自己報告の尺度です。 決定的対立とは、行動方針に関する不確実性の状態を指します。 この研究では、これは将来の妊娠の継続に関する不確実性を指します。 価値観の明確さの下位尺度は、回答者が意思決定の指針となる価値観についてどの程度明確であるかを示します。 下位尺度項目 (3) は、5 点のリッカート尺度 (強く同意する [5] から強く同意しない [1] までの範囲) で評価され、合計スコアが 3 ～ 15 の範囲になります。 スコアが高いほど、値がより明確であることを表します。
12週間
最終決定紛争スケール スコア - サポート サブスケール
時間枠：12週間
決定的紛争の尺度は自己報告の尺度です。 決定的対立とは、行動方針に関する不確実性の状態を指します。 この研究では、これは将来の妊娠の継続に関する不確実性を指します。 「意思決定の支持」の下位尺度は、回答者が意思決定に関して他者からどの程度の支持を得ているかを指します。 下位尺度項目 (3) は、5 点のリッカート尺度 (強く同意する [5] から強く同意しない [1] までの範囲) で評価され、合計スコアが 3 ～ 15 の範囲になります。 スコアが高いほど、意思決定に対するサポートがより優れていることを表します。
12週間
最終決定紛争スケールスコア - 不確実性サブスケール
時間枠：12週間
決定的紛争の尺度は自己報告の尺度です。 決定的対立とは、行動方針に関する不確実性の状態を指します。 この研究では、これは将来の妊娠の継続に関する不確実性を指します。 決定に関する不確実性の下位尺度は、回答者が決定についてどの程度不確実であるかを示します。 下位尺度項目 (3) は、5 点のリッカート尺度 (強く同意する [5] から強く同意しない [1] までの範囲) で評価され、合計スコアが 3 ～ 15 の範囲になります。 スコアが高いほど、決定の確実性が高くなります。
12週間
意思決定段階における最終的な選択の準備
時間枠：12週間
意思決定の段階は、単一項目の自己申告尺度です。 選択肢は「まだ選択肢について考え始めていない」から「すでに決断を下しており、気が変わる可能性は低い」まで多岐にわたります。 説明書は妊娠に言及するように変更され、包含基準を考慮して選択肢について考え始めていないという最初の 2 つの選択肢が除外されました。 この研究では、スケールは 1 (現在決定を検討中) から 4 (すでに決定を下しており、考えを変える可能性は低い) までの範囲でした。 スコアが高いほど、意思決定の準備が整っていることを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 受け入れ可能性
時間枠：12週間
意思決定ツールの受け入れ可能性は、介入が同意できるか、満足できるかどうかを指します。 この研究では、自己申告によってこれを測定しました。 すべての項目を合計した 1 (悪い) から 4 (優れた) までのリッカート スケールで評価されたツールの情報の表示を測定する 11 項目を使用しました。 可能なスコアは 11 ～ 44 の範囲であり、スコアが高いほど、情報の表示が優れていることを反映します。
12週間
実現可能性 - 需要
時間枠：12週間
需要とは、研究終了後に介入を使用する可能性を指します。 この研究では、これは 1 (間違いなく可能性が低い) から 5 (非常に可能性が高い) のリッカート スケールで評価された単一項目です。 スコアが高いほど、調査終了後にツールを使用する可能性が高いことを示します。
12週間
実現可能性 - 使いやすさ
時間枠：12週間
使いやすさとは、介入の使いやすさを指します。 この研究では、1 (非常に難しい) から 5 (非常に簡単) までのリッカート スケールで評価される単一項目の自己報告により、ツールの使いやすさを測定します。 評価が高いほど、ツールが使いやすいと考えられていることを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Claire Kalpakjian, PhD, MS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月11日

一次修了 (実際)

2021年5月14日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2020年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HUM00189778
  • R21HD092526 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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