Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test pilota di un nuovo strumento decisionale in gravidanza per donne con disabilità fisiche

21 giugno 2022 aggiornato da: Claire Z. Kalpakjian, University of Michigan
Lo scopo di questo progetto è sviluppare e testare uno strumento decisionale su misura per le donne con disabilità fisiche per supportare quelle donne nel prendere una decisione sull'opportunità o meno di una gravidanza data la situazione del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disabilità fisica, definita dalla perdita o compromissione della funzione fisica che limita una o più importanti attività della vita
  • Gravità della disabilità lieve, moderata o grave; la gravità sarà valutata in base alla necessità di assistenza nelle attività della vita quotidiana e/o nella cura della persona
  • Pianificazione attiva o in procinto di prendere una decisione sull'opportunità o meno di rimanere incinta nel prossimo futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strumento decisionale
Le donne riceveranno lo strumento decisionale e lo useranno per un periodo di 3 mesi.
Comportamentale: Strumento decisionale

Le donne saranno indirizzate a un sito Web sicuro per scaricare una copia dello strumento decisionale e dei fogli di lavoro (possono scaricare tutte le copie che desiderano). Le donne useranno lo strumento e i fogli di lavoro al proprio ritmo per il periodo di studio pilota.

Lo strumento decisionale è uno strumento di 23 pagine e un set di 9 fogli di lavoro scaricabili. Lo strumento copre argomenti rilevanti per le donne con disabilità nel considerare o pianificare una gravidanza: 1) Panoramica della gravidanza: 2) Sapere cosa è importante; 3) Partner, famiglia e relazioni importanti; 4) Funzione fisica e autonomia; 5) Salute e benessere; 6) Prendersi cura di un neonato; 7) Risorse finanziarie e assicurazioni; 8) Come trovare informazioni e risorse affidabili; 9) Collegamento con altre donne con disabilità fisiche; 10) Affrontare le reazioni degli altri, lo stigma e il pregiudizio, la pressione; e 11) Prendere una decisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del conflitto decisionale finale - Sottoscala della chiarezza dei valori
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del conflitto decisionale è una misura self-report. Il conflitto decisionale si riferisce a uno stato di incertezza su una linea di condotta. Per questo studio, questo si riferisce all'incertezza sul perseguire una futura gravidanza. La sottoscala Valori Chiarezza si riferisce a quanto un intervistato è chiaro sui valori che guidano il suo processo decisionale. Gli elementi della sottoscala (3) sono valutati su scale Likert a 5 punti (che vanno da fortemente d'accordo [5] a fortemente in disaccordo [1]) e sommati per un intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti rappresentano una maggiore chiarezza dei valori.
12 settimane
Punteggio della scala del conflitto decisionale finale - Sottoscala del supporto
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del conflitto decisionale è una misura self-report. Il conflitto decisionale si riferisce a uno stato di incertezza su una linea di condotta. Per questo studio, questo si riferisce all'incertezza sul perseguire una futura gravidanza. La sottoscala Supporto per il processo decisionale si riferisce a quanto supporto un rispondente riceve dagli altri riguardo al proprio processo decisionale. Gli elementi della sottoscala (3) sono valutati su scale Likert a 5 punti (che vanno da fortemente d'accordo [5] a fortemente in disaccordo [1]) e sommati per un intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti rappresentano un maggiore supporto per il processo decisionale.
12 settimane
Punteggio della scala del conflitto decisionale finale - Sottoscala dell'incertezza
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala del conflitto decisionale è una misura self-report. Il conflitto decisionale si riferisce a uno stato di incertezza su una linea di condotta. Per questo studio, questo si riferisce all'incertezza sul perseguire una futura gravidanza. La sottoscala Incertezza sulla decisione si riferisce a quanto un rispondente è incerto sulla decisione. Gli elementi della sottoscala (3) sono valutati su scale Likert a 5 punti (che vanno da fortemente d'accordo [5] a fortemente in disaccordo [1]) e sommati per un intervallo di punteggio totale da 3 a 15. Punteggi più alti rappresentano una maggiore certezza sulla decisione.
12 settimane
Disponibilità finale a fare una scelta nella fase della scala decisionale
Lasso di tempo: 12 settimane
La fase del processo decisionale è una misura di self-report a singolo elemento. Le opzioni vanno da "non ho iniziato a pensare alle scelte" a "ho già preso una decisione ed è improbabile che cambi idea". Le istruzioni sono state modificate per fare riferimento alla gravidanza ed escludere le prime due opzioni di non aver iniziato a pensare alle scelte dati i criteri di inclusione. Per questo studio, la scala variava da 1 (sto prendendo in considerazione la decisione ora) a 4 (ho già preso una decisione ed è improbabile che cambi idea). Un punteggio più alto riflette una maggiore prontezza a prendere una decisione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità dello strumento decisionale si riferisce al fatto che l'intervento sia gradevole o soddisfacente. In questo studio abbiamo misurato questo mediante autovalutazione. Abbiamo utilizzato 11 item che hanno misurato la presentazione delle informazioni dello strumento valutato su scale Likert che vanno da 1 (scarso) a 4 (eccellente) sommate tra tutti gli item. I punteggi possibili possono variare da 11 a 44, con punteggi più alti che riflettono una migliore presentazione delle informazioni.
12 settimane
Fattibilità - Domanda
Lasso di tempo: 12 settimane
La domanda si riferisce alla probabilità di utilizzare un intervento dopo che lo studio è terminato. Per questo studio, si tratta di un singolo elemento valutato su scale Likert da 1 (decisamente improbabile) a 5 (molto probabile). Punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di utilizzare lo strumento al termine dello studio.
12 settimane
Fattibilità - Facilità d'uso
Lasso di tempo: 12 settimane
La facilità d'uso si riferisce alla facilità d'uso di un intervento. In questo studio, misuriamo la facilità d'uso dello strumento con un singolo item valutato su scale Likert che vanno da 1 (molto difficile) a 5 (molto facile). Una valutazione più alta significa che lo strumento è stato considerato più facile da usare.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claire Kalpakjian, PhD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00189778
  • R21HD092526 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni