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アダプティブシーティング機器の使用が手の機能に及ぼす影響 (hemiparesis)

2020年11月26日 更新者：Mai Elsayed Abbass、Cairo University

片麻痺性脳性麻痺児の把握および視覚運動統合に対する適応型座席装置の使用の効果

目的: この研究の目的は、片麻痺のある小児における標準的な椅子の座り機能に代わる適応型スイスボールシーティングの効果を評価することでした。 対象: 3～6 歳の合計 30 人の痙性片麻痺脳性麻痺児 (男子 19 人、女子 11 人) がこの研究に参加した。 彼らは、それぞれ15人の子供からなる同数の対照群と研究群に無作為に割り当てられた(n=15)。 方法: ピーボディ発達運動スケール 2 (PDMS-2) を使用して、連続 3 か月の治療 (週に 3 セッション) の前後で各児童を個別に評価し、全員の 2 つのサブテスト (把握スキルと視覚運動統合スキル) を評価しました。両方のグループの子供たち。 標準的な椅子に座って手の機能を高めるために特別に選択された理学療法プログラムを受けた対照群。 アダプティブスイスボールシーティングで手の機能について同じ選択されたプログラムを受けた研究グループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、片麻痺のある小児における手の機能を考慮した標準的な椅子の座り方の代替として、適応型スイスボールシーティングの効果を評価することでした。

この研究では、カフル・エル・シェイク政府の総合病院および私立センターから選ばれた3～6歳の痙性片麻痺脳性麻痺児合計30名（男児19名、女児11名）を対象とし、無作為に対照群（標準的な椅子の座り方で手の機能について特別に選択された理学療法プログラムを受けた研究グループ (n=15)、または手の機能について選択された同じプログラムを適応型スイスボール座りで受けた研究グループ (n=15)。 両方のグループは、週に 3 回のセッションを 3 か月間連続して受けました。 ピーボディ発達運動スケール 2 (PDMS-2) を使用して、連続 3 か月間の治療の前後に各児童を個別に評価し、2 つのサブテスト (把握スキルと視覚運動統合スキル) を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片麻痺性脳性麻痺の子供たち。
  • 選ばれた子供の年齢は3歳から6歳まででした。
  • 修正アシュワーススケール (Bohannon and Smith, 1987) によると、痙縮の程度は 1 から 1+ の範囲でした。
  • 彼らは指示に従い、評価手順と訓練手順の両方に含まれるコマンドを理解することができました。
  • 彼らは体幹を制御して自立して座ることができました。

除外基準:

  • 介入前の最後の6ヶ月間に整形外科手術またはポトリニウム毒素注射を受けた子供たち。
  • 上肢変形が固定された小児
  • 聴覚または視覚に障害のある子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アダプティブシート機器グループ
アダプティブスイスボールシーティングで手の機能について選択された同じプログラムを受けた研究グループ
他の：アダプティブシート機器グループ

研究グループの各児童は、治療期間中の連続 3 か月間、週に 3 回（隔日）、次の手の機能課題を実行するか、または与えられた指示に従うように依頼されました。

  1. さまざまなテクスチャの重みと明るい色で塔や形を構築します。
  2. さまざまな形状を正しい穴に挿入します。
  3. ペレットを落としています。
  4. ビーズをつないでいます。
  5. 四角と三角をコピーします。
  6. ボトルを開けて閉めます。
  7. 紙を折ったり、しわくちゃにしたり。
  8. 紙をハサミで切る。
  9. トレース線と接続点。
  10. 肩の高さより上に届きます。
  11. 正中線を越えて届きます。
  12. スポンジから水を絞ります。
  13. ボタンを留めたり外したりするボタン。
  14. 拍手ゲームをしたり。
  15. 本のページをめくる。
  16. ひもの紐。
  17. 小さな食べ物を手に取り、手のひらに乗せます。
  18. 1 セント硬貨を手のひらから指に移します。
  19. 靴下を脱ぐ。
  20. 歯を磨く。
他の名前：
  • 子供が適応座席装置（スイスボール）に座っている間の上肢の作業療法プログラム
アクティブコンパレータ：従来の座席グループ
標準的な椅子に座って手の機能を高めるために特別に選択された理学療法プログラムを受けた対照群。
他の：従来の座席グループ

対照群の各児童は、治療期間中連続 3 か月間、週に 3 回（隔日）、次の手の機能課題を実行するか、または与えられた指示に従うように求められました。

  1. さまざまなテクスチャの重みと明るい色で塔や形を構築します。
  2. さまざまな形状を正しい穴に挿入します。
  3. ペレットを落としています。
  4. ビーズをつないでいます。
  5. 四角と三角をコピーします。
  6. ボトルを開けて閉めます。
  7. 紙を折ったり、しわくちゃにしたり。
  8. 紙をハサミで切る。
  9. トレース線と接続点。
  10. 肩の高さより上に届きます。
  11. 正中線を越えて届きます。
  12. スポンジから水を絞ります。
  13. ボタンを留めたり外したりするボタン。
  14. 拍手ゲームをしたり。
  15. 本のページをめくる。
  16. ひもの紐。
  17. 小さな食べ物を手に取り、手のひらに乗せます。
  18. 1 セント硬貨を手のひらから指に移します。
  19. 靴下を脱ぐ。
  20. 歯を磨く。
他の名前：
  • 子どもが椅子に座った状態での上肢の作業療法プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スコアの把握で変化を評価中
時間枠：3か月後に評価されたベースライン把握スコアからの変化
ピーボディ発達運動スケール 2 を使用した把握の評価 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
3か月後に評価されたベースライン把握スコアからの変化
変化は視覚運動統合スコアで評価されています
時間枠：3か月後に評価されたベースライン視覚運動統合スコアからの変化
ピーボディ発達運動スケール 2 を使用した視覚運動統合の評価 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
3か月後に評価されたベースライン視覚運動統合スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mai Abbass, Ph.D.、Cairo University
  • 主任研究者：Ahmed Mahrous, Msc、Cairo University
  • スタディチェア：Elham Salem, Ph.D.、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC\012\001765

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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