Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å bruke adaptivt sitteutstyr på håndfunksjonen (hemiparesis)

26. november 2020 oppdatert av: Mai Elsayed Abbass, Cairo University

Effekt av bruk av adaptivt sitteutstyr på griping og visuell motorisk integrering hos barn med hemiparetisk cerebral parese

Mål: Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av adaptive swiss ball seating som et alternativ for standard stolsitting på håndfunksjon hos barn med hemiparese. Forsøkspersoner: Totalt 30 spastiske hemiparetiske cerebral parese barn (19 gutter og 11 jenter), i alderen 3-6 år deltok i denne studien. De ble tilfeldig fordelt i kontroll- og studiegrupper med like mange bestod av femten barn (n=15). Metoder: Peabody Developmental Motor Scales 2 (PDMS-2) ble brukt til å evaluere hvert barn individuelt før og etter tre påfølgende måneder med behandling (3 økter per uke), for å vurdere 2 deltester (gripeferdighetene og visuelle motoriske integreringsferdigheter) for alle barn i begge grupper. Kontrollgruppe som fikk et spesielt utvalgt fysioterapiprogram for håndfunksjon på standard stolsete. Studiegruppe som fikk samme utvalgte program for håndfunksjon på adaptive swiss ball seating.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere effekten av adaptive sveitsiske ballseter som et alternativ for standard stolsitting på håndfunksjon hos barn med hemiparese.

I denne studien ble totalt 30 spastiske hemiparetiske cerebral parese barn (19 gutter og 11 jenter) i alderen 3-6 år valgt fra generelle sykehus og private sentre i kafr El-Sheikh-regjeringen, tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen ( n=15), som fikk et spesielt utvalgt fysioterapiprogram for håndfunksjon på standard stolsitting, eller studiegruppen (n=15), som fikk samme utvalgte program for håndfunksjon, men på adaptive sveitsiske ballseter. Begge gruppene fikk 3 økter per uke i 3 påfølgende måneder. Peabody Developmental Motor Scales 2 (PDMS-2) ble brukt til å evaluere hvert barn individuelt før og etter tre påfølgende måneder med behandling, for å vurdere 2 deltester (gripeferdigheter og visuelle motoriske integreringsferdigheter).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med hemiparetisk cerebral parese.
  • Alderen til de utvalgte barna varierte fra 3 til 6 år.
  • Graden av spastisitet varierte fra 1 til 1+, ifølge Modified Ashworth' Scale (Bohannon og Smith, 1987)
  • De var i stand til å følge instruksjoner og forstå kommandoer inkludert i både vurderings- og opplæringsprosedyrer.
  • De var i stand til å sitte uavhengig med bagasjeromskontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn utsatt for ortopediske operasjoner eller injeksjon av potoliniumtoksiner de siste 6 månedene før intervensjon.
  • Barn med faste misdannelser i øvre lemmer
  • Barn med nedsatt hørsel eller syn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Adaptiv sitteutstyrsgruppe
Studiegruppe som fikk samme utvalgte program for håndfunksjon på adaptive swiss ball seating
Annen: Adaptiv sitteutstyrsgruppe

Hvert barn i studiegruppen ble bedt om å utføre eller følge instruksjoner gitt for ham eller henne om å utføre følgende håndfunksjonsoppgaver i tre påfølgende måneder med behandling, tre ganger per uke (annenhver dag):

  1. Bygge tårn og former med forskjellige teksturvekter og lyse farger.
  2. Sette inn forskjellige former i riktig hull.
  3. Å slippe pellets.
  4. Å strenge perler.
  5. Kopiering av firkant og trekant.
  6. Åpne flasken og lukk den.
  7. Brette og krølle papir.
  8. Klipper papir med saks.
  9. Sporingslinje og forbindelsespunkter.
  10. Nå over skuldernivået.
  11. Rekker over midtlinjen.
  12. Klem vann ut av en svamp.
  13. Knapp for knapping og oppknapping.
  14. Spiller klappespill.
  15. Bla om sider i en bok.
  16. Snøringssnor.
  17. Plukke opp et lite stykke mat og bringe det inn i håndflaten.
  18. Flytte en krone fra håndflaten til fingrene.
  19. Fjerning av sokker.
  20. Pusse tennene.
Andre navn:
  • Ergoterapiprogram for overekstremitet mens barnet sitter på adaptivt sitteutstyr (swiss ball)
Aktiv komparator: Tradisjonell setegruppe
Kontrollgruppe som fikk et spesielt utvalgt fysioterapiprogram for håndfunksjon på standard stolsete.
Annen: Tradisjonell setegruppe

Hvert barn i kontrollgruppen ble bedt om å utføre eller følge instruksjoner gitt for ham eller henne om å utføre følgende håndfunksjonsoppgaver i tre påfølgende måneder med behandling, tre ganger per uke (annenhver dag):

  1. Bygge tårn og former med forskjellige teksturvekter og lyse farger.
  2. Sette inn forskjellige former i riktig hull.
  3. Å slippe pellets.
  4. Å strenge perler.
  5. Kopiering av firkant og trekant.
  6. Åpne flasken og lukk den.
  7. Brette og krølle papir.
  8. Klipper papir med saks.
  9. Sporingslinje og forbindelsespunkter.
  10. Nå over skuldernivået.
  11. Rekker over midtlinjen.
  12. Klem vann ut av en svamp.
  13. Knapp for knapping og oppknapping.
  14. Spiller klappespill.
  15. Bla om sider i en bok.
  16. Snøringssnor.
  17. Plukke opp et lite stykke mat og bringe det inn i håndflaten.
  18. Flytte en krone fra håndflaten til fingrene.
  19. Fjerning av sokker.
  20. Pusse tennene.
Andre navn:
  • Ergoterapiprogram for overekstremitet mens barnet sitter på stol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring vurderes i å forstå poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline gripscore vurdert etter 3 måneder
Vurdering av å gripe med Peabody Developmental Motor Scale 2, jo høyere poengsum betyr et bedre resultat
Endring fra baseline gripscore vurdert etter 3 måneder
endring vurderes i visuelt motorisk integrasjonsscore
Tidsramme: Endring fra baseline visuelt motorisk integrasjonsscore vurdert etter 3 måneder
Vurdering av visuell motorisk integrasjon ved bruk av Peabody Developmental Motor Scale 2 jo høyere poengsum betyr et bedre resultat
Endring fra baseline visuelt motorisk integrasjonsscore vurdert etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mai Abbass, Ph.D., Cairo University
  • Hovedetterforsker: Ahmed Mahrous, Msc, Cairo University
  • Studiestol: Elham Salem, Ph.D., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P.T.REC\012\001765

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger