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Efecto del uso de equipos de asientos adaptables en la función de la mano (hemiparesis)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Mai Elsayed Abbass, Cairo University

Efecto del uso de equipos de asiento adaptativo sobre el agarre y la integración visomotora en niños con parálisis cerebral hemiparética

Objetivo: El propósito de este estudio fue evaluar el efecto del asiento de bola suiza adaptativo como alternativa al asiento de silla estándar en la función de la mano en niños con hemiparesia. Sujetos: Un total de 30 niños con parálisis cerebral hemiparética espástica (19 niños y 11 niñas), de 3 a 6 años de edad, participaron en este estudio. Fueron asignados aleatoriamente a grupos de control y de estudio de igual número, cada uno de los cuales constaba de quince niños (n=15). Métodos: Se utilizaron las escalas de desarrollo motor de Peabody 2 (PDMS-2) para evaluar a cada niño individualmente antes y después de tres meses sucesivos de tratamiento (3 sesiones por semana), para evaluar 2 subpruebas (habilidades de agarre y habilidades de integración visomotriz) para todos. niños de ambos grupos. Grupo de control que recibió un programa de fisioterapia especialmente seleccionado para la función de la mano en una silla estándar. Grupo de estudio que recibió el mismo programa seleccionado para la función manual en asientos de bola suiza adaptable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del asiento de bola suiza adaptativo como alternativa al asiento de silla estándar en la función de la mano en niños con hemiparesia.

En este estudio, un total de 30 niños con parálisis cerebral hemiparética espástica (19 niños y 11 niñas) de 3 a 6 años de edad, fueron seleccionados de hospitales generales y centros privados en el gobierno de Kafr El-Sheikh, asignados aleatoriamente al grupo de control ( n=15), que recibieron un programa de fisioterapia especialmente seleccionado para la función de la mano en un asiento de silla estándar, o el grupo de estudio (n=15), que recibió el mismo programa seleccionado para la función de la mano pero en un asiento de bola suiza adaptable. Ambos grupos recibieron 3 sesiones por semana durante 3 meses consecutivos. Se utilizó Peabody Developmental Motor Scales 2 (PDMS-2) para evaluar a cada niño individualmente antes y después de tres meses sucesivos de tratamiento, para evaluar 2 subpruebas (habilidades de agarre y habilidades de integración visomotriz).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con parálisis cerebral hemiparética.
  • La edad de los niños seleccionados osciló entre 3 y 6 años.
  • El grado de espasticidad varió de 1 a 1+, según la Escala de Ashworth Modificada (Bohannon y Smith, 1987)
  • Fueron capaces de seguir instrucciones y comprender los comandos incluidos en los procedimientos de evaluación y capacitación.
  • Pudieron sentarse de forma independiente con el control del tronco.

Criterio de exclusión:

  • Niños expuestos a cirugías ortopédicas o inyección de toxinas de potolinio en los últimos 6 meses antes de la intervención.
  • Niños con deformidades fijas de miembros superiores
  • Niños con deficiencias auditivas o visuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de equipamiento de asientos adaptables
Grupo de estudio que recibió el mismo programa seleccionado para la función manual en asientos de bola suiza adaptable
Otro: Grupo de equipamiento de asientos adaptables

A cada niño del grupo de estudio se le pidió que realizara o siguiera las instrucciones que se le dieron para realizar las siguientes tareas de función manual durante tres meses sucesivos de tratamiento, tres veces por semana (cada dos días):

  1. Construcción de torres y formas con diferentes pesos de texturas y colores vivos.
  2. Insertar diferentes formas en el agujero correcto.
  3. Tirando perdigones.
  4. Ensartar cuentas.
  5. Copiando cuadrado y triángulo.
  6. Abrir la botella y cerrarla.
  7. Papel plegable y arrugado.
  8. Cortar papel con tijeras.
  9. Línea de trazado y puntos de conexión.
  10. Alcanzar por encima del nivel del hombro.
  11. Llegando a través de la línea media.
  12. Exprimir el agua de una esponja.
  13. Botón para abotonar y desabotonar.
  14. Jugar juegos de aplausos.
  15. Pasar las páginas de un libro.
  16. Cordón de cordón.
  17. Recoger un pequeño trozo de comida y llevarlo a la palma de la mano.
  18. Mover un centavo de la palma a los dedos.
  19. Quitándose los calcetines.
  20. Cepillarse los dientes.
Otros nombres:
  • Programa de terapia ocupacional para miembros superiores mientras el niño está sentado en un equipo de asiento adaptable (swiss ball)
Comparador activo: Grupo de asientos tradicional
Grupo de control que recibió un programa de fisioterapia especialmente seleccionado para la función de la mano en una silla estándar.
Otro: Grupo de asientos tradicional

A cada niño del grupo de control se le pidió que realizara o siguiera las instrucciones que se le dieron para realizar las siguientes tareas de función manual durante tres meses sucesivos de tratamiento, tres veces por semana (cada dos días):

  1. Construcción de torres y formas con diferentes pesos de texturas y colores vivos.
  2. Insertar diferentes formas en el agujero correcto.
  3. Tirando perdigones.
  4. Ensartar cuentas.
  5. Copiando cuadrado y triángulo.
  6. Abrir la botella y cerrarla.
  7. Papel plegable y arrugado.
  8. Cortar papel con tijeras.
  9. Línea de trazado y puntos de conexión.
  10. Alcanzar por encima del nivel del hombro.
  11. Llegando a través de la línea media.
  12. Exprimir el agua de una esponja.
  13. Botón para abotonar y desabotonar.
  14. Jugar juegos de aplausos.
  15. Pasar las páginas de un libro.
  16. Cordón de cordón.
  17. Recoger un pequeño trozo de comida y llevarlo a la palma de la mano.
  18. Mover un centavo de la palma a los dedos.
  19. Quitándose los calcetines.
  20. Cepillarse los dientes.
Otros nombres:
  • Programa de terapia ocupacional para miembros superiores mientras el niño está sentado en una silla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
se está evaluando el cambio en la puntuación de agarre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de agarre inicial evaluada a los 3 meses
Evaluación de la prensión utilizando la Escala motora del desarrollo 2 de Peabody: la puntuación más alta significa un mejor resultado
Cambio con respecto a la puntuación de agarre inicial evaluada a los 3 meses
se está evaluando el cambio en la puntuación de integración visomotora
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de integración visomotora inicial evaluada a los 3 meses
Evaluación de la integración visomotora utilizando la Escala motora de desarrollo de Peabody 2: la puntuación más alta significa un mejor resultado
Cambio con respecto a la puntuación de integración visomotora inicial evaluada a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mai Abbass, Ph.D., Cairo University
  • Investigador principal: Ahmed Mahrous, Msc, Cairo University
  • Silla de estudio: Elham Salem, Ph.D., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P.T.REC\012\001765

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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