Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv používání adaptivního vybavení sedadel na funkci rukou (hemiparesis)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Mai Elsayed Abbass, Cairo University

Vliv používání adaptivního sedacího vybavení na uchopení a integraci zrakové motoriky u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou

Cíl: Účelem této studie bylo zhodnotit vliv adaptivního sezení na švýcarském míči jako alternativy ke standardnímu sezení na židli na funkci ruky u dětí s hemiparézou. Subjekty: Této studie se zúčastnilo celkem 30 spastických hemiparetických dětí s mozkovou obrnou (19 chlapců a 11 dívek) ve věku 3-6 let. Byli náhodně rozděleni do kontrolních a studijních skupin o stejném počtu, každá sestávala z patnácti dětí (n=15). Metody: Peabody vývojové motorické škály 2 (PDMS-2) byly použity k hodnocení každého dítěte individuálně před a po třech po sobě jdoucích měsících léčby (3 sezení týdně), k posouzení 2 dílčích testů (uchopovací dovednosti a zrakově motorické integrační dovednosti) pro všechny děti obou skupin. Kontrolní skupina, která obdržela speciálně vybraný program fyzikální terapie pro funkci ruky na standardním sezení na židli. Studijní skupina, která obdržela stejný vybraný program pro funkci rukou na adaptivním sezení na švýcarském míči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv adaptivního sezení na švýcarském míči jako alternativy standardního sezení na židli na funkci ruky u dětí s hemiparézou.

V této studii bylo celkem 30 spastických hemiparetických dětí s mozkovou obrnou (19 chlapců a 11 dívek) ve věku 3-6 let, které byly vybrány z obecných nemocnic a soukromých center ve vládě Kafr El-Sheikh, náhodně rozdělené do jedné kontrolní skupiny ( n=15), kteří obdrželi speciálně vybraný program fyzikální terapie pro funkci ruky na standardním sezení na židli, nebo studijní skupina (n=15), která obdržela stejný vybraný program pro funkci ruky, ale na adaptivním švýcarském sezení na míči. Obě skupiny absolvovaly 3 sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Vývojové motorické škály Peabody 2 (PDMS-2) byly použity k individuálnímu hodnocení každého dítěte před a po třech po sobě jdoucích měsících léčby, k posouzení 2 dílčích testů (úchopové dovednosti a zrakově motorické integrační dovednosti).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou.
  • Věk vybraných dětí se pohyboval od 3 do 6 let.
  • Stupeň spasticity se pohyboval od 1 do 1+, podle Modified Ashworth' Scale (Bohannon a Smith, 1987)
  • Byli schopni řídit se pokyny a rozumět příkazům zahrnutým v postupech hodnocení i výcviku.
  • Byli schopni sedět nezávisle s ovládáním kufru.

Kritéria vyloučení:

  • Děti vystavené ortopedickým operacím nebo injekci potoliniových toxinů v posledních 6 měsících před zákrokem.
  • Děti s fixními deformitami horních končetin
  • Děti se sluchovým nebo zrakovým postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina vybavení adaptivních sedadel
Studijní skupina, která obdržela stejný vybraný program pro funkci rukou na adaptivním sezení na švýcarském míči
Jiný: Skupina vybavení adaptivních sedadel

Každé dítě ve studijní skupině bylo požádáno, aby provedlo nebo se řídilo pokyny, které mu byly dány, aby provádělo následující úkoly týkající se funkce rukou po tři po sobě jdoucí měsíce léčby, třikrát týdně (každý druhý den):

  1. Budování věží a tvarů s různými hmotnostmi textur a jasnými barvami.
  2. Vkládání různých tvarů do správného otvoru.
  3. Shazování pelet.
  4. Navlékání korálků.
  5. Kopírování čtverce a trojúhelníku.
  6. Otevřete láhev a zavřete ji.
  7. Skládací a mačkací papír.
  8. Řezání papíru nůžkami.
  9. Trasovací čára a spojovací body.
  10. Dosahující nad úroveň ramen.
  11. Dosahující přes střední čáru.
  12. Vymačkávání vody z houby.
  13. Zapínání a odepínání knoflíku.
  14. Hraní tleskacích her.
  15. Otáčení stránek v knize.
  16. Šněrovací šňůrka.
  17. Zvednutí malého kousku jídla a jeho přenesení do dlaně.
  18. Přesun penny z dlaně na prsty.
  19. Sundání ponožek.
  20. Čistit zuby.
Ostatní jména:
  • Ergoterapeutický program pro horní končetinu, když dítě sedí na adaptivním sedadle (švýcarský míč)
Aktivní komparátor: Tradiční skupina sedadel
Kontrolní skupina, která obdržela speciálně vybraný program fyzikální terapie pro funkci ruky na standardním sezení na židli.
Jiný: Tradiční skupina sedadel

Každé dítě v kontrolní skupině bylo požádáno, aby provedlo nebo se řídilo pokyny, které mu byly dány, aby provádělo následující úkoly týkající se funkce rukou po tři po sobě jdoucí měsíce léčby, třikrát týdně (každý druhý den):

  1. Budování věží a tvarů s různými hmotnostmi textur a jasnými barvami.
  2. Vkládání různých tvarů do správného otvoru.
  3. Shazování pelet.
  4. Navlékání korálků.
  5. Kopírování čtverce a trojúhelníku.
  6. Otevřete láhev a zavřete ji.
  7. Skládací a mačkací papír.
  8. Řezání papíru nůžkami.
  9. Trasovací čára a spojovací body.
  10. Dosahující nad úroveň ramen.
  11. Dosahující přes střední čáru.
  12. Vymačkávání vody z houby.
  13. Zapínání a odepínání knoflíku.
  14. Hraní tleskacích her.
  15. Otáčení stránek v knize.
  16. Šněrovací šňůrka.
  17. Zvednutí malého kousku jídla a jeho přenesení do dlaně.
  18. Přesun penny z dlaně na prsty.
  19. Sundání ponožek.
  20. Čistit zuby.
Ostatní jména:
  • Ergoterapeutický program pro horní končetinu, když dítě sedí na židli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna se posuzuje v uchopovacím skóre
Časové okno: Změna od základního skóre uchopení hodnocená po 3 měsících
Hodnocení úchopu pomocí Peabody Developmental Motor Scale 2 čím vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna od základního skóre uchopení hodnocená po 3 měsících
změna je hodnocena ve skóre integrace zrakové motoriky
Časové okno: Změna od základního skóre integrace zrakové motoriky hodnocená po 3 měsících
Hodnocení integrace zrakové motoriky pomocí Peabody Developmental Motor Scale 2 čím vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna od základního skóre integrace zrakové motoriky hodnocená po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mai Abbass, Ph.D., Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Mahrous, Msc, Cairo University
  • Studijní židle: Elham Salem, Ph.D., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC\012\001765

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení