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ヘリコバクター ピロリの治療に対するリファブチンの有効性

2021年3月9日 更新者:Rabin Medical Center

ヘリコバクター ピロリ感染のファーストラインおよびレスキュー治療におけるリファブチン トリプル療法の有効性

この研究の目的は、イスラエル人集団におけるヘリコバクター ピロリ感染の治療に対するリファブチン トリプル療法の有効性を判断することです。 ヘリコバクター ピロリ除菌失敗の既往歴の有無にかかわらず患者は無作為に割り付けられ、次の 3 つの可能な治療のいずれかを受けます。

グループ 1 - アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150 mg bd およびエソメプラゾール 40 mg bd グループ 2 - アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150 mg d およびエソメプラゾール 40 mg bd グループ 3 - 標準治療

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

当院の消化器内科外来を受診し、ピロリ菌陽性と診断された患者さんを対象にスクリーニングを行います。 含まれる患者は、3つのグループに無作為化されます。 ランダム シーケンス ジェネレーターによってランダム化が実行され、12 個のボックスに同じサイズのグループが作成されます。

グループ 1 - アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150 mg bd およびエソメプラゾール 40 mg bd グループ 2 - アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150 mg d およびエソメプラゾール 40 mg bd (アモキシシリン 1000mg、クラリスロマイシン 500mg、チニダゾール 500mg、エソメプラゾールを 1 日 2 回、14 日間)。 以前に治療を受けた患者では、標準的なケアは、ビスマス4剤療法、キノロンベースの療法、または利用可能な場合は他の感受性に基づく治療で構成されます。

治療期間は、すべてのグループで14日間です。 グループ3にランダム化され、治療に失敗した患者には、アモキシシリン1000mg bd、リファブチン150mg bd、およびエソメプラゾール40mg bd(14日間)による非盲検レスキュー治療が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Doron Boltin, MBBS
  • 電話番号:972504488881
  • メール:dboltin@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ピロリ菌感染の証拠があり外来を受診している患者

除外基準:

  • -治験薬のいずれかに対するアレルギー
  • リファマイシン薬への以前の暴露
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠または授乳
  • 肝疾患
  • 血液疾患
  • 腎不全
  • 活動性悪性腫瘍
  • 免疫抑制
  • Helicobacter pylori 除菌の効果が期待できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リファブチン全用量
経口 アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150mg bd およびエソメプラゾール 40mg bd 1​​4 日間
150mg
他の名前:
  • マイコブチン®
1000mg
他の名前:
  • アモキシル®
40mg
他の名前:
  • 「ネキシウム」
アクティブコンパレータ:リファブチン低用量
経口 アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150mg d およびエソメプラゾール 40mg bd 1​​4 日間
150mg
他の名前:
  • マイコブチン®
1000mg
他の名前:
  • アモキシル®
40mg
他の名前:
  • 「ネキシウム」
アクティブコンパレータ:標準治療
以前に治療を受けていない患者の標準治療は、併用治療で構成されます(経口アモキシシリン1000mg、クラリスロマイシン500mg、チニダゾール500mg、エソメプラゾール40mgを1日2回、14日間)。 以前に治療を受けた患者では、標準的なケアは、ビスマス4重療法、キノロンベースの療法、または利用可能な場合はその他の感受性ガイド付き治療で構成されます
1000mg
他の名前:
  • アモキシル®
40mg
他の名前:
  • 「ネキシウム」
500mg
他の名前:
  • ビアキシン®
500mg
他の名前:
  • プロトサイド®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌治療の成功
時間枠:治療終了後6週間
陰性 13C-尿素呼気検査またはヘリコバクター ピロリ スツール Ag
治療終了後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:14日間の治療
次のパラメーターのリッカート スケール (0-10) の毎日のエントリ: 下痢、吐き気、腹痛、消化不良、逆流、食欲不振、無力症など (フリー テキスト)。 治療中止につながる副作用。 患者の入院、障害、または死亡、または妊娠中の患者の先天異常につながる重篤な有害事象
14日間の治療
ピロリ菌治療の遵守
時間枠:14日間の治療
1 日 2 回の日記記入によって評価されます。 錠剤の 80% 以上が服用された場合、患者は治療に準拠していると見なされます。
14日間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Doron Boltin, MBBS、Rabin Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 900-20-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD はリクエストに応じて利用できます

IPD 共有時間枠

結果の発表後、7 年間利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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