ヘリコバクター ピロリの治療に対するリファブチンの有効性
ヘリコバクター ピロリ感染のファーストラインおよびレスキュー治療におけるリファブチン トリプル療法の有効性
この研究の目的は、イスラエル人集団におけるヘリコバクター ピロリ感染の治療に対するリファブチン トリプル療法の有効性を判断することです。 ヘリコバクター ピロリ除菌失敗の既往歴の有無にかかわらず患者は無作為に割り付けられ、次の 3 つの可能な治療のいずれかを受けます。
グループ 1 - アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150 mg bd およびエソメプラゾール 40 mg bd グループ 2 - アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150 mg d およびエソメプラゾール 40 mg bd グループ 3 - 標準治療
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
当院の消化器内科外来を受診し、ピロリ菌陽性と診断された患者さんを対象にスクリーニングを行います。 含まれる患者は、3つのグループに無作為化されます。 ランダム シーケンス ジェネレーターによってランダム化が実行され、12 個のボックスに同じサイズのグループが作成されます。
グループ 1 - アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150 mg bd およびエソメプラゾール 40 mg bd グループ 2 - アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150 mg d およびエソメプラゾール 40 mg bd (アモキシシリン 1000mg、クラリスロマイシン 500mg、チニダゾール 500mg、エソメプラゾールを 1 日 2 回、14 日間)。 以前に治療を受けた患者では、標準的なケアは、ビスマス4剤療法、キノロンベースの療法、または利用可能な場合は他の感受性に基づく治療で構成されます。
治療期間は、すべてのグループで14日間です。 グループ3にランダム化され、治療に失敗した患者には、アモキシシリン1000mg bd、リファブチン150mg bd、およびエソメプラゾール40mg bd(14日間)による非盲検レスキュー治療が提供されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Doron Boltin, MBBS
- 電話番号:972504488881
- メール:dboltin@gmail.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ピロリ菌感染の証拠があり外来を受診している患者
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対するアレルギー
- リファマイシン薬への以前の暴露
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠または授乳
- 肝疾患
- 血液疾患
- 腎不全
- 活動性悪性腫瘍
- 免疫抑制
- Helicobacter pylori 除菌の効果が期待できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リファブチン全用量
経口 アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150mg bd およびエソメプラゾール 40mg bd 14 日間
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150mg
他の名前:
1000mg
他の名前:
40mg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リファブチン低用量
経口 アモキシシリン 1000mg bd およびリファブチン 150mg d およびエソメプラゾール 40mg bd 14 日間
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150mg
他の名前:
1000mg
他の名前:
40mg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療
以前に治療を受けていない患者の標準治療は、併用治療で構成されます(経口アモキシシリン1000mg、クラリスロマイシン500mg、チニダゾール500mg、エソメプラゾール40mgを1日2回、14日間)。
以前に治療を受けた患者では、標準的なケアは、ビスマス4重療法、キノロンベースの療法、または利用可能な場合はその他の感受性ガイド付き治療で構成されます
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1000mg
他の名前:
40mg
他の名前:
500mg
他の名前:
500mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌治療の成功
時間枠:治療終了後6週間
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陰性 13C-尿素呼気検査またはヘリコバクター ピロリ スツール Ag
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治療終了後6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:14日間の治療
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次のパラメーターのリッカート スケール (0-10) の毎日のエントリ: 下痢、吐き気、腹痛、消化不良、逆流、食欲不振、無力症など (フリー テキスト)。
治療中止につながる副作用。
患者の入院、障害、または死亡、または妊娠中の患者の先天異常につながる重篤な有害事象
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14日間の治療
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ピロリ菌治療の遵守
時間枠:14日間の治療
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1 日 2 回の日記記入によって評価されます。
錠剤の 80% 以上が服用された場合、患者は治療に準拠していると見なされます。
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14日間の治療
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Doron Boltin, MBBS、Rabin Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gingold-Belfer R, Niv Y, Levi Z, Boltin D. Rifabutin triple therapy for first-line and rescue treatment of Helicobacter pylori infection: A systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Jun;36(6):1392-1402. doi: 10.1111/jgh.15294. Epub 2020 Oct 29.
- Graham DY, Canaan Y, Maher J, Wiener G, Hulten KG, Kalfus IN. Rifabutin-Based Triple Therapy (RHB-105) for Helicobacter pylori Eradication: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2020 Jun 16;172(12):795-802. doi: 10.7326/M19-3734. Epub 2020 May 5.
- Borody TJ, Pang G, Wettstein AR, Clancy R, Herdman K, Surace R, Llorente R, Ng C. Efficacy and safety of rifabutin-containing 'rescue therapy' for resistant Helicobacter pylori infection. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 15;23(4):481-8. Erratum in: Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jul 15;24(2):439.
- Perri F, Festa V, Clemente R, Villani MR, Quitadamo M, Caruso N, Bergoli ML, Andriulli A. Randomized study of two "rescue" therapies for Helicobacter pylori-infected patients after failure of standard triple therapies. Am J Gastroenterol. 2001 Jan;96(1):58-62.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 900-20-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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