Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rifabutinu při léčbě Helicobacter pylori

9. března 2021 aktualizováno: Rabin Medical Center

Účinnost rifabutinové trojité terapie pro první a záchrannou léčbu infekce Helicobacter pylori

Cílem této studie je zjistit účinnost trojkombinace terapie rifabutinem v léčbě infekce H. pylori v izraelské populaci. Pacienti s nebo bez předchozí anamnézy selhání eradikace H. pylori budou randomizováni do jedné ze tří možných léčeb:

Skupina 1-amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně Skupina 2- amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg da esomeprazol 40 mg dvakrát denně Skupina 3- standardní péče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří se dostaví do gastroenterologické ambulance našeho ústavu s pozitivním diagnostickým testem na H pylori, budou vyšetřeni. Zařazení pacienti budou randomizováni do 3 skupin. Randomizace bude provedena generátorem náhodných sekvencí, aby se vytvořily stejně velké skupiny v rámečcích po 12.

Skupina 1-amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně Skupina 2- amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg da esomeprazol 40 mg dvakrát denně Skupina 3 - souběžná léčba dříve neléčená standardní péče standardní péče o pacienty (amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, tinidazol 500 mg a esomeprazol, všechny podávány dvakrát denně po dobu 14 dnů). U dříve léčených pacientů bude standardní péče sestávat z čtyřnásobné terapie bismutem, terapie na bázi chinolonu nebo jiné léčby řízené citlivostí, pokud je k dispozici.

Délka léčby bude ve všech skupinách 14 dní. Pacientům, kteří jsou randomizováni do skupiny 3 a léčba selže, bude nabídnuta otevřená záchranná léčba amoxicilinem 1000 mg dvakrát denně, rifabutinem 150 mg dvakrát denně a esomeprazolem 40 mg dvakrát denně (14 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Doron Boltin, MBBS
  • Telefonní číslo: 972504488881
  • E-mail: dboltin@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti docházející na ambulanci s průkazem infekce H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • alergie na některý ze studovaných léků
  • předchozí expozice rifamycinovým lékům
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • těhotenství nebo kojení
  • nemoc jater
  • hematologické onemocnění
  • selhání ledvin
  • aktivní malignita
  • potlačení imunity
  • pacientů, u kterých se neočekává přínos z eradikace Helicobacter pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plná dávka rifabutinu
perorální amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg dvakrát denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně 14 dní
Lék: Rifabutin
150 mg
Ostatní jména:
  • mycobutin®
Lék: Amoxicilin
1000 mg
Ostatní jména:
  • Amoxil®
Lék: Esomeprazol
40 mg
Ostatní jména:
  • "nexium"
Aktivní komparátor: Rifabutin v nízké dávce
perorální amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a rifabutin 150 mg denně a esomeprazol 40 mg dvakrát denně 14 dní
Lék: Rifabutin
150 mg
Ostatní jména:
  • mycobutin®
Lék: Amoxicilin
1000 mg
Ostatní jména:
  • Amoxil®
Lék: Esomeprazol
40 mg
Ostatní jména:
  • "nexium"
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče u dosud neléčených pacientů bude sestávat ze souběžné léčby (perorální amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, tinidazol 500 mg a esomeprazol 40 mg, všechny podávány dvakrát denně po dobu 14 dnů). U dříve léčených pacientů bude standardní péče sestávat z čtyřnásobné terapie bismutem, terapie na bázi chinolonů nebo jiné léčby řízené citlivostí, pokud je k dispozici
Lék: Amoxicilin
1000 mg
Ostatní jména:
  • Amoxil®
Lék: Esomeprazol
40 mg
Ostatní jména:
  • "nexium"
Lék: Clarithromycin
500 mg
Ostatní jména:
  • Biaxin®
Lék: Tinidazol
500 mg
Ostatní jména:
  • protocide®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby H. pylori
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
Negativní dechový test 13C-urea nebo Helicobacter pylori Stolice Ag
6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 14denní léčba
Denní zadání Likertovy škály (0-10) pro následující parametry: průjem, nevolnost, bolesti břicha, dyspepsie, reflux, ztráta chuti k jídlu, astenie a další (volný text). Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby. Závažné nežádoucí příhody vedoucí k hospitalizaci pacienta, invaliditě nebo smrti nebo k vrozeným vadám u těhotných pacientek
14denní léčba
Soulad s léčbou H. pylori
Časové okno: 14denní léčba
Hodnoceno zápisem v deníku dvakrát denně. Pokud je užito více než 80 % pilulek, pacient se považuje za vyhovujícího léčbě.
14denní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 900-20-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

anonymizované IPD bude k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

bude k dispozici po zveřejnění výsledků po dobu 7 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení