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Wirksamkeit von Rifabutin zur Behandlung von Helicobacter Pylori

9. März 2021 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Wirksamkeit der Rifabutin-Dreifachtherapie zur Erstlinien- und Notfallbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Rifabutin-Dreifachtherapie zur Behandlung der H. pylori-Infektion in der israelischen Bevölkerung zu bestimmen. Patienten mit oder ohne Vorgeschichte von H. pylori-Eradikationsversagen werden randomisiert, um eine von drei möglichen Behandlungen zu erhalten:

Gruppe 1 – Amoxicillin 1000 mg bd und Rifabutin 150 mg bd und Esomeprazol 40 mg bd Gruppe 2 – Amoxicillin 1000 mg bd und Rifabutin 150 mg d und Esomeprazol 40 mg bd Gruppe 3 – Behandlungsstandard

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit einem positiven H-pylori-Diagnosetest in der Ambulanz für Gastroenterologie unserer Einrichtung vorstellen, werden gescreent. Die eingeschlossenen Patienten werden einer Randomisierung in 3 Gruppen unterzogen. Die Randomisierung wird von einem Zufallssequenzgenerator durchgeführt, um gleich große Gruppen in 12er-Boxen zu erstellen.

Gruppe 1 – Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Rifabutin 150 mg zweimal täglich und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich Gruppe 2 – Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Rifabutin 150 mg täglich und Esomeprazol 40 mg zweimal täglich Gruppe 3 – Behandlungsstandard Der Behandlungsstandard bei zuvor unbehandelten Patienten besteht aus einer Begleitbehandlung (Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, Tinidazol 500 mg und Esomeprazol, alle zweimal täglich für 14 Tage). Bei vorbehandelten Patienten besteht die Standardbehandlung aus einer Wismut-Vierfachtherapie, einer auf Chinolon basierenden Therapie oder einer anderen anfälligen Behandlung, sofern verfügbar.

Die Behandlungsdauer beträgt in allen Gruppen 14 Tage. Patienten, die in Gruppe 3 randomisiert werden und die Behandlung versagen, wird eine Open-Label-Rescue-Behandlung mit Amoxicillin 1000 mg bd, Rifabutin 150 mg bd und Esomeprazol 40 mg bd (14 Tage) angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit Anzeichen einer H.-pylori-Infektion in der Ambulanz vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • frühere Exposition gegenüber Rifamycin-Medikamenten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Leber erkrankung
  • hämatologische Erkrankung
  • Nierenversagen
  • aktive Malignität
  • Immunsuppression
  • Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie von der Eradikation von Helicobacter pylori profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rifabutin volle Dosis
oral Amoxicillin 1000 mg bd und Rifabutin 150 mg bd und Esomeprazol 40 mg bd 14 Tage
Arzneimittel: Rifabutin
150mg
Andere Namen:
  • mycobutin®
Arzneimittel: Amoxicillin
1000mg
Andere Namen:
  • Amoxil®
Arzneimittel: Esomeprazol
40mg
Andere Namen:
  • "Nexium"
Aktiver Komparator: Rifabutin niedrig dosiert
oral Amoxicillin 1000 mg bd und Rifabutin 150 mg d und Esomeprazol 40 mg bd 14 Tage
Arzneimittel: Rifabutin
150mg
Andere Namen:
  • mycobutin®
Arzneimittel: Amoxicillin
1000mg
Andere Namen:
  • Amoxil®
Arzneimittel: Esomeprazol
40mg
Andere Namen:
  • "Nexium"
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardbehandlung bei zuvor unbehandelten Patienten besteht aus einer Begleitbehandlung (oral Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, Tinidazol 500 mg und Esomeprazol 40 mg, jeweils zweimal täglich für 14 Tage). Bei vorbehandelten Patienten besteht die Standardbehandlung aus einer Wismut-Vierfachtherapie, einer auf Chinolon basierenden Therapie oder einer anderen anfälligen Behandlung, sofern verfügbar
Arzneimittel: Amoxicillin
1000mg
Andere Namen:
  • Amoxil®
Arzneimittel: Esomeprazol
40mg
Andere Namen:
  • "Nexium"
Arzneimittel: Clarithromycin
500mg
Andere Namen:
  • Biaxin®
Arzneimittel: Tinidazol
500mg
Andere Namen:
  • protocide®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Behandlung von H. pylori
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsende
Negativer 13C-Harnstoff-Atemtest oder Helicobacter pylori Stuhl Ag
6 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung
Tägliche Eingabe der Likert-Skala (0-10) für folgende Parameter: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Reflux, Appetitlosigkeit, Asthenie und andere (freier Text). Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt, einer Behinderung oder dem Tod der Patientin oder zu Geburtsfehlern bei schwangeren Patientinnen führen
14 Tage Behandlung
Einhaltung der H. pylori-Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung
Beurteilt durch Tagebucheintrag zweimal täglich. Wenn mehr als 80 % der Pillen eingenommen werden, gilt der Patient als behandlungskonform.
14 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 900-20-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD sind auf Anfrage erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

stehen nach Veröffentlichung der Ergebnisse für einen Zeitraum von 7 Jahren zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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