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Eficacia de la rifabutina para el tratamiento de Helicobacter Pylori

9 de marzo de 2021 actualizado por: Rabin Medical Center

Eficacia de la terapia triple con rifabutina para el tratamiento de primera línea y de rescate de la infección por Helicobacter Pylori

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la triple terapia con rifabutina para el tratamiento de la infección por H. pylori en la población israelí. Los pacientes con o sin antecedentes de falla en la erradicación de H. pylori serán aleatorizados para recibir uno de tres posibles tratamientos:

Grupo 1: amoxicilina 1000 mg dos veces al día y rifabutina 150 mg dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día Grupo 2: amoxicilina 1000 mg dos veces al día y rifabutina 150 mg dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día Grupo 3: atención estándar

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se evaluarán los pacientes que se presenten a la consulta externa de gastroenterología de nuestra institución con una prueba diagnóstica positiva para H. pylori. Los pacientes incluidos se aleatorizarán en 3 grupos. La aleatorización se realizará mediante un generador de secuencias aleatorias para crear grupos de igual tamaño en cajas de 12.

Grupo 1: amoxicilina 1000 mg dos veces al día y rifabutina 150 mg dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día Grupo 2: amoxicilina 1000 mg dos veces al día y rifabutina 150 mg dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día Grupo 3: atención estándar La atención estándar en pacientes no tratados previamente consistirá en un tratamiento concomitante (1000 mg de amoxicilina, 500 mg de claritromicina, 500 mg de tinidazol y esomeprazol, todos administrados dos veces al día durante 14 días). En pacientes previamente tratados, el estándar de atención consistirá en terapia cuádruple con bismuto, terapia basada en quinolonas u otro tratamiento guiado por susceptibilidad cuando esté disponible.

La duración del tratamiento será de 14 días en todos los grupos. A los pacientes que se asignen al azar al Grupo 3 y fracase el tratamiento se les ofrecerá un tratamiento de rescate de etiqueta abierta con amoxicilina 1000 mg dos veces al día, rifabutina 150 mg dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día (14 días).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Doron Boltin, MBBS
  • Número de teléfono: 972504488881
  • Correo electrónico: dboltin@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a la consulta externa con evidencia de infección por H. pylori

Criterio de exclusión:

  • alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • exposición previa a medicamentos de rifamicina
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • embarazo o lactancia
  • enfermedad del higado
  • enfermedad hematologica
  • insuficiencia renal
  • malignidad activa
  • inmunosupresión
  • pacientes que no se espera que se beneficien de la erradicación de Helicobacter pylori

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dosis completa de rifabutina
amoxicilina oral 1000 mg dos veces al día y rifabutina 150 mg dos veces al día y esomeprazol 40 mg dos veces al día 14 días
Droga: Rifabutina
150 miligramos
Otros nombres:
  • mycobutin®
Droga: Amoxicilina
1000 miligramos
Otros nombres:
  • Amoxil®
Droga: Esomeprazol
40 miligramos
Otros nombres:
  • "nexium"
Comparador activo: Rifabutina dosis baja
amoxicilina oral 1000 mg bd y rifabutina 150 mg d y esomeprazol 40 mg bd 14 días
Droga: Rifabutina
150 miligramos
Otros nombres:
  • mycobutin®
Droga: Amoxicilina
1000 miligramos
Otros nombres:
  • Amoxil®
Droga: Esomeprazol
40 miligramos
Otros nombres:
  • "nexium"
Comparador activo: Estándar de cuidado
El estándar de atención en pacientes no tratados previamente consistirá en un tratamiento concomitante (amoxicilina oral 1000 mg, claritromicina 500 mg, tinidazol 500 mg y esomeprazol 40 mg, todos administrados dos veces al día durante 14 días). En pacientes previamente tratados, el estándar de atención consistirá en terapia cuádruple con bismuto, terapia basada en quinolonas u otro tratamiento guiado por susceptibilidad cuando esté disponible.
Droga: Amoxicilina
1000 miligramos
Otros nombres:
  • Amoxil®
Droga: Esomeprazol
40 miligramos
Otros nombres:
  • "nexium"
Droga: Claritromicina
500 miligramos
Otros nombres:
  • Biaxin®
Droga: Tinidazol
500 miligramos
Otros nombres:
  • protocide®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del tratamiento de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas después del final del tratamiento
Prueba de aliento con 13C-urea negativa o Helicobacter pylori Stool Ag
6 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento
Entrada diaria de escala Likert (0-10) para los siguientes parámetros: diarrea, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, reflujo, pérdida de apetito, astenia y otros (texto libre). Efectos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento. Eventos adversos graves que conducen a la hospitalización, discapacidad o muerte del paciente, o a defectos de nacimiento en pacientes embarazadas
14 días de tratamiento
Cumplimiento del tratamiento de H. pylori
Periodo de tiempo: 14 días de tratamiento
Evaluado por entrada en el diario dos veces al día. Si se toman más del 80% de las píldoras, se considera que el paciente cumple con el tratamiento.
14 días de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rabin Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Doron Boltin, MBBS, Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 900-20-RMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

IPD anónimo estará disponible a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

estará disponible después de la publicación de los resultados por un período de 7 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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