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モンテリジンキャップの治療効果と安全性を評価するための観察研究。

2021年11月24日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

喘息および通年性アレルギー性鼻炎患者におけるモンテリジンキャップの治療効果と安全性を評価するための多施設共同前向き観察研究。

調査員は、アレルギー性鼻炎の治療のためにモンテリジンカプセルを服用する喘息を伴う通年性アレルギー性鼻炎患者に対して、過去の処方パターンとモンテリジンカプセルへの処方変更の理由を調査します。

モンテリジン カプセルを投与された後、治験責任医師は 3 か月間 (または 6 か月間) の治療効果と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

多施設共同の前向き観察研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2671

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者数 3,000 人

説明

包含基準:

  1. 15歳以上の男性または女性
  2. アレルギー性鼻炎の治療のためにモンテリジンカプセルを処方される喘息のある通年性アレルギー性鼻炎患者
  3. 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した患者

除外基準:

  1. モンテリジンカプセル、ヒドロキシジンまたはピペラジン誘導体の成分に対して非常に敏感な患者
  2. 腎不全患者(CLCR、10ml/min)および血液透析患者
  3. 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
  4. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月)) の時点での TNSS の平均の変化
時間枠：3ヶ月

ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月)) の時点での TNSS の平均の変化。

※TNSS：過去1週間の日中の鼻づまり、くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみの症状の合計スコア
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での TNSS の平均の変化
時間枠：6ヶ月
ベースラインと比較した、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での TNSS の平均の変化
6ヶ月
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での治療満足度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月

ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での治療満足度の変化。

※治療満足度：過去1ヶ月間のアレルギー性鼻炎治療に対する全体的な満足度。 可能なスケールは次のとおりです:「非常に満足」、「満足」、「どちらでもない」、「不満」、「非常に不満」
3ヶ月、6ヶ月
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での生活の質の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月

ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での生活の質の変化。

※過去1週間のKARQLQ（韓国アレルギー性鼻炎特有の生活の質アンケート：家庭や職場での日常生活、日常生活障害やその他の症状に関する10の質問）で生活の質を評価します。
3ヶ月、6ヶ月
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での服薬コンプライアンスの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月

ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での服薬コンプライアンスの変化。

*過去 30 日間の服薬遵守状況を評価します。遵守⪴80%、不遵守<20%
3ヶ月、6ヶ月
有害事象の発生と頻度
時間枠：6ヶ月
有害事象の発生と頻度
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Byoung-Whui Choi、59 institutions including Chung-Ang University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM-MONT-OS-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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