モンテリジンキャップの治療効果と安全性を評価するための観察研究。
喘息および通年性アレルギー性鼻炎患者におけるモンテリジンキャップの治療効果と安全性を評価するための多施設共同前向き観察研究。
調査員は、アレルギー性鼻炎の治療のためにモンテリジンカプセルを服用する喘息を伴う通年性アレルギー性鼻炎患者に対して、過去の処方パターンとモンテリジンカプセルへの処方変更の理由を調査します。
モンテリジン カプセルを投与された後、治験責任医師は 3 か月間 (または 6 か月間) の治療効果と安全性を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 59 institutions including Chung-Ang University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 15歳以上の男性または女性
- アレルギー性鼻炎の治療のためにモンテリジンカプセルを処方される喘息のある通年性アレルギー性鼻炎患者
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した患者
除外基準:
- モンテリジンカプセル、ヒドロキシジンまたはピペラジン誘導体の成分に対して非常に敏感な患者
- 腎不全患者(CLCR、10ml/min)および血液透析患者
- 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月)) の時点での TNSS の平均の変化
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月)) の時点での TNSS の平均の変化。 ※TNSS：過去1週間の日中の鼻づまり、くしゃみ、鼻水、鼻のかゆみの症状の合計スコア |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での TNSS の平均の変化
時間枠：6ヶ月
|
ベースラインと比較した、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での TNSS の平均の変化
|
6ヶ月
|
|
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での治療満足度の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での治療満足度の変化。 ※治療満足度：過去1ヶ月間のアレルギー性鼻炎治療に対する全体的な満足度。 可能なスケールは次のとおりです:「非常に満足」、「満足」、「どちらでもない」、「不満」、「非常に不満」 |
3ヶ月、6ヶ月
|
|
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での生活の質の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での生活の質の変化。 ※過去1週間のKARQLQ（韓国アレルギー性鼻炎特有の生活の質アンケート：家庭や職場での日常生活、日常生活障害やその他の症状に関する10の質問）で生活の質を評価します。 |
3ヶ月、6ヶ月
|
|
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での服薬コンプライアンスの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
ベースラインと比較した、期間 1 (推奨 3 か月 (-1 か月))、期間 2 (推奨 6 か月 (±1 か月)) の時点での服薬コンプライアンスの変化。 *過去 30 日間の服薬遵守状況を評価します。遵守⪴80%、不遵守<20% |
3ヶ月、6ヶ月
|
|
有害事象の発生と頻度
時間枠：6ヶ月
|
有害事象の発生と頻度
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Byoung-Whui Choi、59 institutions including Chung-Ang University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。