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Beobachtungsstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Monterizin Cap.

24. November 2021 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Monterizin Cap bei Patienten mit Asthma und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Der Ermittler untersucht die bisherigen Verschreibungsmuster und die Gründe für die Umstellung der Verschreibung auf Monterizin-Kapseln für Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis mit Asthma, die Monterizin-Kapseln zur Behandlung von allergischer Rhinitis einnehmen werden.

Nach der Verabreichung von Monterizin-Kapseln bewertet der Prüfarzt die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit für 3 Monate (oder 6 Monate).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2671

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3.000 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 15 Jahren
  2. Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis und Asthma, denen Monterizin-Kapseln zur Behandlung von allergischer Rhinitis verschrieben werden
  3. Patienten, die eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Hochempfindliche Patienten gegenüber Inhaltsstoffen von Monterizin-Kapseln, Hydroxyzin oder Piperazin-Derivaten
  2. Patienten mit Nierenversagen (CLCR, 10 ml/min) und Hämodialysepatienten
  3. Eine Frau, die schwanger ist, schwanger sein könnte oder stillt
  4. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen TNSS zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate

Die Veränderung des durchschnittlichen TNSS zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert.

*TNSS: Gesamtsymptomwerte für verstopfte Nase, Niesen, laufende Nase und Nasenjucken tagsüber in der vergangenen Woche
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen TNSS zum Zeitpunkt von Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des durchschnittlichen TNSS zum Zeitpunkt von Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Die Veränderung der therapeutischen Zufriedenheit zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3Monat,6Monat

Die Veränderung der therapeutischen Zufriedenheit zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (1 ± Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert.

*Therapeutische Zufriedenheit: Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung von allergischer Rhinitis im letzten Monat. Eine mögliche Skala ist dann: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Neutral“, „Unzufrieden“, „Sehr unzufrieden“
3Monat,6Monat
Die Veränderung der Lebensqualität zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3Monat,6Monat

Die Veränderung der Lebensqualität zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert.

*Bewerten Sie die Lebensqualität mit KARQLQ (koreanischer Fragebogen zur Lebensqualität bei allergischer Rhinitis: 10 Fragen zu regelmäßigen Aktivitäten zu Hause und am Arbeitsplatz, Alltagsstörungen und anderen Symptomen) in der vergangenen Woche.
3Monat,6Monat
Die Änderung der Medikamenteneinhaltung zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3Monat,6Monat

Die Änderung der Medikamenteneinhaltung zum Zeitpunkt von Periode 1 (empfohlen 3 Monate (-1 Monat)), Periode 2 (empfohlen 6 Monate (± 1 Monat)) im Vergleich zum Ausgangswert.

*Beurteilung der Medikamenteneinhaltung der letzten 30 Tage; Compliance⪴80 %, Nichteinhaltung <20 %
3Monat,6Monat
Vorkommen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Vorkommen und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-MONT-OS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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