Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere terapeutisk effektivitet og sikkerhet ved Monterizin Cap.

24. november 2021 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere terapeutisk effektivitet og sikkerhet av Monterizin Cap hos pasienter med astma og flerårig allergisk rhinitt.

Etterforsker undersøker tidligere reseptmønstre og årsakene til endringen av resepten til Monterizin-kapsler for pasienter med perennial allergisk rhinitt med astma som skal ta Monterizin-kapsler for å behandle allergisk rhinitt.

Etter å ha fått Monterizin-kapsler, evaluerer Investigator den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten i 3 måneder (eller 6 måneder).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2671

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3000 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 15 år
  2. Perennial allergisk rhinittpasienter med astma som vil bli foreskrevet Monterizin-kapsler for å behandle allergisk rhinitt
  3. Pasienter som leverte et signert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært følsomme pasienter for ingredienser i Monterizin-kapsler, hydroksyzin eller piperazinderivater
  2. Pasienter med nyresvikt(CLCR,10ml/min) og hemodialysepasienter
  3. En kvinne som er gravid, kan være gravid eller ammer
  4. Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittet av TNSS ved tidspunktet for periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder

Endringen i gjennomsnittet av TNSS på tidspunktet for periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)) sammenlignet med baseline.

*TNSS: Total symptomscore for nesetetthet, nysing, rennende nese og nesekløe på dagtid den siste uken
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittet av TNSS ved tidspunktet for periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i gjennomsnittet av TNSS ved tidspunktet for periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
6 måneder
Endringen i den terapeutiske tilfredsstillelsen på tidspunktet for periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Endringen i terapeutisk tilfredshet ved punktet av periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (1 ± måned)) sammenlignet med baseline.

*Terapeutisk tilfredshet: generell tilfredshet med behandlingen av allergisk rhinitt den siste måneden. En mulig skala er da: "Veldig fornøyd", "Fornøyd", "Nøytral", "Misnøyd", "Veldig misfornøyd"
3 måneder, 6 måneder
Endringen i livskvalitet på tidspunktet for periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Endringen i livskvalitet på tidspunktet for periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline.

*Vurder livskvaliteten med KARQLQ (koreansk allergisk rhinitt-spesifikk livskvalitetsspørreskjema: 10 spørsmål i vanlige aktiviteter hjemme og på jobb, dagliglivsforstyrrelser og andre symptomer) den siste uken.
3 måneder, 6 måneder
Endringen i medisinkompatibiliteten ved periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Endringen i medisinkompatibiliteten ved periode 1 (anbefalt 3 måneder (-1 måned)), periode 2 (anbefalt 6 måneder (± 1 måned)) sammenlignet med baseline.

*Vurdere medisinsamsvar for de siste 30 dagene; samsvar⪴80 %, manglende overholdelse <20 %
3 måneder, 6 måneder
Forekomst og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og hyppighet av uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Byoung-Whui Choi, 59 institutions including Chung-Ang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM-MONT-OS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger