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AECOPD の入院患者における長時間作用型気管支拡張薬（ホルモテロールとレフェフェナシン）と短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロールとイプラトロピウム）の噴霧の実現可能性、安全性、有効性

2026年7月14日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine

AECOPDの入院患者における長時間作用型気管支拡張薬（フォルモテロールおよびレフェフェナシン）と短時間作用型気管支拡張薬（アルブテロールおよびイプラトロピウム）の実現可能性、安全性および有効性を評価するための無作為化並行群間試験

この研究の目的は、噴霧アルブテロールとイプラトロピウムによる標準治療と比較して、AECOPDのために入院した患者における噴霧フォルモテロールとレフェフェナシンの組み合わせの実現可能性、安全性、および有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AECOPD の一次診断または COPD の二次診断による急性呼吸不全で入院した 60 人の患者を対象とした前向き並行群ランダム化臨床試験 (ICD-10 コード J44.1 および J96 - J96.2 with J44.9)。

計画は次のとおりです。

6 時間ごとにアルブテロールとイプラトロピウムを噴霧して、標準的な気管支拡張プロトコルを管理します (n=30)

対

レフェフェナシン 175 μg を 1 日 1 回噴霧し、ホルモテロール 20 μg を 1 日 2 回 (n=30) で最大 7 日間の治療。 治験薬は、両方のグループで標準的なジェットネブライザーによって投与されます。

捜査員は次のことを行います。

  • 入院中は1日2回ボルグ呼吸困難スケールを採取する
  • 各患者が受けた 1 日あたりの気管支拡張薬の総投与量を記録します。
  • 入院中の 1 日あたりに必要な救援線量を記録する
  • 入院 1、3、7 日目に使用した FiO2 の最低レベルを記録する
  • すべての有害事象と同時投薬を記録する

調査員は以下を収集します。

身体検査 (1、3、7、または ET) 血清化学 (1、3、7、または ET) 血液学 (1、3、7、または ET) 胸部 X 線 (1 日目)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jennifer Ferris, MSHS
  • 電話番号：865-305-7975
  • メール：jferris@utmck.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 任意のレース
  3. 40歳以上
  4. -AECOPDの一次診断またはCOPDの二次診断による急性呼吸不全で入院
  5. -研究手順を理解し、遵守できる
  6. -インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意欲

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名できない、または望まない患者 研究手順に協力する
  2. ホルモテロールまたはレフェフェナシンに過敏な患者
  3. 挿管されている患者、気管切開を受けている患者、マスクまたは人工気道による人工呼吸を受けている患者
  4. -研究者の意見では、急速に代償不全があり、人工呼吸器のサポートがすぐに必要な、またはすぐに必要になる患者
  5. -治験責任医師によると、不安定な心血管疾患（例えば、制御不能、高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（12週間以内）、心室性不整脈、または非代償性心不全）を有する患者
  6. -治療を必要とする肺がんの現在の診断を受けている患者
  7. COVID-19 陽性の患者
  8. COPD以外の肺疾患、または大葉性肺炎
  9. -治験責任医師が重要とみなす急性精神疾患の患者
  10. -研究者によって重要と見なされる緑内障の病歴を持つ患者
  11. -治験責任医師が重大とみなした尿閉の病歴

12 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
薬：レフェフェナシン（ユペルリ）＆フォルモテロール（パフォロミスト）
Revefenacin は長時間作用型抗コリン作動薬 (LAMA) であり、Formoterol は長時間作用型気管支拡張剤、ベータ作動薬 (LABA) です。
アクティブコンパレータ：Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
薬：アルブテロール吸入エアロゾル (短時間作用型ベータ作動薬) & イプラトロピウム エアロゾル (短時間作用型抗コリン薬)
アルブテロール吸入エアロゾル (短時間作用型ベータ作動薬) & イプラトロピウム エアロゾル (短時間作用型抗コリン薬)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing. It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal. This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
From enrollment to the end of treatment at Day 7

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
時間枠：From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
時間枠：Days 1 and 3
Days 1 and 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Tennessee Graduate School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mylan Pharmaceuticals Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTGSM 4586

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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