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Fattibilità, sicurezza ed efficacia dei broncodilatatori nebulizzati a lunga durata d'azione (formoterolo e revefenacina) rispetto ai broncodilatatori a breve durata d'azione (albuterolo e ipratropio) nei pazienti ospedalizzati con AECOPD

14 luglio 2026 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studio randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dei broncodilatatori nebulizzati a lunga durata d'azione (formoterolo e revefenacina) rispetto ai broncodilatatori a breve durata d'azione (albuterolo e ipratropio) in pazienti ospedalizzati con AECOPD

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di Formoterol nebulizzato e Revefenacin tra i pazienti ricoverati per AECOPD rispetto alla terapia standard con Albuterol nebulizzato e Ipratropio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato su 60 pazienti ospedalizzati con diagnosi primaria di AECOPD o insufficienza respiratoria acuta con diagnosi secondaria di BPCO (codici ICD-10 J44.1 e J96 - J96.2 con J44.9).

Il piano è quello di:

Somministrare il protocollo broncodilatatore standard con albuterolo nebulizzato e ipratropio ogni 6 ore (n=30)

contro

Revefenacina nebulizzata 175 μg una volta al giorno e Formoterolo 20 μg due volte al giorno (n=30) per un massimo di 7 giorni di trattamento. Il farmaco in studio sarà somministrato da nebulizzatori a getto standard in entrambi i gruppi.

Gli investigatori:

  • Raccogliere la scala della dispnea di Borg due volte al giorno durante il ricovero
  • Registrare le dosi totali di broncodilatatori al giorno ricevute da ciascun paziente
  • Registrare il numero di dosi di salvataggio necessarie per giorno di degenza ospedaliera
  • Registrare il livello più basso di FiO2 impiegato nei giorni 1, 3 e 7 di degenza ospedaliera
  • Registra tutti gli eventi avversi e i farmaci concomitanti

Gli investigatori raccoglieranno:

Esame fisico (Giorno 1, 3, 7 o ET) Chimica del siero (Giorno 1, 3, 7 o ET) Ematologia (Giorno 1, 3, 7 o ET) Radiografia del torace (Giorno 1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Ferris, MSHS
  • Numero di telefono: 865-305-7975
  • Email: jferris@utmck.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Qualsiasi razza
  3. ≥ 40 anni di età
  4. Ricoverato in ospedale con diagnosi primaria di AECOPD o insufficienza respiratoria acuta con diagnosi secondaria di BPCO
  5. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio
  6. Disponibilità a firmare e datare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. - Pazienti incapaci o non disposti a firmare un consenso informato o collaborare alle procedure dello studio
  2. Pazienti ipersensibili al formoterolo o alla revefenacina
  3. Pazienti intubati, sottoposti a tracheotomia, sottoposti a ventilazione meccanica tramite maschera o vie aeree artificiali
  4. Pazienti, secondo il parere degli investigatori, che stanno rapidamente scompensando e hanno immediatamente bisogno, o avranno presto bisogno, di supporto ventilatorio
  5. Pazienti che, secondo lo sperimentatore, hanno una malattia cardiovascolare instabile (ad esempio, non controllata, ipertensione, angina instabile, IM recente (entro 12 settimane), aritmia ventricolare o insufficienza cardiaca scompensata)
  6. Pazienti con una diagnosi attuale di cancro ai polmoni che richiedono un trattamento
  7. Pazienti che risultano positivi al test per COVID-19
  8. Malattie polmonari diverse dalla BPCO o polmonite lobare
  9. Pazienti con malattia psichiatrica acuta ritenuti significativi dallo sperimentatore
  10. Pazienti con una storia di glaucoma ritenuti significativi dallo sperimentatore
  11. Storia di ritenzione urinaria ritenuta significativa dallo sperimentatore

12 Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
Droga: Revefenacina (YUPELRI) e Formoterolo (Perforomista)
La revefenacina è un anticolinergico a lunga durata d'azione (LAMA) e il formoterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione, beta-agonisti (LABA).
Comparatore attivo: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
Droga: Aerosol per inalazione di salbutamolo (beta-agonisti a breve durata d'azione) e aerosol di ipratropio (anticolinergico a breve durata d'azione)
Aerosol per inalazione di salbutamolo (beta-agonisti a breve durata d'azione) e aerosol di ipratropio (anticolinergico a breve durata d'azione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing. It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal. This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
From enrollment to the end of treatment at Day 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at Day 7
From enrollment to the end of treatment at Day 7
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Lasso di tempo: Days 1 and 3
Days 1 and 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tennessee Graduate School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mylan Pharmaceuticals Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTGSM 4586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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